Osimertinib für russische EGFR-T790M-Mutations-positive NSCLC-Patienten, bei denen es unter oder nach einer EGFR-TKI-Therapie zu einer Progression kam (TRUST)

Bei dieser Studie handelt es sich um eine multizentrische, nicht-interventionelle retro- und prospektive Studie zur Sicherheit und Wirksamkeit der Osimertinib-Verabreichung im Rahmen des Early Access Program (EAP) und der realen klinischen Praxis bei Patienten mit lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem nicht-kleinzelligem Lungenkrebs, der währenddessen fortgeschritten ist oder nach Therapie mit einem EGFR-Tyrosinkinaseinhibitor mit bestätigter Т790М-positiver Mutation im EGFR-Gen mit explorativer Analyse des Satzes von Mutationen, die in Plasma-ctDNA nachgewiesen wurden, die nach der Progression unter Osimertinib entnommen wurde.

Es ist geplant, in die Studie etwa 70 Patienten in der Russischen Föderation (RF) einzubeziehen, die an EAP teilnehmen oder ihre Teilnahme abgeschlossen haben, oder Patienten, die in der realen klinischen Praxis mit Osimertinib behandelt wurden.

Für die Patienten, die an EAP teilnehmen, und Patienten, die Osimertinib in der realen klinischen Praxis einnehmen, ist eine prospektive Datenerhebung nach Unterzeichnung der Einverständniserklärung (ICF) für die Teilnahme an der Studie geplant. Daten von Patienten, die die Teilnahme am EAP oder die Therapie mit Osimertinib in der realen klinischen Praxis abgeschlossen haben, werden retrospektiv nach dem Verfahren zur Unterzeichnung des ICF erfasst, oder ohne dieses, wenn das Verfahren nicht anwendbar ist (Tod des Patienten vor der Datenerfassung). .

Patienten, die zum Zeitpunkt der Aufnahme in die TRUST-Studie an EAP teilnehmen, erhalten eine Therapie mit Osimertinib in einer Dosis von 80 mg täglich oral als Einzeldosis. Die Patienten werden gemäß der Fachinformation und den örtlichen klinischen Vorschriften behandelt. Die Beurteilung des Ansprechens auf die Therapie erfolgt gemäß RECIST 1.1.

Bei allen in die Studie einbezogenen Patienten wird eine retro- oder prospektive Datenerhebung zum zweijährigen Krankheitsverlauf ab dem Zeitpunkt der ersten Osimertinib-Dosis durchgeführt.

Bei Patienten mit Krankheitsprogression unter Osimertinib wird zum Zeitpunkt der Feststellung der Krankheitsprogression eine molekulargenetische Untersuchung ihrer Plasma-ctDNA durchgeführt.

Während der Studie durchläuft jeder Patient, für den prospektiv Daten erhoben werden, zwei Datenerfassungspunkte: den ersten Punkt (für die Unterzeichnung des ICF und die Bewertung der Zulassungskriterien) und den letzten Punkt, der zwei Jahre nach dem ersten stattfindet Dosis von Osimertinib oder zum Zeitpunkt, zu dem die Therapie mit Osimertinib abgebrochen wird. Patienten, für die retrospektiv Daten erhoben werden, sollten nur den ersten Besuch zur Unterzeichnung der ICF durchführen.