Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Osimertinibi venäläisille EGFR T790M -mutaatiopositiivisille NSCLC-potilaille, jotka etenivät EGFR TKI -hoidon aikana tai sen jälkeen (TRUST)

tiistai 29. maaliskuuta 2022 päivittänyt: N.N. Blokhin National Medical Research Center of Oncology

Monikeskustutkimus osimertinibin antamisesta potilailla, joilla oli NSCLC:n eteneminen EGFR-tyrosiinikinaasi-inhibiittoreiden hoidon aikana tai sen jälkeen, ja EGFR-geenin positiivinen Т790M mutaatio

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida osimertinibin turvallisuutta potilailla, joilla on paikallisesti edennyt tai metastaattinen ei-pienisoluinen keuhkosyöpä (NSCLC), joka etenee aiemman EGFR-tyrosiinikinaasi-inhibiittorin (TKI) hoidon aikana tai sen jälkeen, ja joilla on vahvistettu Т790M-positiivinen mutaatio EGFR-geeni.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä tutkimus on monikeskus-ei-interventiivinen retro- ja prospektiivinen tutkimus osimertinibin käytön turvallisuudesta ja tehokkuudesta Early Access -ohjelman (EAP) ja todellisen kliinisen käytännön puitteissa potilailla, joilla on paikallisesti edennyt tai metastaattinen ei-pienisoluinen keuhkosyöpä, joka eteni vuoden aikana. tai EGFR-tyrosiinikinaasi-inhibiittorihoidon jälkeen, kun EGFR-geenissä on vahvistettu Т790M-positiivinen mutaatio, ja osimertinibillä etenemisen jälkeen otetun plasman ctDNA:ssa havaittujen mutaatioiden tutkiva analyysi.

Tutkimukseen on tarkoitus ottaa mukaan noin 70 Venäjän federaation (RF) potilasta, jotka osallistuvat tai ovat suorittaneet osallistumisensa EAP:hen, tai potilasta, joita on hoidettu osimertinibillä todellisessa kliinisessä käytännössä.

EAP:hen osallistuville potilaille ja osimertinibia todellisessa kliinisessä käytännössä käyttäville potilaille suunnitellaan tulevaa tiedonkeruuta sen jälkeen, kun he ovat allekirjoittaneet tietoisen suostumuslomakkeen (ICF) tutkimukseen osallistumista varten. Niiden potilaiden tiedot, jotka ovat suorittaneet osallistumisen EAP:hen tai suorittaneet Osimertinib-hoidon todellisessa kliinisessä käytännössä, kerätään takautuvasti ICF:n allekirjoitusmenettelyn mukaisesti tai ilman sitä, jos toimenpide ei ole sovellettavissa (potilaan kuolema ennen tiedonkeruuta) .

Potilaat, jotka osallistuvat EAP:hen TRUST-tutkimukseen sisällyttämishetkellä, saavat Osimertinib-hoitoa 80 mg:n vuorokaudessa suun kautta kerta-annoksena. Potilaita hoidetaan valmisteyhteenvedon ja paikallisten kliinisten määräysten mukaisesti. Hoitovasteen arviointi suoritetaan RECIST 1.1:n mukaisesti.

Kaikilta tutkimukseen osallistuneilta potilailta suoritetaan retro- tai prospektiivinen tiedonkeruu taudin kahden vuoden ajalta ensimmäisestä osimertinibiannoksesta alkaen.

Potilaille, joiden sairaus etenee osimertinibillä, suoritetaan plasman ctDNA:n molekyyligeneettinen testaus, kun etenemisen tosiasia rekisteröidään.

Tutkimuksen aikana jokainen potilas, jolle tietoja kerätään prospektiivisesti, käy läpi kaksi tiedonkeruupistettä: ensimmäinen piste (ICF:n allekirjoittamista ja kelpoisuuskriteerien arviointia varten) ja viimeinen piste, joka tapahtuu 2 vuoden kuluttua ensimmäisestä. Osimertinib-annoksen tai osimertinibihoidon lopettamisen yhteydessä. Potilaiden, joista tietoja kerätään takautuvasti, tulee tehdä vain ensimmäinen käynti ICF:n allekirjoittamista varten.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Odotettu)

70

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

  • Nimi: Konstantin Laktionov, MD
  • Puhelinnumero: +79031709795
  • Sähköposti: lkoskos@mail.ru

Opiskelupaikat

  • Venäjän federaatio
      • Moscow, Venäjän federaatio, 115478
        • Rekrytointi
        • Federal State Budgetary Institution National Medical Research Center of Oncology named after N.N. N.N. Blokhin" of the Ministry of Health of Russia
        • Ottaa yhteyttä:
          • Konstantin Laktionov, M.D.
          • Puhelinnumero: +79031709795
          • Sähköposti: lkoskos@mail.ru

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Tutkimukseen on tarkoitus sisällyttää kaikki Venäjällä osimertinibin varhaisen pääsyn ohjelmaan otetut potilaat, joilla on paikallisesti edistynyt/metastaattinen EGFR T790M mutaatiopositiivinen NSCLC ja aiempi altistuminen muille EGFR TKI -hoidolle ja eteneminen sen aikana tai sen jälkeen (oletettavasti 45–50 henkilöä) sekä potilaat. , joita hoidettiin osimertinibillä paikallisessa kliinisessä käytännössä (oletettavasti 20–25 henkilöä).

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Osallistuminen Osimertinib EAP:hen ja/tai Osimertinib-hoidon ottaminen/päättäminen todellisessa kliinisessä käytännössä;
  • Vahvistettu diagnoosi IIIB (paikallisesti edennyt) tai IV (metastaattinen) vaiheen NSCLC T790M EGFRm;
  • Ensimmäisen tai toisen sukupolven EGFR TKI -hoidon aikana tai sen jälkeen ilmenneen taudin eteneminen

Poissulkemiskriteerit:

  • Osallistuminen muihin kliinisiin tutkimuksiin;
  • Kaikkien tarvittavien tietojen saamiseksi välttämättömien tietojen puuttuminen.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden potilaiden osuus, joilla on vähintään yksi haittatapahtuma
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 5 vuotta

sukupuolen mukaan:

  1. Uros
  2. Nainen

Hoitolinjan mukaan:

  1. Ensilinjan terapia
  2. Toinen terapialinja

Hoidon keston mukaan:

  1. Jopa vuosi
  2. Yli vuosi

Hoidon tehokkuuden mukaan:

  1. Edistyminen
  2. Vakautus
  3. Negatiivinen palaute

Aikaisempi kohdennettu terapia:

  1. Joo
  2. Ei

Muunnelma mutaatiosta:

  1. Eksoni 19
  2. Eksoni 21
Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 5 vuotta
Osimertinibi-hoidon keskeyttäneiden potilaiden osuus
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 5 vuotta

sukupuolen mukaan:

  1. Uros
  2. Nainen

Hoitolinjan mukaan:

  1. Ensilinjan terapia
  2. Toinen terapialinja

Hoidon keston mukaan:

  1. Jopa vuosi
  2. Yli vuosi

Hoidon tehokkuuden mukaan:

  1. Edistyminen
  2. Vakautus
  3. Negatiivinen palaute

Aikaisempi kohdennettu terapia:

  1. Joo
  2. Ei

Muunnelma mutaatiosta:

  1. Eksoni 19
  2. Eksoni 21
Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 5 vuotta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Taudin torjuntaprosentti ja objektiivinen vasteprosentti
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 5 vuotta

sukupuolen mukaan:

  1. Uros
  2. Nainen

Aikaisempi kohdennettu terapia:

  1. Joo
  2. Ei

Muunnelma mutaatiosta:

  1. Eksoni 19
  2. Eksoni 21
Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 5 vuotta
Etenemisvapaa selviytyminen
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 5 vuotta

sukupuolen mukaan:

  1. Uros
  2. Nainen

Aikaisempi kohdennettu terapia:

  1. Joo
  2. Ei

Muunnelma mutaatiosta:

  1. Eksoni 19
  2. Eksoni 21
Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 5 vuotta
Kokonaisselviytyminen
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 5 vuotta

sukupuolen mukaan:

  1. Uros
  2. Nainen

Aikaisempi kohdennettu terapia:

  1. Joo
  2. Ei

Muunnelma mutaatiosta:

  1. Eksoni 19
  2. Eksoni 21
Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 5 vuotta
Aika hoidon lopettamiseen
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 5 vuotta

sukupuolen mukaan:

  1. Uros
  2. Nainen

Aikaisempi kohdennettu terapia:

  1. Joo
  2. Ei

Muunnelma mutaatiosta:

  1. Eksoni 19
  2. Eksoni 21
Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 5 vuotta

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Tutkiva tulos
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 5 vuotta

Niiden potilaiden prosenttiosuus, joita oli hoidettu muilla hoidoilla ennen osimertinibihoidon aloittamista.

Niiden potilaiden prosenttiosuus, joille on aiemmin tehty kohdennettua hoitoa ja muita hoitomuotoja.
Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 5 vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

N.N. Blokhin National Medical Research Center of Oncology

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 1. kesäkuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Torstai 1. syyskuuta 2022

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Torstai 1. joulukuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Lauantai 5. maaliskuuta 2022

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 29. maaliskuuta 2022

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 6. huhtikuuta 2022

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 6. huhtikuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 29. maaliskuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. joulukuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • ESR-17-13290

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Ei-pienisoluinen keuhkosyöpä

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Chile

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa