Osimertinib for russiske EGFR T790M mutasjonspositive NSCLC-pasienter som progredierte på eller etter EGFR TKI-terapi (TRUST)

Denne studien er en multisenter ikke-intervensjonell retro- og prospektiv studie av sikkerhet og effekt av Osimertinib-administrasjonen i rammer av Early Access Program (EAP) og reell klinisk praksis hos pasienter med lokalt avansert eller metastatisk ikke-småcellet lungekreft som utviklet seg i løpet av eller etter terapi med en EGFR-tyrosinkinasehemmer, med bekreftet Т790М-positiv mutasjon i EGFR-genet med eksplorativ analyse av settet med mutasjoner oppdaget i plasma-ctDNA tatt etter progresjonen på Osimertinib.

Det er planlagt å inkludere i studien omtrent 70 pasienter i den russiske føderasjonen (RF) som deltar eller har fullført sin deltakelse i EAP, eller pasienter som ble behandlet med Osimertinib i reell klinisk praksis.

For pasienter som deltar i EAP og pasienter som tar Osimertinib i reell klinisk praksis, planlegges prospektiv datainnsamling etter signering av informert samtykkeskjema (ICF) for deltakelse i studien. Data fra de pasientene som har fullført deltakelse i EAP eller fullført behandling med Osimertinib i reell klinisk praksis, vil bli samlet inn retrospektivt, etter prosedyren for å signere ICF, eller uten den, hvis prosedyren ikke er aktuelt (pasientens død før datainnsamlingen) .

Pasienter som deltar i EAP i øyeblikket av inkludering i TRUST-studien vil motta behandling med Osimertinib i en dose på 80 mg daglig oralt, som en enkeltdose. Pasienter vil bli behandlet i henhold til preparatomtalen og lokale kliniske forskrifter. Vurdering av respons på terapien vil bli utført i samsvar med RECIST 1.1.

Fra alle pasienter som er inkludert i studien vil det bli utført retro- eller prospektiv datainnsamling av to-års sykdomsforløp fra tidspunktet for første dose Osimertinib.

For pasienter med progresjon av sykdommen på Osimertinib vil det bli utført molekylærgenetisk testing av deres plasma ctDNA på det tidspunktet da faktumet av progresjonen er registrert.

I løpet av studien vil hver pasient, for hvem data vil bli samlet inn prospektivt, gjennomgå to datainnsamlingspunkter: det første punktet (for signering av ICF og evaluering av kvalifikasjonskriterier) og det siste punktet, som vil finne sted 2 år etter det første punktet. dose av Osimertinib eller på tidspunktet da behandlingen med Osimertinib seponeres. Pasienter, for hvem data vil bli samlet inn retrospektivt, bør kun gjennomgå det første besøket for å signere ICF.