Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Osimertinib pour les patients russes atteints d'un CPNPC porteur d'une mutation EGFR T790M qui ont progressé pendant ou après le traitement par ITK EGFR (TRUST)

29 mars 2022 mis à jour par: N.N. Blokhin National Medical Research Center of Oncology

Étude non interventionnelle multicentrique sur l'administration d'osimertinib chez des patients présentant une progression du CBNPC pendant ou après le traitement par des inhibiteurs de la tyrosine kinase de l'EGFR, avec mutation positive Т790М confirmée dans le gène de l'EGFR

Le but de cette étude est d'évaluer l'innocuité de l'osimertinib chez les patients atteints d'un cancer du poumon non à petites cellules (NSCLC) localement avancé ou métastatique avec progression pendant ou après un traitement avec un inhibiteur de la tyrosine kinase (TKI) EGFR antérieur, avec une mutation positive Т790М confirmée dans Gène EGFR.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Description détaillée

Cette étude est une étude rétro- et prospective multicentrique non interventionnelle de la sécurité et de l'efficacité de l'administration d'Osimertinib dans le cadre du programme d'accès précoce (EAP) et de la pratique clinique réelle chez des patients atteints d'un cancer du poumon non à petites cellules localement avancé ou métastatique qui a progressé pendant ou après traitement par un inhibiteur de la tyrosine kinase EGFR, avec mutation positive Т790М confirmée dans le gène EGFR avec analyse exploratoire de l'ensemble des mutations détectées dans l'ADNc plasmatique prélevé après la progression sous Osimertinib.

Il est prévu d'inclure dans l'étude environ 70 patients de la Fédération de Russie (FR) qui participent ou ont terminé leur participation à l'EAP, ou des patients qui ont été traités par Osimertinib dans la pratique clinique réelle.

Pour les patients participant à l'EAP et les patients prenant l'osimertinib en pratique clinique réelle, la collecte prospective des données est prévue après la signature du formulaire de consentement éclairé (ICF) pour la participation à l'étude. Les données des patients qui ont terminé leur participation à l'EAP ou qui ont terminé la thérapie avec l'osimertinib dans la pratique clinique réelle seront recueillies rétrospectivement, en suivant la procédure de signature de l'ICF, ou sans celle-ci, si la procédure n'est pas applicable (décès du patient avant la collecte des données) .

Les patients qui participent à l'EAP au moment de leur inclusion dans l'étude TRUST recevront un traitement par Osimertinib à la dose de 80 mg par jour par voie orale, en dose unique. Les patients seront traités conformément au RCP et aux réglementations cliniques locales. L'évaluation de la réponse au traitement sera effectuée conformément à RECIST 1.1.

À partir de tous les patients inclus dans l'étude, une collecte de données rétro- ou prospective sera effectuée sur l'évolution de la maladie sur deux ans à partir du moment de la première dose d'Osimertinib.

Pour les patients dont la maladie progresse sous Osimertinib, des tests génétiques moléculaires de leur ADNc plasmatique seront effectués au moment où le fait de la progression est enregistré.

Au cours de l'étude, chaque patient, pour lequel des données seront collectées de manière prospective, subira deux points de collecte de données : le premier point (pour la signature de l'ICF et l'évaluation des critères d'éligibilité) et le point final, qui aura lieu 2 ans après le premier dose d'Osimertinib ou au moment de l'arrêt du traitement par Osimertinib. Les patients, pour lesquels les données seront collectées rétrospectivement, ne doivent effectuer que la première visite pour la signature de l'ICF.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Anticipé)

70

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

  • Nom: Konstantin Laktionov, MD
  • Numéro de téléphone: +79031709795
  • E-mail: lkoskos@mail.ru

Lieux d'étude

  • Fédération Russe
      • Moscow, Fédération Russe, 115478
        • Recrutement
        • Federal State Budgetary Institution National Medical Research Center of Oncology named after N.N. N.N. Blokhin" of the Ministry of Health of Russia
        • Contact:
          • Konstantin Laktionov, M.D.
          • Numéro de téléphone: +79031709795
          • E-mail: lkoskos@mail.ru

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon de probabilité

Population étudiée

L'étude prévoit d'inclure tous les patients inscrits à un programme d'accès précoce à l'osimertinib en Russie avec un CPNPC à mutation EGFR T790M localement avancé/métastatique et une exposition antérieure à et une progression pendant ou après un autre traitement par TKI EGFR (vraisemblablement 45 à 50 sujets) et des patients , qui ont été traités par osimertinib dans la pratique clinique locale (vraisemblablement 20 à 25 sujets).

La description

Critère d'intégration:

  • Participation à l'Osimertinib EAP et/ou prise/achèvement du traitement avec l'Osimertinib dans la pratique clinique réelle ;
  • Diagnostic confirmé des stades IIIB (localement avancé) ou IV (métastatique) du NSCLC avec T790M EGFRm ;
  • Progression de la maladie survenue pendant ou après le traitement par ITK EGFR de première ou deuxième génération

Critère d'exclusion:

  • Participation à toute autre étude clinique ;
  • Absence de données indispensables pour obtenir toutes les informations nécessaires dans leur intégralité.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Proportion de patients avec au moins un événement indésirable
Délai: Jusqu'à la fin des études, une moyenne de 5 ans

Par sexe :

  1. Homme
  2. Femme

Par ligne de traitement :

  1. Thérapie de première ligne
  2. Thérapie de deuxième ligne

Par durée de traitement :

  1. Jusqu'à un an
  2. Plus d'un an

Par efficacité de la thérapie:

  1. Progression
  2. Stabilisation
  3. Retours négatifs

Thérapie ciblée antérieure :

  1. Oui
  2. Non

Variante de mutation :

  1. Exon 19
  2. Exon 21
Jusqu'à la fin des études, une moyenne de 5 ans
Proportion de patients ayant arrêté le traitement par Osimertinib
Délai: Jusqu'à la fin des études, une moyenne de 5 ans

Par sexe :

  1. Homme
  2. Femme

Par ligne de traitement :

  1. Thérapie de première ligne
  2. Thérapie de deuxième ligne

Par durée de traitement :

  1. Jusqu'à un an
  2. Plus d'un an

Par efficacité de la thérapie:

  1. Progression
  2. Stabilisation
  3. Retours négatifs

Thérapie ciblée antérieure :

  1. Oui
  2. Non

Variante de mutation :

  1. Exon 19
  2. Exon 21
Jusqu'à la fin des études, une moyenne de 5 ans

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de contrôle de la maladie et taux de réponse objective
Délai: Jusqu'à la fin des études, une moyenne de 5 ans

Par sexe :

  1. Homme
  2. Femme

Thérapie ciblée antérieure :

  1. Oui
  2. Non

Variante de mutation :

  1. Exon 19
  2. Exon 21
Jusqu'à la fin des études, une moyenne de 5 ans
Survie sans progression
Délai: Jusqu'à la fin des études, une moyenne de 5 ans

Par sexe :

  1. Homme
  2. Femme

Thérapie ciblée antérieure :

  1. Oui
  2. Non

Variante de mutation :

  1. Exon 19
  2. Exon 21
Jusqu'à la fin des études, une moyenne de 5 ans
La survie globale
Délai: Jusqu'à la fin des études, une moyenne de 5 ans

Par sexe :

  1. Homme
  2. Femme

Thérapie ciblée antérieure :

  1. Oui
  2. Non

Variante de mutation :

  1. Exon 19
  2. Exon 21
Jusqu'à la fin des études, une moyenne de 5 ans
Délai avant l'arrêt du traitement
Délai: Jusqu'à la fin des études, une moyenne de 5 ans

Par sexe :

  1. Homme
  2. Femme

Thérapie ciblée antérieure :

  1. Oui
  2. Non

Variante de mutation :

  1. Exon 19
  2. Exon 21
Jusqu'à la fin des études, une moyenne de 5 ans

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Résultat exploratoire
Délai: Jusqu'à la fin des études, une moyenne de 5 ans

Pourcentage de patients qui avaient été traités avec d'autres traitements avant le début du traitement par Osimertinib.

Pourcentage de patients ayant déjà suivi une thérapie ciblée et d'autres types de thérapies.
Jusqu'à la fin des études, une moyenne de 5 ans

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

N.N. Blokhin National Medical Research Center of Oncology

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 juin 2020

Achèvement primaire (Anticipé)

1 septembre 2022

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 décembre 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

5 mars 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

29 mars 2022

Première publication (Réel)

6 avril 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

6 avril 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

29 mars 2022

Dernière vérification

1 décembre 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • ESR-17-13290

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Cancer du poumon non à petites cellules

Rechercher des essais similaires

Sponsors et collaborateurs

Les conditions médicales

Interventions en matière de drogue

CROs by country

CROs in Mongolia

Conditions

Maladies rares

Interventions en matière de drogue

Compléments alimentaires

Commanditaire / collaborateurs

Emplacements

3
S'abonner