Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Kardioprotektivní účinek ketamin-dexmeditomidin versus fentanyl-midazolam v chirurgii otevřeného srdce v pediatrii

6. února 2024 aktualizováno: Amany Hassan Saleh, Cairo University

Kardioprotektivní účinek ketamin-dexmeditomidin versus fentanyl-midazolam v chirurgii otevřeného srdce v pediatrii: Randomizovaná kontrolovaná dvojitě zaslepená studie

vrozená srdce jsou velmi citlivá a dráždivá na řešení, zvláště při opravách defektů je srdce dítěte po celou dobu zákroku vystaveno zhoršené funkci myokardu. Navíc reperfuze srdce během operace na otevřeném srdci, kdy je myokard vystaven globální ischemické kardioplegické zástavě, může vyvolat poškození myokardu. Reperfuzní poškození myokardu aktivuje neutrofily, které spouštějí zánětlivou reakci vedoucí k tvorbě reaktivních forem kyslíku (ROS), uvolňování cytokinů a aktivaci komplementu, což dále vyvolává další poškození srdce. Kromě zánětlivé reakce generované v důsledku tkáňového reperfuzního poškození existuje významná systémová zánětlivá reakce, která je spuštěna kardiopulmonálním bypassem (CPB) během operace na otevřeném srdci.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Ochrana myokardu je důležitou otázkou. To se odráží v klinické prognóze pacientů podstupujících kardiochirurgický výkon a lze ji měřit pomocí nejpopulárnějších srdečních biomarkerů (kardiální troponin I (cTnI)). (2)

Velký počet anestetických činidel se podílí na ochraně srdce před ischemií a reperfuzním poškozením. Ketamin má protizánětlivý účinek a bylo prokázáno, že snižuje tvorbu ROS neutrofily a snižuje endotoxinem stimulovanou produkci IL6 v lidské plné krvi, i když nenarušuje funkci neutrofilů. (3)

Dexmedetomidin je vysoce selektivní, krátkodobě působící, centrální α2-adrenergní agonista s intenzivními sympatolytickými vlastnostmi. Dexmedetomidin se stále více používá jako složka celkové anestezie, včetně kardiochirurgických aplikací, díky svým sedativním/hypnotickým a analgetickým účinkům, které jsou zesíleny jeho kardioprotektivními vlastnostmi. (4) Riha et.al prokázali, že kombinace ketaminu a dexmedetomidinu měla lepší kardioprotektivní účinky měřené srdečními markery ve srovnání s anestezií sevofluran-sufentanil po srdeční operaci. (5) Je známo, že midazolam má potenciální protizánětlivé účinky a antioxidační aktivitu. Bylo prokázáno, že poskytují ochranné účinky pro pacienty, kteří podstoupili srdeční operaci. (6) Fentanyl je jeden opioid, který je úzce spojen s mediátory zánětu a ochranou myokardu. Snižuje CPB-indukovanou zánětlivou odpověď a ischemické reperfuzní poškození během srdeční chirurgie. Tyto účinky souvisí se zlepšením intracelulární mobilizace Ca2+ a nezdá se, že by souvisely s adhezí neutrofilů v koronárním systému. (7) Podle našich nejlepších znalostí se jedná o první studii srovnávající kombinovaný účinek ketaminu-dexmedetomidinu versus fentanyl-midazolamu proti ischemickému a reperfuznímu poškození při vrozených operacích srdce u dětí.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

81

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Egypt
      • Giza, Egypt, 02
        • Amany Hassan Saleh

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

6 měsíců až 2 roky (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Americká společnost anesteziologů II a III
  • elektivní otevřená Vrozená srdeční operace (VSD, AV kanál a částečná anomálie) s použitím kardiopulmonálního bypassu

Kritéria vyloučení:

  • méně než 6 měsíců nebo více než 24 měsíců.
  • hmotnost < 5 kg.
  • cyanotické onemocnění srdce
  • pacienti se srdečním selháním, implantabilním kardiostimulátorem, plicní hypertenzí, předoperačním podáváním inotropních látek, sérovým kreatininem vyšším než 1,5 mg/dl, chronickým onemocněním jater, pacienti užívající sulfonylureu, teofylin nebo alopurinol

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Komparátor placeba: Kontrolní skupina (C)
anestezie bude udržována pomocí Isofluranu 1.2MAC při zachování bispektrálního indexu (BIS) mezi 40-60%.
Lék: Isofluran
Anestetický inhalační plyn
Aktivní komparátor: Ketamin-dexmedetomidinová skupina (KD)
Po navození anestezie bude během 10 minut podán dexmedetomidin (1 ug/kg) a poté ketamin (2 m/kg). udržování v průběhu celého postupu s bispektrálním indexem mezi 40 a 60 %. infuzí Dexmedetomidin (0,5 μg/kg/h r)) ketamin, (1 m/kg/h),
Lék: Ketamin-dexmedetomidin
Kombinace ketaminu a dexmedetomidinu měla lepší kardioprotektivní účinky měřené srdečními markery ve srovnání s anestezií sevofluran-sufentanil po srdeční operaci
Aktivní komparátor: . Fentanyl-midazolamová skupina (FM)
Po navození anestezie fentanyl (3 μg/kg), midazolam (100 ug/kg během 2 až 3 minut) udržování v průběhu celého postupu s bispektrálním indexem mezi 40 a 60 %. infuzí midazolamu (1 ug/kg/min)-fentanyl (2 ug/kg/h).
Lék: Fentanyl-midazolam
Je známo, že midazolam má potenciální protizánětlivé účinky a antioxidační aktivitu. Bylo prokázáno, že poskytují ochranné účinky u pacientů, kteří podstoupili srdeční operaci. Fentanyl je jeden opioid, který je úzce spojen se zánětlivými mediátory a ochranou myokardu. Snižuje CPB-indukovanou zánětlivou odpověď a ischemické reperfuzní poškození během srdeční chirurgie

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
hladina troponinu
Časové okno: 6 hodin
střední hladina troponinu po arotické deklamaci.
6 hodin

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
srdeční frekvence
Časové okno: každých 15 minut
záznamy o čtení až do konce operace
každých 15 minut
křížové sevření aorty
Časové okno: 2 hodiny
trvání upnutí
2 hodiny
inotropní podpora
Časové okno: 6 hodin
počet pacientů
6 hodin
krevní tlak
Časové okno: každých 15 minut
záznamy o čtení až do konce operace
každých 15 minut
potřeba infuze nitroglycerinu
Časové okno: 6 hodin
počet pacientů
6 hodin

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Cairo University

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Amany H Saleh, MD, Cairo university

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

15. dubna 2022

Primární dokončení (Aktuální)

20. září 2022

Dokončení studie (Aktuální)

25. září 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

27. března 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

5. dubna 2022

První zveřejněno (Aktuální)

6. dubna 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

7. února 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

6. února 2024

Naposledy ověřeno

1. února 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • N-11-2022

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Isofluran

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Spain

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit