Effetto cardioprotettivo della ketamina-dexmeditomidina rispetto al fentanil-midazolam nella chirurgia a cuore aperto in pediatria
Effetto cardioprotettivo della ketamina-dexmeditomidina rispetto al fentanil-midazolam nella chirurgia a cuore aperto in pediatria: uno studio controllato randomizzato in doppio cieco
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La protezione miocardica è una questione importante. Ciò si riflette nella prognosi clinica dei pazienti sottoposti a cardiochirurgia e può essere misurata dai biomarcatori cardiaci più popolari (troponina cardiaca I (cTnI)). (2)
Un gran numero di agenti anestetici è stato implicato nella protezione del cuore dall'ischemia e dal danno da riperfusione. La ketamina ha un effetto antinfiammatorio e ha dimostrato di ridurre la generazione di ROS da parte dei neutrofili e di diminuire la produzione di IL6 stimolata dall'endotossina nel sangue intero umano, sebbene non comprometta la funzione dei neutrofili. (3)
La dexmedetomidina è un agonista α2-adrenergico centrale altamente selettivo, a breve durata d'azione, con intense qualità simpaticolitiche. La dexmedetomidina è stata sempre più utilizzata come componente dell'anestesia generale, comprese le applicazioni cardiochirurgiche a causa dei suoi effetti sedativi/ipnotici e analgesici potenziati dalle sue proprietà cardioprotettive. (4) Riha et.al hanno dimostrato che la combinazione ketamina - dexmedetomidina ha effetti cardioprotettivi superiori misurati dai marcatori cardiaci rispetto all'anestesia con sevoflurano-sufentanil dopo chirurgia cardiaca. (5) È noto che il midazolam ha potenziali effetti antinfiammatori e attività antiossidante. È stato dimostrato che forniscono effetti protettivi per i pazienti sottoposti a cardiochirurgia. (6) Il fentanil è un oppioide che è stato strettamente collegato ai mediatori dell'infiammazione e alla protezione del miocardio. Riduce la risposta infiammatoria indotta da CPB e il danno da riperfusione ischemica durante la cardiochirurgia. Questi effetti sono correlati al miglioramento della mobilizzazione del Ca2+ intracellulare e non sembrano essere correlati all'adesione dei neutrofili nel sistema coronarico. (7) Per quanto ne sappiamo, questo è il primo studio che confronta l'effetto combinato di ketamina-dexmedetomidina contro fentanyl-midazolam contro l'ischemia e il danno da riperfusione nella riparazione cardiochirurgica congenita pediatrica.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Giza, Egitto, 02
- Amany Hassan Saleh
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- l'American Society of Anesthesiologists II e III
- cardiochirurgia elettiva aperta congenita (VSD, canale AV e anomalia parziale) mediante bypass cardiopolmonare
Criteri di esclusione:
- meno di 6 mesi o più di 24 mesi.
- peso < 5 kg.
- cardiopatia cianotica
- pazienti con insufficienza cardiaca, pacemaker impiantabile, ipertensione polmonare, somministrazione preoperatoria di agenti inotropi, creatinina sierica superiore a 1,5 mg/dL, malattia epatica cronica, pazienti trattati con sulfanilurea, teofillina o allopurinolo
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Terapia di supporto
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Triplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore placebo: Gruppo di controllo (C)
l'anestesia verrà mantenuta utilizzando isoflurano 1.2MAC mantenendo l'indice bispettrale (BIS) tra il 40-60%.
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Gas anestetico inalato
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Comparatore attivo: Gruppo ketamina-dexmedetomidina (KD)
Dopo l'induzione dell'anestesia, verrà somministrata dexmedetomidina (1 ug/kg) per 10 minuti, quindi ketamina (2 m/kg).
mantenimento durante tutta la procedura, con l'indice bispettrale compreso tra il 40 e il 60%.
infondendo dexmedetomidina( 0,5 μg/.kg /.h r)) ketamina,( 1 m/kg/hr),
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La combinazione di ketamina e dexmedetomidina ha mostrato effetti cardioprotettivi superiori misurati dai marcatori cardiaci rispetto all'anestesia con sevoflurano e sufentanil dopo cardiochirurgia
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Comparatore attivo: . Gruppo fentanil-midazolam (FM)
Dopo l'induzione dell'anestesia fentanyl( 3 μg/kg), midazolam( 100 ug/kg in 2-3 minuti) mantenimento durante tutta la procedura, con indice bispettrale compreso tra 40 e 60%.
mediante infusione di midazolam (1 ug/kg/min)-fentanil (2 μg/kg/h).
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Il midazolam è noto per avere potenziali effetti antinfiammatori e attività antiossidante.
È stato dimostrato che forniscono effetti protettivi per i pazienti sottoposti a cardiochirurgia. Il fentanil è un oppioide che è stato strettamente collegato ai mediatori dell'infiammazione e alla protezione del miocardio.
Riduce la risposta infiammatoria indotta da CPB e il danno da riperfusione ischemica durante la cardiochirurgia
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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livello di troponina
Lasso di tempo: 6 ore
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livello medio di troponina post declamping arotico.
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6 ore
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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frequenze cardiache
Lasso di tempo: ogni 15 minuti
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registri di lettura fino alla fine dell'intervento chirurgico
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ogni 15 minuti
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clampaggio incrociato aortico
Lasso di tempo: 2 ore
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durata del bloccaggio
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2 ore
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supporto inotropo
Lasso di tempo: 6 ore
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numero di pazienti
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6 ore
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pressione sanguigna
Lasso di tempo: ogni 15 minuti
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registri di lettura fino alla fine dell'intervento chirurgico
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ogni 15 minuti
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necessità di infusione di nitroglicerina
Lasso di tempo: 6 ore
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numero di pazienti
|
6 ore
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Amany H Saleh, MD, Cairo university
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Effetti fisiologici delle droghe
- Agenti adrenergici
- Agenti neurotrasmettitori
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Depressori del sistema nervoso centrale
- Agenti del sistema nervoso periferico
- Analgesici
- Agenti del sistema sensoriale
- Anestetico, Dissociativo
- Anestetici, per via endovenosa
- Anestetici, Generale
- Anestetici
- Antagonisti degli aminoacidi eccitatori
- Agenti di aminoacidi eccitatori
- Analgesici, non narcotici
- Agonisti del recettore adrenergico alfa-2
- Alfa-agonisti adrenergici
- Agonisti adrenergici
- Analgesici, oppioidi
- Narcotici
- Agenti tranquillanti
- Psicofarmaci
- Ipnotici e sedativi
- Adiuvanti, Anestesia
- Agenti anti-ansia
- Modulatori GABA
- Agenti GABA
- Anestetici, Inalazione
- Ketamina
- Fentanil
- Midazolam
- Dexmedetomidina
- Isoflurano
Altri numeri di identificazione dello studio
- N-11-2022
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
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