Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ozymertynib dla rosyjskich pacjentów z NSCLC z mutacją EGFR T790M, u których wystąpiła progresja podczas lub po terapii EGFR TKI (TRUST)

29 marca 2022 zaktualizowane przez: N.N. Blokhin National Medical Research Center of Oncology

Wieloośrodkowe nieinterwencyjne badanie podawania ozymertynibu pacjentom z progresją NSCLC podczas lub po terapii inhibitorami kinazy tyrozynowej EGFR, z potwierdzoną mutacją Т790M w genie EGFR

Celem niniejszego badania jest ocena bezpieczeństwa stosowania ozymertynibu u pacjentów z miejscowo zaawansowanym lub przerzutowym niedrobnokomórkowym rakiem płuca (NDRP) z progresją w trakcie lub po leczeniu wcześniejszym inhibitorem kinazy tyrozynowej EGFR (TKI), z potwierdzoną mutacją Т790M w gen EGFR.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Szczegółowy opis

Niniejsze badanie jest wieloośrodkowym, nieinterwencyjnym retro- i prospektywnym badaniem bezpieczeństwa i skuteczności podawania ozymertynibu w ramach Programu Wczesnego Dostępu (EAP) oraz rzeczywistej praktyki klinicznej u pacjentów z niedrobnokomórkowym rakiem płuca miejscowo zaawansowanym lub z przerzutami, u których wystąpiła progresja podczas lub po terapii inhibitorem kinazy tyrozynowej EGFR, z potwierdzoną dodatnią mutacją Т790M w genie EGFR z eksploracyjną analizą zestawu mutacji wykrytych w ctDNA osocza pobranym po progresji na ozymertynibie.

Planuje się włączenie do badania około 70 pacjentów z Federacji Rosyjskiej (FR), którzy uczestniczą lub zakończyli udział w EAP, lub pacjentów, którzy byli leczeni ozymertynibem w rzeczywistej praktyce klinicznej.

Dla pacjentów uczestniczących w EAP oraz pacjentów przyjmujących ozymertynib w rzeczywistej praktyce klinicznej planowane jest prospektywne zbieranie danych po podpisaniu formularza świadomej zgody (ICF) na udział w badaniu. Dane od pacjentów, którzy ukończyli udział w EAP lub zakończyli terapię ozymertynibem w rzeczywistej praktyce klinicznej, będą zbierane retrospektywnie, po procedurze podpisania ICF lub bez niej, jeśli procedura nie ma zastosowania (zgon pacjenta przed zebraniem danych) .

Pacjenci uczestniczący w EAP w momencie włączenia do badania TRUST otrzymają terapię ozymertynibem w dawce 80 mg na dobę doustnie, w dawce pojedynczej. Pacjenci będą leczeni zgodnie z ChPL i lokalnymi przepisami klinicznymi. Ocena odpowiedzi na terapię zostanie przeprowadzona zgodnie z RECIST 1.1.

Od wszystkich pacjentów włączonych do badania zostanie przeprowadzone retro- lub prospektywne zbieranie danych z dwuletniego przebiegu choroby począwszy od czasu podania pierwszej dawki ozymertynibu.

U pacjentów z progresją choroby na ozymertynibie zostaną wykonane badania molekularno-genetyczne ich osoczowego ctDNA w momencie zarejestrowania faktu progresji.

W trakcie badania każdy pacjent, dla którego dane będą zbierane prospektywnie, zostanie poddany dwóm punktom zbierania danych: pierwszemu (w celu podpisania ICF i oceny kryteriów kwalifikacji) oraz końcowemu, który będzie miał miejsce po 2 latach od pierwszego dawki ozymertynibu lub w momencie przerwania leczenia ozymertynibem. Pacjenci, dla których dane będą zbierane retrospektywnie, powinni poddać się tylko pierwszej wizycie w celu podpisania ICF.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Oczekiwany)

70

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

  • Nazwa: Konstantin Laktionov, MD
  • Numer telefonu: +79031709795
  • E-mail: lkoskos@mail.ru

Lokalizacje studiów

  • Federacja Rosyjska
      • Moscow, Federacja Rosyjska, 115478
        • Rekrutacyjny
        • Federal State Budgetary Institution National Medical Research Center of Oncology named after N.N. N.N. Blokhin" of the Ministry of Health of Russia
        • Kontakt:
          • Konstantin Laktionov, M.D.
          • Numer telefonu: +79031709795
          • E-mail: lkoskos@mail.ru

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

Badanie planuje objąć wszystkich pacjentów włączonych do programu wczesnego dostępu do ozymertynibu w Rosji z miejscowo zaawansowanym/przerzutowym NDRP z mutacją EGFR T790M i wcześniejszą ekspozycją na i progresją podczas lub po innej terapii EGFR TKI (przypuszczalnie 45 do 50 pacjentów) oraz pacjentów , którzy byli leczeni ozymertynibem w lokalnej praktyce klinicznej (prawdopodobnie od 20 do 25 osób).

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Uczestnictwo w Osimertinib EAP i/lub podjęcie/ukończenie terapii Osimertinibem w rzeczywistej praktyce klinicznej;
  • Potwierdzone rozpoznanie IIIB (miejscowo zaawansowanego) lub IV (przerzutowego) stadium NSCLC z T790M EGFRm;
  • Progresja choroby, która wystąpiła w trakcie lub po terapii TKI EGFR I ​​lub II generacji

Kryteria wyłączenia:

  • Udział w jakimkolwiek innym badaniu klinicznym;
  • Brak danych niezbędnych do uzyskania pełnej informacji.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek pacjentów z co najmniej jednym zdarzeniem niepożądanym
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, średnio 5 lat

Według płci:

  1. Mężczyzna
  2. Kobieta

Według linii leczenia:

  1. Terapia pierwszego rzutu
  2. Druga linia terapii

Według czasu trwania leczenia:

  1. Do roku
  2. Ponad rok

Według skuteczności terapii:

  1. Postęp
  2. Stabilizacja
  3. Negatywne opinie

Poprzednia terapia celowana:

  1. Tak
  2. NIE

Wariant mutacji:

  1. Ekson 19
  2. Ekson 21
Poprzez ukończenie studiów, średnio 5 lat
Odsetek pacjentów, którzy przerwali leczenie ozymertynibem
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, średnio 5 lat

Według płci:

  1. Mężczyzna
  2. Kobieta

Według linii leczenia:

  1. Terapia pierwszego rzutu
  2. Druga linia terapii

Według czasu trwania leczenia:

  1. Do roku
  2. Ponad rok

Według skuteczności terapii:

  1. Postęp
  2. Stabilizacja
  3. Negatywne opinie

Poprzednia terapia celowana:

  1. Tak
  2. NIE

Wariant mutacji:

  1. Ekson 19
  2. Ekson 21
Poprzez ukończenie studiów, średnio 5 lat

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik kontroli choroby i wskaźnik obiektywnych odpowiedzi
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, średnio 5 lat

Według płci:

  1. Mężczyzna
  2. Kobieta

Poprzednia terapia celowana:

  1. Tak
  2. NIE

Wariant mutacji:

  1. Ekson 19
  2. Ekson 21
Poprzez ukończenie studiów, średnio 5 lat
Przeżycie bez progresji
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, średnio 5 lat

Według płci:

  1. Mężczyzna
  2. Kobieta

Poprzednia terapia celowana:

  1. Tak
  2. NIE

Wariant mutacji:

  1. Ekson 19
  2. Ekson 21
Poprzez ukończenie studiów, średnio 5 lat
Ogólne przetrwanie
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, średnio 5 lat

Według płci:

  1. Mężczyzna
  2. Kobieta

Poprzednia terapia celowana:

  1. Tak
  2. NIE

Wariant mutacji:

  1. Ekson 19
  2. Ekson 21
Poprzez ukończenie studiów, średnio 5 lat
Czas do przerwania leczenia
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, średnio 5 lat

Według płci:

  1. Mężczyzna
  2. Kobieta

Poprzednia terapia celowana:

  1. Tak
  2. NIE

Wariant mutacji:

  1. Ekson 19
  2. Ekson 21
Poprzez ukończenie studiów, średnio 5 lat

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wynik eksploracyjny
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, średnio 5 lat

Odsetek pacjentów leczonych innymi terapiami przed rozpoczęciem terapii ozymertynibem.

Odsetek pacjentów poddanych wcześniej terapii celowanej i innym rodzajom terapii.
Poprzez ukończenie studiów, średnio 5 lat

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

N.N. Blokhin National Medical Research Center of Oncology

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 czerwca 2020

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 września 2022

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 grudnia 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

5 marca 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

29 marca 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

6 kwietnia 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

6 kwietnia 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

29 marca 2022

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • ESR-17-13290

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Niedrobnokomórkowego raka płuca

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Cote d'Ivoire

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj