Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Cardioprotectief effect van ketamine-dexmeditomidine versus fentanyl-midazolam bij openhartchirurgie in de kindergeneeskunde

6 februari 2024 bijgewerkt door: Amany Hassan Saleh, Cairo University

Cardioprotectief effect van ketamine-dexmeditomidine versus fentanyl-midazolam bij openhartchirurgie in de kindergeneeskunde: een gerandomiseerde gecontroleerde dubbelblinde studie

aangeboren harten zijn erg gevoelig en prikkelbaar om mee om te gaan, vooral tijdens reparatiedefecten, het hart van het kind wordt gedurende de hele procedure blootgesteld aan een verminderde myocardfunctie. Bovendien kan reperfusie van het hart tijdens openhartoperaties, wanneer het myocard wordt blootgesteld aan een globale ischemische cardioplegische arrestatie, myocardletsel veroorzaken. Myocardiale reperfusiebeschadiging activeert neutrofielen, die een ontstekingsreactie veroorzaken die resulteert in het genereren van reactieve zuurstofsoorten (ROS), cytokine-afgifte en complementactivering, die verder meer hartbeschadiging veroorzaken. Naast de ontstekingsreactie die wordt gegenereerd als gevolg van weefselreperfusieschade, is er een significante systemische ontstekingsreactie die wordt veroorzaakt door cardiopulmonale bypass (CPB) tijdens openhartoperaties.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Myocardiale bescherming is een belangrijk punt. Dit wordt weerspiegeld in de klinische prognose van patiënten die een hartoperatie ondergaan en dit kan worden gemeten met de meest populaire cardiale biomarkers (cardiale troponine I (cTnI)). (2)

Een groot aantal anesthetica is betrokken bij de bescherming van het hart tegen ischemie en reperfusieschade. Ketamine heeft een ontstekingsremmend effect en het is aangetoond dat het de ROS-generatie door neutrofielen vermindert en de endotoxine-gestimuleerde IL6-productie in menselijk volbloed vermindert, hoewel het de neutrofielfunctie niet schaadt. (3)

Dexmedetomidine is een zeer selectieve, kortwerkende, centrale α2-adrenerge agonist met intense sympatholytische eigenschappen. Dexmedetomidine wordt in toenemende mate gebruikt als onderdeel van algemene anesthesie, inclusief cardiale chirurgische toepassingen vanwege de kalmerende/hypnotische en analgetische effecten die worden versterkt door de cardioprotectieve eigenschappen. (4) Riha et.al toonden aan dat de combinatie van ketamine en dexmedetomidine superieure cardioprotectieve effecten had, gemeten aan de hand van cardiale markers, in vergelijking met sevofluraan-suffentanil-anesthesie na hartchirurgie. (5) Van midazolam is bekend dat het potentiële ontstekingsremmende effecten en antioxiderende werking heeft. Het is bewezen dat ze beschermende effecten hebben voor patiënten die een hartoperatie hebben ondergaan. (6) Fentanyl is een opioïde die nauw verbonden is met ontstekingsmediatoren en myocardiale bescherming. Het vermindert de CPB-geïnduceerde ontstekingsreactie en ischemische reperfusieschade tijdens hartchirurgie. Deze effecten zijn gerelateerd aan verbetering van de intracellulaire Ca2+-mobilisatie en lijken niet gerelateerd te zijn aan de adhesie van neutrofielen in het coronaire systeem. (7) Voor zover ons bekend is dit de eerste studie waarin het gecombineerde effect van ketamine-dexmedetomidine versus fentanylmidazolam wordt vergeleken tegen ischemie en reperfusieletsel bij herstel van aangeboren hartchirurgie bij kinderen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

81

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Egypte
      • Giza, Egypte, 02
        • Amany Hassan Saleh

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

6 maanden tot 2 jaar (Kind)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • de American Society of Anesthesiologists II en III
  • electieve open congenitale hartchirurgie (VSD, AV-kanaal en gedeeltelijke anomalie) met behulp van cardiopulmonale bypass

Uitsluitingscriteria:

  • minder dan 6 maanden of meer dan 24 maanden.
  • gewicht < 5 kg.
  • cyanotische hartziekte
  • patiënten met hartfalen, een implanteerbare pacemaker, pulmonale hypertensie, preoperatieve toediening van inotrope middelen, serumcreatinine hoger dan 1,5 mg/dl, chronische leverziekte, patiënten die sulfonylureum, theofylline of allopurinol krijgen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ondersteunende zorg
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Placebo-vergelijker: Controlegroep(C)
de anesthesie zal worden gehandhaafd met behulp van Isofluraan 1.2MAC, waarbij de bispectrale index (BIS) tussen 40-60% blijft.
Geneesmiddel: Isofluraan
Verdovend inhalatiegas
Actieve vergelijker: Ketamine-dexmedetomidine-groep (KD)
Na inductie van anesthesie wordt dexmedetomidine gegeven (1 ug/kg) gedurende 10 min, daarna ketamine (2 m/kg). onderhoud gedurende de hele procedure, met de bispectrale index tussen 40 en 60%. door infusie van Dexmedetomidine (0,5 μg/.kg /.h r)) ketamine,( 1 m/kg/hr),
Geneesmiddel: Ketamine-dexemedetomidine
De combinatie van ketamine en dexmedetomidine had superieure cardioprotectieve effecten, gemeten aan de hand van cardiale markers, in vergelijking met sevofluraan-suffentanil-anesthesie na hartchirurgie
Actieve vergelijker: . Fentanylmidazolam-groep (FM)
Na inductie van anesthesie fentanyl (3 μg/kg), midazolam (100 ug/kg gedurende 2 tot 3 minuten) onderhoud gedurende de procedure, met de bispectrale index tussen 40 en 60%. door infusie van midazolam (1 µg/kg/min)-fentanyl(2 µg/kg/uur).
Geneesmiddel: Fentanylmidazolam
Van midazolam is bekend dat het potentiële ontstekingsremmende effecten en antioxiderende werking heeft. Het is bewezen dat ze beschermende effecten hebben voor patiënten die een hartoperatie hebben ondergaan. Fentanyl is een opioïde die nauw is verbonden met ontstekingsmediatoren en myocardiale bescherming. Het vermindert de CPB-geïnduceerde ontstekingsreactie en ischemische reperfusieschade tijdens hartchirurgie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
troponine niveau
Tijdsspanne: 6 uur
gemiddeld troponinegehalte na arotische ontklemming.
6 uur

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
hartslagen
Tijdsspanne: elke 15 minuten
gegevens van het lezen tot het einde van de operatie
elke 15 minuten
aorta kruis klemmen
Tijdsspanne: Twee uur
duur van het klemmen
Twee uur
inotrope ondersteuning
Tijdsspanne: 6 uur
aantal patiënten
6 uur
bloeddruk
Tijdsspanne: elke 15 minuten
gegevens van het lezen tot het einde van de operatie
elke 15 minuten
behoefte aan nitroglycerine-infusie
Tijdsspanne: 6 uur
aantal patiënten
6 uur

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Cairo University

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Amany H Saleh, MD, Cairo University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

15 april 2022

Primaire voltooiing (Werkelijk)

20 september 2022

Studie voltooiing (Werkelijk)

25 september 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

27 maart 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

5 april 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

6 april 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

7 februari 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

6 februari 2024

Laatst geverifieerd

1 februari 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • N-11-2022

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren