Osimertinib para pacientes rusos con CPNM positivo para la mutación T790M del EGFR que progresaron durante o después de la terapia con inhibidores de la tirosina quinasa del EGFR (TRUST)

Este estudio es un estudio retro- y prospectivo no intervencionista multicéntrico de seguridad y eficacia de la administración de Osimertinib en marcos del Programa de Acceso Temprano (EAP) y práctica clínica real en pacientes con cáncer de pulmón de células no pequeñas localmente avanzado o metastásico que progresó durante o después de la terapia con un inhibidor de la tirosina quinasa del EGFR, con mutación positiva confirmada para Т790М en el gen del EGFR con un análisis exploratorio del conjunto de mutaciones detectadas en el ADNc plasmático tomado después de la progresión con osimertinib.

Está previsto incluir en el estudio a aproximadamente 70 pacientes en la Federación Rusa (RF) que participan o han completado su participación en EAP, o pacientes que fueron tratados con Osimertinib en la práctica clínica real.

Para los pacientes que participan en EAP y los pacientes que toman Osimertinib en la práctica clínica real, la recolección de datos prospectiva está prevista después de firmar el formulario de consentimiento informado (ICF) para participar en el estudio. Los datos de aquellos pacientes que finalizaron la participación en el PAE o finalizaron la terapia con Osimertinib en la práctica clínica real se recogerán de forma retrospectiva, siguiendo el procedimiento de firma del ICF, o sin él, si el procedimiento no procede (fallecimiento del paciente previo a la recogida de datos) .

Los pacientes que estén participando en EAP en el momento de su inclusión en el estudio TRUST recibirán terapia con Osimertinib a una dosis de 80 mg al día por vía oral, en dosis única. Los pacientes serán tratados de acuerdo con la ficha técnica y las normas clínicas locales. La evaluación de la respuesta a la terapia se realizará de acuerdo con RECIST 1.1.

De todos los pacientes incluidos en el estudio se realizará una recopilación de datos retro o prospectiva del curso de dos años de la enfermedad a partir del momento de la primera dosis de Osimertinib.

Para los pacientes con progresión de la enfermedad en Osimertinib, se realizarán pruebas genéticas moleculares de su ADNc plasmático en el momento en que se registre el hecho de la progresión.

Durante el estudio, cada paciente, para el que se recogerán datos de forma prospectiva, pasará por dos puntos de recogida de datos: el primer punto (para la firma de la ICF y la evaluación de los criterios de elegibilidad) y el punto final, que tendrá lugar 2 años después del primer dosis de Osimertinib o en el momento en que se interrumpe la terapia con Osimertinib. Los pacientes, para los cuales se recopilarán datos de forma retrospectiva, deben realizar solo la primera visita para la firma del ICF.