EGFR TKI療法中またはその後に進行したロシアのEGFR T790M変異陽性NSCLC患者に対するオシメルチニブ (TRUST)

この研究は、早期アクセスプログラム（EAP）の枠内でのオシメルチニブ投与の安全性と有効性と、局所進行性または転移性の非小細胞肺がん患者を対象とした実際の臨床実践に関する多施設共同非介入レトロおよび前向き研究である。またはEGFRチロシンキナーゼ阻害剤による治療後、オシメルチニブ治療後に採取された血漿ctDNAで検出された一連の変異の探索的分析によりEGFR遺伝子のТ790М陽性変異が確認された。

この研究には、EAPに参加中または参加を完了したロシア連邦（RF）の患者、または実際の臨床現場でオシメルチニブによる治療を受けた患者約70人が含まれる予定である。

EAPに参加する患者および実際の臨床現場でオシメルチニブを服用している患者については、研究参加のためのインフォームドコンセントフォーム(ICF)に署名した後、前向きデータ収集が計画されます。 EAPへの参加を完了した患者、または実際の臨床現場でオシメルチニブによる治療を完了した患者からのデータは、ICFに署名する手順に従って、または手順が適用されない場合（データ収集前の患者の死亡）には署名せずに、遡及的に収集されます。 。

TRUST試験に組み入れられた時点でEAPに参加している患者は、オシメルチニブによる治療を1日80mg、単回経口投与される。 患者は SmPC および地域の臨床規制に従って治療されます。 治療に対する反応の評価は、RECIST 1.1 に従って実行されます。

研究に含まれるすべての患者から、オシメルチニブの初回投与時から始まる病気の2年間の経過に関する遡及的または前向きのデータ収集が行われます。

オシメルチニブの投与により疾患が進行した患者については、進行の事実が記録された時点で血漿ctDNAの分子遺伝学的検査が実施されます。

研究中、前向きにデータが収集される各患者は、最初の時点（ICFへの署名と適格基準の評価のため）と最後の時点（最初の時点から2年後に行われる）の2つのデータ収集時点を受けることになります。オシメルチニブの投与量、またはオシメルチニブによる治療が中止された時点。 遡及的にデータが収集される患者は、ICF に署名するための初回来院のみを行う必要があります。