Osimertinib voor Russische EGFR T790M-mutatie-positieve NSCLC-patiënten die progressie vertoonden op of na EGFR TKI-therapie (TRUST)

Deze studie is een niet-interventionele retro- en prospectieve studie in meerdere centra naar de veiligheid en werkzaamheid van de toediening van osimertinib in het kader van het Early Access Program (EAP) en de echte klinische praktijk bij patiënten met lokaal gevorderde of gemetastaseerde niet-kleincellige longkanker die tijdens of na therapie met een EGFR-tyrosinekinaseremmer, met bevestigde Т790М-positieve mutatie in het EGFR-gen met exploratieve analyse van de reeks mutaties gedetecteerd in plasma-ctDNA genomen na de progressie op Osimertinib.

Het is de bedoeling om in de studie ongeveer 70 patiënten in de Russische Federatie (RF) op te nemen die deelnemen of hun deelname aan EAP hebben voltooid, of patiënten die in de praktijk met Osimertinib werden behandeld.

Voor de patiënten die deelnemen aan EAP en patiënten die Osimertinib in de echte klinische praktijk gebruiken, is prospectieve gegevensverzameling gepland na ondertekening van het formulier voor geïnformeerde toestemming (ICF) voor deelname aan het onderzoek. Gegevens van die patiënten die deelname aan EAP of therapie met Osimertinib in de echte klinische praktijk hebben voltooid, zullen achteraf worden verzameld, volgens de procedure van ondertekening van de ICF, of zonder deze, als de procedure niet van toepassing is (overlijden van de patiënt voorafgaand aan de gegevensverzameling) .

Patiënten die deelnemen aan EAP op het moment van opname in de TRUST-studie zullen therapie krijgen met osimertinib in een dosis van 80 mg per dag oraal, als een enkele dosis. Patiënten zullen worden behandeld volgens de SmPC en lokale klinische voorschriften. De respons op de therapie wordt beoordeeld in overeenstemming met RECIST 1.1.

Van alle patiënten die in het onderzoek zijn opgenomen, zullen retro- of prospectieve gegevensverzameling worden uitgevoerd over het tweejarige beloop van de ziekte vanaf het moment van de eerste dosis Osimertinib.

Voor patiënten met progressie van de ziekte op Osimertinib zal moleculair-genetisch onderzoek van hun plasma-ctDNA worden uitgevoerd op het moment dat het feit van de progressie wordt geregistreerd.

Tijdens het onderzoek ondergaat elke patiënt voor wie prospectief gegevens worden verzameld, twee dataverzamelingspunten: het eerste punt (voor ondertekening van ICF en evaluatie van geschiktheidscriteria) en het laatste punt, dat 2 jaar na de eerste zal plaatsvinden. dosering van Osimertinib of op het moment dat de behandeling met Osimertinib wordt stopgezet. Patiënten van wie retrospectieve gegevens worden verzameld, dienen alleen het eerste bezoek te onderbreken voor ondertekening van de ICF.