A ketamin-dexmeditomidin és fentanil-midazolam kardioprotektív hatása nyílt szívsebészetben gyermekgyógyászatban
A ketamin-dexmeditomidin és fentanil-midazolam szívvédő hatása a nyitott szívsebészetben a gyermekgyógyászatban: Randomizált, kontrollált kettős vak vizsgálat
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A szívizom védelme fontos kérdés. Ez tükröződik a szívműtéten átesett betegek klinikai prognózisában, és ez mérhető a legnépszerűbb szív biomarkerekkel (szív troponin I (cTnI)). (2)
Számos érzéstelenítő anyag szerepet játszik a szív ischaemia és reperfúziós sérülés elleni védelmében. A ketamin gyulladáscsökkentő hatással rendelkezik, és kimutatták, hogy csökkenti a neutrofilek ROS-termelését és csökkenti az endotoxin által stimulált IL6-termelést az emberi teljes vérben, bár nem rontja a neutrofilek működését. (3)
A dexmedetomidin erősen szelektív, rövid hatású, központi α2-adrenerg agonista, intenzív szimpatolitikus tulajdonságokkal. A dexmedetomidint egyre gyakrabban használják az általános érzéstelenítés összetevőjeként, beleértve a szívsebészeti alkalmazásokat is, nyugtató/altató és fájdalomcsillapító hatása miatt, amelyet szívvédő tulajdonságai is fokoznak. (4) Riha és munkatársai kimutatták, hogy a ketamin-dexmedetomidin kombináció szívmarkerekkel mérve jobb kardioprotektív hatást fejt ki, mint a szívműtét utáni szevoflurán-szufentanil érzéstelenítés. (5) A midazolám potenciális gyulladáscsökkentő és antioxidáns hatású. Bebizonyosodott, hogy védő hatást biztosítanak a szívműtéten átesett betegek számára. (6) A fentanil olyan opioid, amely szorosan kapcsolódik a gyulladásos mediátorokhoz és a szívizom védelméhez. Csökkenti a CPB által kiváltott gyulladásos választ és az ischaemiás reperfúziós sérülést a szívműtét során. Ezek a hatások az intracelluláris Ca2+ mobilizáció javulásával kapcsolatosak, és úgy tűnik, nem a neutrofilek adhéziójával a koszorúérrendszerben. (7) Legjobb tudomásunk szerint ez az első olyan vizsgálat, amely a ketamin-dexmedetomidin és a fentanil-midazolam együttes hatását hasonlítja össze az ischaemia és a reperfúziós károsodás ellen gyermekkori veleszületett szívműtét-javításban.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Giza, Egyiptom, 02
- Amany Hassan Saleh
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- az Amerikai Aneszteziológusok Társasága II. és III
- elektív nyitott Veleszületett szívműtét (VSD, AV-csatorna és részleges anomália) kardiopulmonális bypass segítségével
Kizárási kritériumok:
- kevesebb mint 6 hónap vagy több mint 24 hónap.
- súlya < 5 kg.
- cianotikus szívbetegség
- szívelégtelenségben, beültethető pacemakerben, pulmonális hipertóniában szenvedő betegek, inotróp szerek műtét előtti alkalmazása, 1,5 mg/dl-nél magasabb szérum kreatinin, krónikus májbetegség, szulfonilureát, teofillint vagy allopurinolt kapó betegek
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Hármas
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Kontroll csoport (C)
Az érzéstelenítést Isoflurane 1.2MAC használatával tartják fenn, miközben a bispektrális indexet (BIS) 40-60% között tartják.
|
Érzéstelenítő inhalációs gáz
|
|
Aktív összehasonlító: Ketamin-dexmedetomidin csoport (KD)
Az érzéstelenítés beindítása után dexmedetomidint (1 ug/kg) adnak be 10 percen keresztül, majd ketamint (2 m/kg).
karbantartás az egész eljárás során, a bispektrális index 40 és 60% között van.
dexmedetomidin (0,5 μg/kg/.h r)) ketamin (1 m/kg/óra) beadásával,
|
ketamin - A dexmedetomidin kombináció szívmarkerekkel mérve jobb kardioprotektív hatást fejt ki, mint a szívműtét utáni szevoflurán-szufentanil érzéstelenítés
|
|
Aktív összehasonlító: . Fentanil-midazolam csoport (FM)
Érzéstelenítés indukálása után fentanil (3 μg/kg), midazolam (100 ug/kg 2-3 perc alatt) az egész eljárás során, a bispektrális index 40 és 60% között van.
midazolam (1 ug/kg/perc)-fentanil (2 μg/kg/h) beadásával.
|
A midazolám potenciális gyulladáscsökkentő és antioxidáns hatású.
Bebizonyosodott, hogy védő hatást biztosítanak a szívműtéten átesett betegek számára. A fentanil egy opioid, amely szorosan kapcsolódik a gyulladásos mediátorokhoz és a szívizom védelméhez.
Csökkenti a CPB által kiváltott gyulladásos választ és az ischaemiás reperfúziós sérülést a szívműtét során
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
troponin szint
Időkeret: 6 óra
|
átlagos troponin szint poszt arotikus declamping.
|
6 óra
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
pulzusszámok
Időkeret: 15 percenként
|
a műtét végéig olvasott feljegyzések
|
15 percenként
|
|
aorta keresztbefogás
Időkeret: 2 óra
|
a befogás időtartama
|
2 óra
|
|
inotróp támogatás
Időkeret: 6 óra
|
betegek száma
|
6 óra
|
|
vérnyomás
Időkeret: 15 percenként
|
a műtét végéig olvasott feljegyzések
|
15 percenként
|
|
nitroglicerin infúzióra van szükség
Időkeret: 6 óra
|
betegek száma
|
6 óra
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Amany H Saleh, MD, Cairo University
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- A gyógyszerek élettani hatásai
- Adrenerg szerek
- Neurotranszmitter szerek
- A farmakológiai hatás molekuláris mechanizmusai
- Központi idegrendszer depresszánsai
- Perifériás idegrendszeri szerek
- Fájdalomcsillapítók
- Érzékszervi rendszer ügynökei
- Anesztetikumok, Disszociatív
- Érzéstelenítők, Intravénás
- Érzéstelenítők, tábornok
- Anesztetikumok
- Serkentő aminosav antagonisták
- Serkentő aminosav szerek
- Fájdalomcsillapítók, nem kábító
- Adrenerg alfa-2 receptor agonisták
- Adrenerg alfa-agonisták
- Adrenerg agonisták
- Fájdalomcsillapítók, opioidok
- Kábítószer
- Nyugtató szerek
- Pszichotróp szerek
- Altatók és nyugtatók
- Adjuvánsok, érzéstelenítés
- Szorongás elleni szerek
- GABA modulátorok
- GABA ügynökök
- Anesztetikumok, Inhaláció
- Ketamin
- Fentanil
- Midazolam
- Dexmedetomidin
- Izoflurán
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- N-11-2022
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .