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氯胺酮-右美托咪定与芬太尼-咪达唑仑在儿科心脏直视手术中的心脏保护作用

2024年2月6日 更新者:Amany Hassan Saleh、Cairo University

氯胺酮右美托咪定与芬太尼咪达唑仑在儿科心脏直视手术中的心脏保护作用:一项随机对照双盲研究

先天性心脏处理起来非常敏感和急躁,尤其是在修复缺陷时,孩子的心脏在整个过程中都暴露在心肌功能受损的环境中。 此外,当心肌暴露于全身缺血性停搏时,心脏直视手术期间的心脏再灌注可诱发心肌损伤。 心肌再灌注损伤会激活中性粒细胞,从而引发炎症反应,导致活性氧 (ROS) 的产生、细胞因子释放和补体激活,从而进一步诱发更多的心脏损伤。 除了组织再灌注损伤产生的炎症反应外,心脏直视手术期间体外循环 (CPB) 还会引发显着的全身炎症反应

研究概览

详细说明

心肌保护是一个重要的问题。 这反映在接受心脏手术的患者的临床预后中,这可以通过最流行的心脏生物标志物(心肌肌钙蛋白 I (cTnI))来衡量。 (2)

大量麻醉剂与保护心脏免受缺血和再灌注损伤有关。 氯胺酮具有抗炎作用,并已被证明可以减少嗜中性粒细胞产生的活性氧,并减少人全血中内毒素刺激的 IL6 产生,尽管它不会损害嗜中性粒细胞的功能。 (3)

右美托咪定是一种高选择性、短效、中枢 α2-肾上腺素能激动剂,具有强烈的交感神经作用。 右美托咪定已越来越多地用作全身麻醉的组成部分,包括心脏手术应用,因为它的镇静/催眠和镇痛作用因其心脏保护特性而得到增强。 (4) Riha 等人表明,与心脏手术后的七氟醚-舒芬太尼麻醉相比,氯胺酮-右美托咪定组合具有更好的心脏保护作用(通过心脏标志物测量)。 (5) 已知咪达唑仑具有潜在的抗炎作用和抗氧化活性。 它们已被证明可以为接受心脏手术的患者提供保护作用。 (6) 芬太尼是一种与炎症介质和心肌保护密切相关的阿片类药物。 它减少了心脏手术期间 CPB 引起的炎症反应和缺血再灌注损伤。 这些作用与细胞内 Ca2+ 动员的改善有关,似乎与冠脉系统中嗜中性粒细胞的粘附无关。 (7) 据我们所知,这是第一项比较氯胺酮-右美托咪定与芬太尼-咪达唑仑联合治疗小儿先天性心脏手术修复缺血再灌注损伤的研究。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

81

阶段

  • 阶段1

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

      • Giza、埃及、02
        • Amany Hassan Saleh

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

6个月 至 2年 (孩子)

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准:

  • 美国麻醉医师协会 II 和 III
  • 使用体外循环的选择性开放性先天性心脏手术(VSD、AV 管和部分畸形)

排除标准:

  • 少于 6 个月或多于 24 个月。
  • 体重 < 5 公斤。
  • 紫绀型心脏病
  • 心力衰竭患者、植入式起搏器、肺动脉高压、术前服用正性肌力药物、血清肌酐高于 1.5 mg/dL、慢性肝病、接受磺脲类、茶碱或别嘌醇治疗的患者

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:支持治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:三倍

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
安慰剂比较:对照组(C)
将使用异氟醚 1.2MAC 维持麻醉,使双频指数 (BIS) 保持在 40-60% 之间。
麻醉吸入气体
有源比较器:氯胺酮-右美托咪定组(KD)
麻醉诱导后,给予右美托咪定(1ug/kg)10分钟以上,然后给予氯胺酮(2m/kg)。 全程维持,双频指数在 40% 到 60% 之间。 通过输注 Dexmedetomidine( 0.5 μg/.kg /.hr)) 氯胺酮,( 1 m/kg/hr),
与心脏手术后的七氟烷-舒芬太尼麻醉相比,氯胺酮-右美托咪定组合具有更好的心脏保护作用(通过心脏标志物测量)
有源比较器:.芬太尼-咪达唑仑组 (FM)
诱导麻醉后芬太尼(3μg/kg)、咪达唑仑(100ug/kg,2~3分钟)维持全程,脑电双频指数在40~60%。 通过输注咪达唑仑 (1 ug /kg /min)-芬太尼 (2 μg/kg/h)。
已知咪达唑仑具有潜在的抗炎作用和抗氧化活性。 它们已被证明可为接受心脏手术的患者提供保护作用。芬太尼是一种与炎症介质和心肌保护密切相关的阿片类药物。 减少心脏手术期间体外循环引起的炎症反应和缺血再灌注损伤

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
肌钙蛋白水平
大体时间:6个小时
平均肌钙蛋白水平在主动脉松弛后。
6个小时

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
心率
大体时间:每15分钟
直到手术结束的阅读记录
每15分钟
主动脉交叉夹闭
大体时间:2小时
夹持时间
2小时
正性肌力支持
大体时间:6个小时
患者人数
6个小时
血压
大体时间:每15分钟
直到手术结束的阅读记录
每15分钟
需要输注硝酸甘油
大体时间:6个小时
患者人数
6个小时

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Amany H Saleh, MD、Cairo University

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2022年4月15日

初级完成 (实际的)

2022年9月20日

研究完成 (实际的)

2022年9月25日

研究注册日期

首次提交

2022年3月27日

首先提交符合 QC 标准的

2022年4月5日

首次发布 (实际的)

2022年4月6日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2024年2月7日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2024年2月6日

最后验证

2024年2月1日

更多信息

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

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