EGFR TKI 치료 중 또는 이후에 진행된 러시아 EGFR T790M 돌연변이 양성 NSCLC 환자를 위한 오시머티닙 (TRUST)

이 연구는 EAP(Early Access Program) 프레임에서 오시머티닙 투여의 안전성과 효능에 대한 다기관 비간섭적 후향적 및 전향적 연구이며, 진행 기간 동안 진행된 국소 진행성 또는 전이성 비소세포폐암 환자를 대상으로 한 실제 임상 실습입니다. 또는 EGFR 티로신 키나제 억제제로 치료한 후, 오시머티닙 진행 후 채취한 혈장 ctDNA에서 검출된 돌연변이 세트에 대한 탐색적 분석을 통해 EGFR 유전자에 Т790М 양성 돌연변이가 확인되었습니다.

러시아 연방(RF)에서 EAP에 참여 중이거나 참여를 완료한 약 70명의 환자 또는 실제 임상에서 오시머티닙으로 치료를 받은 환자를 연구에 포함시킬 계획입니다.

EAP에 참여하는 환자 및 실제 임상에서 오시머티닙을 복용하는 환자의 경우 연구 참여 동의서(ICF)에 서명한 후 전향적 데이터 수집을 계획하고 있습니다. EAP 참여를 완료했거나 실제 임상에서 오시머티닙 치료를 완료한 환자의 데이터는 ICF 서명 절차에 따라 후향적으로 수집하거나, 절차가 적용되지 않는 경우(데이터 수집 전 환자 사망) ICF 서명 없이 수집합니다. .

TRUST 연구에 포함되는 시점에 EAP에 참여하고 있는 환자는 오시머티닙으로 하루 80mg의 단일 용량으로 경구 요법을 받게 됩니다. 환자는 SmPC 및 현지 임상 규정에 따라 치료를 받게 됩니다. 요법에 대한 반응 평가는 RECIST 1.1에 따라 수행됩니다.

연구에 포함된 모든 환자로부터 오시머티닙의 첫 투여 시점부터 질병의 2년 경과에 대한 후향적 또는 전향적 데이터 수집을 수행할 것입니다.

오시머티닙으로 질병이 진행된 환자의 경우 진행 사실이 등록되는 시점에 혈장 ctDNA에 대한 분자유전학적 검사를 실시합니다.

연구 기간 동안 전향적으로 데이터를 수집할 각 환자는 두 가지 데이터 수집 지점을 거치게 됩니다. 첫 번째 지점(ICF 서명 및 자격 기준 평가용)과 첫 번째 시점으로부터 2년 후에 발생하는 마지막 지점입니다. Osimertinib의 용량 또는 Osimertinib에 의한 치료가 중단된 시점. 후향적으로 데이터를 수집할 환자는 ICF 서명을 위한 첫 번째 방문만 수행해야 합니다.