Osimertinib per i pazienti russi con NSCLC positivo alla mutazione T790M dell'EGFR che sono progrediti durante o dopo la terapia TKI con EGFR (TRUST)

Questo studio è uno studio retrospettivo e prospettico multicentrico non interventistico sulla sicurezza e l'efficacia della somministrazione di Osimertinib in programmi di accesso precoce (EAP) e pratica clinica reale in pazienti con carcinoma polmonare non a piccole cellule localmente avanzato o metastatico che è progredito durante o dopo terapia con un inibitore della tirosina chinasi EGFR, con mutazione positiva confermata Т790М nel gene EGFR con analisi esplorativa della serie di mutazioni rilevate nel ctDNA plasmatico prelevato dopo la progressione su Osimertinib.

Si prevede di includere nello studio circa 70 pazienti nella Federazione Russa (RF) che stanno partecipando o hanno completato la loro partecipazione all'EAP, o pazienti che sono stati trattati con Osimertinib nella pratica clinica reale.

Per i pazienti che partecipano all'EAP e per i pazienti che assumono Osimertinib nella pratica clinica reale, è prevista la raccolta prospettica dei dati dopo la firma del modulo di consenso informato (ICF) per la partecipazione allo studio. I dati di quei pazienti che hanno completato la partecipazione all'EAP o hanno completato la terapia con Osimertinib nella pratica clinica reale saranno raccolti retrospettivamente, seguendo la procedura di firma dell'ICF, o senza di essa, se la procedura non è applicabile (morte del paziente prima della raccolta dei dati) .

I pazienti che partecipano all'EAP al momento dell'inclusione nello studio TRUST riceveranno la terapia con Osimertinib alla dose di 80 mg al giorno per via orale, in dose singola. I pazienti saranno trattati secondo l'RCP e le normative cliniche locali. La valutazione della risposta alla terapia sarà effettuata in accordo con RECIST 1.1.

Da tutti i pazienti inclusi nello studio verrà eseguita la raccolta dati retrospettiva o prospettica del decorso biennale della malattia a partire dal momento della prima dose di Osimertinib.

Per i pazienti con progressione della malattia su Osimertinib verrà eseguito il test genetico-molecolare del loro ctDNA plasmatico nel momento in cui viene registrato il fatto della progressione.

Durante lo studio, ogni paziente, per il quale i dati saranno raccolti in modo prospettico, sarà sottoposto a due punti di raccolta dati: il primo punto (per la firma dell'ICF e la valutazione dei criteri di ammissibilità) e il punto finale, che avverrà 2 anni dopo il primo dose di Osimertinib o al momento in cui la terapia con Osimertinib viene interrotta. I pazienti, per i quali i dati saranno raccolti retrospettivamente, dovranno sottoscrivere solo la prima visita per la sottoscrizione dell'ICF.