Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Осимертиниб для российских пациентов с НМРЛ с положительной мутацией EGFR T790M, которые прогрессировали во время или после терапии ИТК EGFR (TRUST)

29 марта 2022 г. обновлено: N.N. Blokhin National Medical Research Center of Oncology

Многоцентровое неинтервенционное исследование применения осимертиниба у пациентов с прогрессированием НМРЛ, развившимся во время или после терапии ингибиторами тирозинкиназы EGFR, с подтвержденной положительной мутацией Т790М в гене EGFR

Целью данного исследования является оценка безопасности осимертиниба у пациентов с местнораспространенным или метастатическим немелкоклеточным раком легкого (НМРЛ) с прогрессированием во время или после терапии предшествующим ингибитором тирозинкиназы (ИТК) EGFR, с подтвержденной положительной мутацией Т790М в Ген EGFR.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Подробное описание

Настоящее исследование представляет собой многоцентровое неинтервенционное ретро- и проспективное исследование безопасности и эффективности применения осимертиниба в рамках Программы раннего доступа (EAP) и реальной клинической практики у пациентов с местнораспространенным или метастатическим немелкоклеточным раком легкого, прогрессировавшим в течение или после терапии ингибитором тирозинкиназы EGFR, с подтвержденной положительной мутацией Т790М в гене EGFR с исследовательским анализом набора мутаций, обнаруженных в цтДНК плазмы, взятой после прогрессирования на осимертинибе.

В исследование планируется включить около 70 пациентов в Российской Федерации (РФ), участвующих или завершивших участие в ЕАП, или пациентов, получавших осимертиниб в реальной клинической практике.

Для пациентов, участвующих в EAP, и пациентов, принимающих осимертиниб в реальной клинической практике, планируется проспективный сбор данных после подписания формы информированного согласия (ICF) на участие в исследовании. Данные от тех пациентов, которые завершили участие в ЕАП или завершили терапию осимертинибом в реальной клинической практике, будут собираться ретроспективно, по процедуре подписания МКФ, или без таковой, если процедура неприменима (смерть пациента до сбора данных). .

Пациенты, участвующие в EAP на момент включения в исследование TRUST, будут получать терапию осимертинибом в дозе 80 мг в сутки перорально, однократно. Пациентов будут лечить в соответствии с SmPC и местными клиническими правилами. Оценка ответа на терапию будет проводиться в соответствии с RECIST 1.1.

От всех пациентов, включенных в исследование, будет проведен ретро- или проспективный сбор данных о двухлетнем течении заболевания, начиная с момента введения первой дозы осимертиниба.

Для пациентов с прогрессированием заболевания на осимертинибе будет проведено молекулярно-генетическое тестирование их цДНК плазмы на момент регистрации факта прогрессирования.

В ходе исследования каждый пациент, данные о котором будут собираться проспективно, пройдет две точки сбора данных: первую точку (для подписания МКФ и оценки критериев приемлемости) и заключительную точку, которая пройдет через 2 года после первой. дозу осимертиниба или в то время, когда терапия осимертинибом прекращается. Пациенты, для которых данные будут собираться ретроспективно, должны пройти только первый визит для подписания МКФ.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Ожидаемый)

70

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Konstantin Laktionov, MD
  • Номер телефона: +79031709795
  • Электронная почта: lkoskos@mail.ru

Места учебы

  • Российская Федерация
      • Moscow, Российская Федерация, 115478
        • Рекрутинг
        • Federal State Budgetary Institution National Medical Research Center of Oncology named after N.N. N.N. Blokhin" of the Ministry of Health of Russia
        • Контакт:
          • Konstantin Laktionov, M.D.
          • Номер телефона: +79031709795
          • Электронная почта: lkoskos@mail.ru

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Вероятностная выборка

Исследуемая популяция

В исследование планируется включить всех пациентов, включенных в программу раннего доступа к осимертинибу в России, с местнораспространенным/метастатическим НМРЛ с мутацией EGFR T790M и предшествующим воздействием и прогрессированием на фоне или после другой терапии ИТК EGFR (предположительно от 45 до 50 субъектов) и пациентов. , которые лечились осимертинибом в местной клинической практике (предположительно от 20 до 25 человек).

Описание

Критерии включения:

  • Участие в Osimertinib EAP и/или прием/завершение терапии Osimertinib в реальной клинической практике;
  • Подтвержденный диагноз IIIB (местно-распространенный) или IV (метастатический) стадии НМРЛ с T790M EGFRm;
  • Прогрессирование заболевания, возникшее во время или после терапии ИТК EGFR первого или второго поколения.

Критерий исключения:

  • Участие в любом другом клиническом исследовании;
  • Отсутствие данных, необходимых для получения всей необходимой информации в полном объеме.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Доля пациентов с хотя бы одним нежелательным явлением
Временное ограничение: Через завершение обучения, в среднем 5 лет

По полу:

  1. Мужской
  2. Женский

По линии лечения:

  1. Терапия первой линии
  2. Вторая линия терапии

По продолжительности лечения:

  1. до года
  2. Более года

По эффективности терапии:

  1. Прогресс
  2. Стабилизация
  3. Негативный отзыв

Предыдущая таргетная терапия:

  1. Да
  2. Нет

Вариант мутации:

  1. Экзон 19
  2. Экзон 21
Через завершение обучения, в среднем 5 лет
Доля пациентов, прекративших терапию осимертинибом
Временное ограничение: Через завершение обучения, в среднем 5 лет

По полу:

  1. Мужской
  2. Женский

По линии лечения:

  1. Терапия первой линии
  2. Вторая линия терапии

По продолжительности лечения:

  1. до года
  2. Более года

По эффективности терапии:

  1. Прогресс
  2. Стабилизация
  3. Негативный отзыв

Предыдущая таргетная терапия:

  1. Да
  2. Нет

Вариант мутации:

  1. Экзон 19
  2. Экзон 21
Через завершение обучения, в среднем 5 лет

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Частота контроля заболеваний и частота объективных ответов
Временное ограничение: Через завершение обучения, в среднем 5 лет

По полу:

  1. Мужской
  2. Женский

Предыдущая таргетная терапия:

  1. Да
  2. Нет

Вариант мутации:

  1. Экзон 19
  2. Экзон 21
Через завершение обучения, в среднем 5 лет
Выживаемость без прогрессирования
Временное ограничение: Через завершение обучения, в среднем 5 лет

По полу:

  1. Мужской
  2. Женский

Предыдущая таргетная терапия:

  1. Да
  2. Нет

Вариант мутации:

  1. Экзон 19
  2. Экзон 21
Через завершение обучения, в среднем 5 лет
Общая выживаемость
Временное ограничение: Через завершение обучения, в среднем 5 лет

По полу:

  1. Мужской
  2. Женский

Предыдущая таргетная терапия:

  1. Да
  2. Нет

Вариант мутации:

  1. Экзон 19
  2. Экзон 21
Через завершение обучения, в среднем 5 лет
Время до прекращения лечения
Временное ограничение: Через завершение обучения, в среднем 5 лет

По полу:

  1. Мужской
  2. Женский

Предыдущая таргетная терапия:

  1. Да
  2. Нет

Вариант мутации:

  1. Экзон 19
  2. Экзон 21
Через завершение обучения, в среднем 5 лет

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Исследовательский результат
Временное ограничение: Через завершение обучения, в среднем 5 лет

Процент пациентов, получавших другие виды терапии до начала терапии осимертинибом.

Процент пациентов, ранее проходивших таргетную терапию и другие виды терапии.
Через завершение обучения, в среднем 5 лет

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

N.N. Blokhin National Medical Research Center of Oncology

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 июня 2020 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 сентября 2022 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 декабря 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

5 марта 2022 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

29 марта 2022 г.

Первый опубликованный (Действительный)

6 апреля 2022 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

6 апреля 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

29 марта 2022 г.

Последняя проверка

1 декабря 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • ESR-17-13290

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться