Osimertinib för ryska EGFR T790M mutationspositiva NSCLC-patienter som utvecklats på eller efter EGFR TKI-terapi (TRUST)

Denna studie är en multicenter icke-interventionell retro- och prospektiv studie av säkerhet och effekt av Osimertinib-administrationen inom ramen för Early Access Program (EAP) och verklig klinisk praxis hos patienter med lokalt avancerad eller metastaserad icke-småcellig lungcancer som utvecklades under eller efter terapi med en EGFR-tyrosinkinashämmare, med bekräftad Т790М-positiv mutation i EGFR-genen med explorativ analys av uppsättningen mutationer detekterade i plasma-ctDNA tagna efter progressionen på Osimertinib.

Det är planerat att i studien inkludera cirka 70 patienter i Ryska federationen (RF) som deltar eller har avslutat sitt deltagande i EAP, eller patienter som behandlats med Osimertinib i verklig klinisk praxis.

För patienter som deltar i EAP och patienter som tar Osimertinib i verklig klinisk praxis, planeras prospektiv datainsamling efter att ha undertecknat formuläret för informerat samtycke (ICF) för deltagande i studien. Data från de patienter som slutfört deltagande i EAP eller fullbordat behandling med Osimertinib i verklig klinisk praxis kommer att samlas in retrospektivt, efter proceduren för att underteckna ICF, eller utan den, om proceduren inte är tillämplig (patientens död före datainsamlingen) .

Patienter som deltar i EAP vid tidpunkten för inkludering i TRUST-studien kommer att få behandling med Osimertinib i en dos på 80 mg per dag oralt, som en engångsdos. Patienterna kommer att behandlas enligt produktresumén och lokala kliniska föreskrifter. Bedömning av respons på behandlingen kommer att utföras i enlighet med RECIST 1.1.

Från alla patienter som ingår i studien kommer retro- eller prospektiv datainsamling av tvåårsförloppet av sjukdomen att utföras från tidpunkten för första dosen av Osimertinib.

För patienter med progression av sjukdomen på Osimertinib kommer att utföras molekylärgenetisk testning av deras plasma ctDNA vid den tidpunkt då faktumet av progressionen registreras.

Under studien kommer varje patient, för vilken data kommer att samlas in prospektivt, att genomgå två datainsamlingspunkter: den första punkten (för signering av ICF och utvärdering av behörighetskriterier) och den sista punkten, som kommer att ske 2 år efter den första dos av Osimertinib eller vid den tidpunkt då behandlingen med Osimertinib avbryts. Patienter, för vilka data kommer att samlas in retrospektivt, bör endast undergå det första besöket för att underteckna ICF.