Osimertinib pro ruské pacienty s NSCLC s pozitivní mutací EGFR T790M, u kterých došlo k progresi při nebo po terapii EGFR TKI (TRUST)

Tato studie je multicentrickou neintervenční retro- a prospektivní studií bezpečnosti a účinnosti podávání Osimertinibu v rámci programu Early Access Program (EAP) a skutečné klinické praxe u pacientů s lokálně pokročilým nebo metastazujícím nemalobuněčným karcinomem plic, který progredoval během nebo po léčbě inhibitorem tyrozinkinázy EGFR, s potvrzenou pozitivní mutací Т790M v genu EGFR s explorativní analýzou souboru mutací detekovaných v plazmatické ctDNA odebraných po progresi na osimertinibu.

Do studie je plánováno zahrnout přibližně 70 pacientů v Ruské federaci (RF), kteří se účastní nebo dokončili účast na EAP, nebo pacientů, kteří byli léčeni Osimertinibem v reálné klinické praxi.

U pacientů účastnících se EAP a pacientů užívajících Osimertinib v reálné klinické praxi je plánován prospektivní sběr dat po podepsání formuláře informovaného souhlasu (ICF) pro účast ve studii. Data od těch pacientů, kteří absolvovali účast v EAP nebo dokončili léčbu Osimertinibem v reálné klinické praxi, budou shromážděna retrospektivně po proceduře podpisu ICF, nebo bez ní, pokud procedura není použitelná (úmrtí pacienta před sběrem dat) .

Pacienti, kteří se účastní EAP v okamžiku zařazení do studie TRUST, budou dostávat terapii Osimertinibem v dávce 80 mg denně perorálně v jedné dávce. Pacienti budou léčeni podle SmPC a místních klinických předpisů. Hodnocení odpovědi na terapii bude provedeno v souladu s RECIST 1.1.

Od všech pacientů zařazených do studie bude proveden retro- nebo prospektivní sběr dat o dvouletém průběhu onemocnění počínaje okamžikem první dávky osimertinibu.

U pacientů s progresí onemocnění na Osimertinibu bude provedeno molekulárně-genetické vyšetření jejich plazmatické ctDNA v době, kdy bude registrován fakt progrese.

Během studie každý pacient, pro kterého budou data sbírána prospektivně, podstoupí dva body sběru dat: první bod (pro podepsání ICF a vyhodnocení kritérií způsobilosti) a poslední bod, který proběhne 2 roky po prvním dávky osimertinibu nebo v době, kdy je léčba osimertinibem přerušena. Pacienti, u kterých budou data shromažďována retrospektivně, by měli podepsat pouze první návštěvu za účelem podpisu ICF.