Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Osimertinib orosz EGFR T790M mutáció-pozitív NSCLC-betegek számára, akik előrehaladtak az EGFR TKI-terápia során vagy azt követően (TRUST)

2022. március 29. frissítette: N.N. Blokhin National Medical Research Center of Oncology

Multicentrikus, nem intervenciós vizsgálat az osimertinib adagolására olyan betegeknél, akiknél az EGFR tirozin-kináz-gátlókkal végzett kezelés alatt vagy után progresszió következett be, EGFR génben igazolt Т790M pozitív mutációval

A vizsgálat célja az osimertinib biztonságosságának felmérése olyan lokálisan előrehaladott vagy metasztatikus nem-kissejtes tüdőrákban (NSCLC) szenvedő betegeknél, akiknél a korábbi EGFR tirozin-kináz-gátlóval (TKI) végzett kezelés alatt vagy után progressziót szenvedtek, és igazolt Т790M pozitív mutációval. EGFR gén.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Részletes leírás

Ez a tanulmány egy multicentrikus, nem intervenciós retro- és prospektív tanulmány az osimertinib adagolásának biztonságosságáról és hatékonyságáról a korai hozzáférési program (EAP) és a valós klinikai gyakorlat keretében olyan betegeknél, akik lokálisan előrehaladott vagy metasztatikus nem-kissejtes tüdőrákban szenvednek, és amely a betegség során progrediált. vagy EGFR tirozin kináz inhibitorral végzett kezelés után, az EGFR génben igazolt Т790M pozitív mutációval, az Osimertinib-progresszió után vett plazma ctDNS-ben kimutatott mutációk csoportjának feltáró elemzésével.

A tervek szerint az Orosz Föderációban (RF) körülbelül 70 olyan beteget vonnak be a vizsgálatba, akik részt vesznek vagy befejezték az EAP-ban, vagy olyan betegeket, akiket valós klinikai gyakorlatban kezeltek Osimertinibbel.

Az EAP-ban részt vevő betegek és a valós klinikai gyakorlatban Osimertinib-et szedő betegek esetében a prospektív adatgyűjtést a tájékozott beleegyező nyilatkozat (ICF) aláírása után tervezik a vizsgálatban való részvételhez. Azon betegek adatait, akik EAP-ban részt vettek, vagy valós klinikai gyakorlatban Osimertinib-terápiát végeztek, visszamenőlegesen, az ICF aláírási eljárást követően, vagy anélkül gyűjtjük, ha az eljárás nem alkalmazható (a beteg halála az adatfelvételt megelőzően) .

Azok a betegek, akik részt vesznek az EAP-ban a TRUST-vizsgálatba való bevonás pillanatában, napi 80 mg Osimertinib-kezelést kapnak szájon át, egyszeri adagban. A betegek kezelése az alkalmazási előírás és a helyi klinikai előírások szerint történik. A terápiára adott válasz értékelése a RECIST 1.1 szerint történik.

A vizsgálatba bevont összes betegről retro- vagy prospektív adatgyűjtést végeznek a betegség kétéves lefolyásáról, az Osimertinib első adagjától kezdve.

Az Osimertinib-kezelésben részesülő betegeknél a betegség előrehaladtával a plazma ctDNS molekuláris-genetikai vizsgálatát végzik el a progresszió tényének regisztrálásakor.

A vizsgálat során minden beteg, akiről jövőre adatokat gyűjtenek, két adatgyűjtési ponton esik át: az első ponton (az ICF aláírása és a jogosultsági kritériumok értékelése) és a végső ponton, amelyre az első után 2 évvel kerül sor. adag osimertinib, vagy az Osimertinib-kezelés abbahagyásakor. Azok a betegek, akikről visszamenőlegesen gyűjtik az adatokat, csak az első vizit alkalmával kell aláírniuk az ICF-et.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Várható)

70

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

  • Név: Konstantin Laktionov, MD
  • Telefonszám: +79031709795
  • E-mail: lkoskos@mail.ru

Tanulmányi helyek

  • Orosz Föderáció
      • Moscow, Orosz Föderáció, 115478
        • Toborzás
        • Federal State Budgetary Institution National Medical Research Center of Oncology named after N.N. N.N. Blokhin" of the Ministry of Health of Russia
        • Kapcsolatba lépni:
          • Konstantin Laktionov, M.D.
          • Telefonszám: +79031709795
          • E-mail: lkoskos@mail.ru

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Mintavételi módszer

Valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

A tanulmány a tervek szerint minden olyan beteget bevonnak az oroszországi Osimertinib Early Access Programba, akik lokálisan előrehaladott/metasztatikus EGFR T790M mutáció-pozitív NSCLC-vel, valamint más EGFR TKI terápia előtti expozícióval és progresszióval rendelkeznek (feltehetően 45-50 alany) , akiket a helyi klinikai gyakorlatban osimertinibbel kezeltek (feltehetően 20-25 alany).

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Részvétel az Osimertinib EAP-ban és/vagy az Osimertinib-terápia szedése/befejezése a valós klinikai gyakorlatban;
  • Az NSCLC IIIB (lokálisan előrehaladott) vagy IV (metasztatikus) stádiumának megerősített diagnózisa T790M EGFRm-mel;
  • A betegség előrehaladása, amely az első vagy második generációs EGFR TKI-val végzett kezelés alatt vagy után jelentkezett

Kizárási kritériumok:

  • bármely más klinikai vizsgálatban való részvétel;
  • Az összes szükséges információ teljes körű megszerzéséhez elengedhetetlen adatok hiánya.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A legalább egy nemkívánatos eseménnyel rendelkező betegek aránya
Időkeret: A tanulmányok befejezésével átlagosan 5 év

Nem szerint:

  1. Férfi
  2. Női

Kezelési vonal szerint:

  1. Első vonalbeli terápia
  2. A terápia második vonala

A kezelés időtartama szerint:

  1. Akár egy évig
  2. Több mint egy éve

A terápia hatékonysága szerint:

  1. Haladás
  2. Stabilizáció
  3. Negatív visszajelzés

Korábbi célzott terápia:

  1. Igen
  2. Nem

A mutáció változata:

  1. Exon 19
  2. Exon 21
A tanulmányok befejezésével átlagosan 5 év
Az Osimertinib-kezelést abbahagyó betegek aránya
Időkeret: A tanulmányok befejezésével átlagosan 5 év

Nem szerint:

  1. Férfi
  2. Női

Kezelési vonal szerint:

  1. Első vonalbeli terápia
  2. A terápia második vonala

A kezelés időtartama szerint:

  1. Akár egy évig
  2. Több mint egy éve

A terápia hatékonysága szerint:

  1. Haladás
  2. Stabilizáció
  3. Negatív visszajelzés

Korábbi célzott terápia:

  1. Igen
  2. Nem

A mutáció változata:

  1. Exon 19
  2. Exon 21
A tanulmányok befejezésével átlagosan 5 év

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Betegségkontroll arány és objektív válaszarány
Időkeret: A tanulmányok befejezésével átlagosan 5 év

Nem szerint:

  1. Férfi
  2. Női

Korábbi célzott terápia:

  1. Igen
  2. Nem

A mutáció változata:

  1. Exon 19
  2. Exon 21
A tanulmányok befejezésével átlagosan 5 év
Progressziómentes túlélés
Időkeret: A tanulmányok befejezésével átlagosan 5 év

Nem szerint:

  1. Férfi
  2. Női

Korábbi célzott terápia:

  1. Igen
  2. Nem

A mutáció változata:

  1. Exon 19
  2. Exon 21
A tanulmányok befejezésével átlagosan 5 év
Általános túlélés
Időkeret: A tanulmányok befejezésével átlagosan 5 év

Nem szerint:

  1. Férfi
  2. Női

Korábbi célzott terápia:

  1. Igen
  2. Nem

A mutáció változata:

  1. Exon 19
  2. Exon 21
A tanulmányok befejezésével átlagosan 5 év
A kezelés abbahagyásának ideje
Időkeret: A tanulmányok befejezésével átlagosan 5 év

Nem szerint:

  1. Férfi
  2. Női

Korábbi célzott terápia:

  1. Igen
  2. Nem

A mutáció változata:

  1. Exon 19
  2. Exon 21
A tanulmányok befejezésével átlagosan 5 év

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Feltáró eredmény
Időkeret: A tanulmányok befejezésével átlagosan 5 év

Azon betegek százalékos aránya, akiket az Osimertinib-kezelés megkezdése előtt más terápiával kezeltek.

Azon betegek százalékos aránya, akik korábban célzott terápián és más típusú terápiákon estek át.
A tanulmányok befejezésével átlagosan 5 év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

N.N. Blokhin National Medical Research Center of Oncology

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2020. június 1.

Elsődleges befejezés (Várható)

2022. szeptember 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2022. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2022. március 5.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. március 29.

Első közzététel (Tényleges)

2022. április 6.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2022. április 6.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. március 29.

Utolsó ellenőrzés

2021. december 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • ESR-17-13290

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel