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Effet cardioprotecteur de la kétamine-dexméditomidine par rapport au fentanyl-midazolam dans la chirurgie à cœur ouvert en pédiatrie

6 février 2024 mis à jour par: Amany Hassan Saleh, Cairo University

Effet cardioprotecteur de la kétamine-dexméditomidine par rapport au fentanyl-midazolam dans la chirurgie à cœur ouvert en pédiatrie : une étude randomisée contrôlée en double aveugle

les cœurs congénitaux sont très sensibles et irritables à traiter, en particulier lors des défauts de réparation, le cœur de l'enfant est exposé à une fonction myocardique altérée pendant toute la procédure. De plus, la reperfusion du cœur lors d'une chirurgie à cœur ouvert lorsque le myocarde est exposé à un arrêt cardioplégique ischémique global peut induire une lésion myocardique. Les lésions de reperfusion myocardique activent les neutrophiles, qui déclenchent une réponse inflammatoire entraînant la génération d'espèces réactives de l'oxygène (ROS), la libération de cytokines et l'activation du complément, qui induisent davantage de lésions cardiaques. En plus de la réponse inflammatoire générée à la suite d'une lésion de reperfusion tissulaire, il existe une réponse inflammatoire systémique importante qui est déclenchée par la circulation extracorporelle (PCP) au cours d'une chirurgie à cœur ouvert.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

La protection du myocarde est un enjeu important. Cela se reflète dans le pronostic clinique des patients subissant une chirurgie cardiaque et cela peut être mesuré par les biomarqueurs cardiaques les plus populaires (troponine I cardiaque (cTnI)). (2)

Un grand nombre d'agents anesthésiques ont été impliqués dans la protection du cœur contre l'ischémie et les lésions de reperfusion. La kétamine a un effet anti-inflammatoire et il a été démontré qu'elle réduit la génération de ROS par les neutrophiles et qu'elle diminue la production d'IL6 stimulée par l'endotoxine dans le sang total humain, bien qu'elle n'altère pas la fonction des neutrophiles. (3)

La dexmédétomidine est un agoniste α2-adrénergique central hautement sélectif, à courte durée d'action, doté d'intenses qualités sympatholytiques. La dexmédétomidine est de plus en plus utilisée comme composant de l'anesthésie générale, y compris les applications chirurgicales cardiaques en raison de ses effets sédatifs/hypnotiques et analgésiques qui sont renforcés par ses propriétés cardioprotectrices. (4) Riha et.al ont montré que la combinaison kétamine - Dexmedetomidine avait des effets cardioprotecteurs supérieurs, mesurés par des marqueurs cardiaques, par rapport à l'anesthésie sévoflurane-sufentanil après une chirurgie cardiaque. (5) Le midazolam est connu pour avoir des effets anti-inflammatoires potentiels et une activité antioxydante. Il a été prouvé qu'ils offrent des effets protecteurs aux patients qui ont subi une chirurgie cardiaque. (6) Le fentanyl est un opioïde étroitement lié aux médiateurs inflammatoires et à la protection du myocarde. Il réduit la réponse inflammatoire induite par la CPB et les lésions de reperfusion ischémique pendant la chirurgie cardiaque. Ces effets sont liés à l'amélioration de la mobilisation du Ca2+ intracellulaire et ne semblent pas liés à l'adhésion des neutrophiles dans le système coronaire. (7) À notre connaissance, il s'agit de la première étude comparant l'effet combiné de la kétamine-dexmédétomidine à celui du fentanyl-midazolam contre l'ischémie et les lésions de reperfusion dans la chirurgie cardiaque congénitale pédiatrique.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

81

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Egypte
      • Giza, Egypte, 02
        • Amany Hassan Saleh

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

6 mois à 2 ans (Enfant)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • l'American Society of Anesthesiologists II et III
  • Chirurgie cardiaque congénitale ouverte élective (VSD, canal AV et anomalie partielle) utilisant une circulation extracorporelle

Critère d'exclusion:

  • moins de 6 mois ou plus de 24 mois.
  • poids < 5 kg.
  • maladie cardiaque cyanotique
  • patients souffrant d'insuffisance cardiaque, porteur d'un stimulateur cardiaque implantable, hypertension pulmonaire, administration préopératoire d'agents inotropes, créatinine sérique supérieure à 1,5 mg/dL, maladie hépatique chronique, patients recevant une sulfonylurée, de la théophylline ou de l'allopurinol

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Soins de soutien
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur placebo: Groupe de contrôle(C)
L'anesthésie sera maintenue à l'aide d'Isoflurane 1.2MAC en maintenant l'indice bispectral (BIS) entre 40 et 60 %.
Médicament: Isoflurane
Gaz d'inhalation anesthésique
Comparateur actif: Groupe kétamine-dexmédétomidine (KD)
Après induction de l'anesthésie, de la dexmédétomidine sera administrée (1 ug/kg) en 10 min, puis de la kétamine (2 m/kg) . maintien tout au long de la procédure, avec un indice bispectral compris entre 40 et 60 %. en infusant de la Dexmédétomidine( 0,5 μg/.kg/.h r)) kétamine,( 1 m/kg/h),
Médicament: Kétamine- dexmédétomidine
l'association kétamine - dexmédétomidine a eu des effets cardioprotecteurs supérieurs, mesurés par des marqueurs cardiaques, par rapport à l'anesthésie sévoflurane-sufentanil après une chirurgie cardiaque
Comparateur actif: . Groupe fentanyl-midazolam (FM)
Après induction de l'anesthésie fentanyl( 3 μg/kg), midazolam( 100 μg/kg en 2 à 3 minutes) entretien tout au long de l'intervention, avec un indice bispectral compris entre 40 et 60 %. en perfusant du midazolam (1 ug/kg/min)-fentanyl( 2 μg/kg/h ).
Médicament: Fentanyl- midazolam
Le midazolam est connu pour avoir des effets anti-inflammatoires potentiels et une activité antioxydante. Il a été prouvé qu'ils offrent des effets protecteurs aux patients ayant subi une chirurgie cardiaque. Le fentanyl est un opioïde étroitement lié aux médiateurs inflammatoires et à la protection du myocarde. Il réduit la réponse inflammatoire induite par la CPB et les lésions de reperfusion ischémique pendant la chirurgie cardiaque

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
niveau de troponine
Délai: 6 heures
niveau moyen de troponine après déclampage arotique.
6 heures

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
la fréquence cardiaque
Délai: toutes les 15 minutes
registres de lecture jusqu'à la fin de la chirurgie
toutes les 15 minutes
clampage en croix aortique
Délai: 2 heures
durée de serrage
2 heures
support inotrope
Délai: 6 heures
nombre de malades
6 heures
pression artérielle
Délai: toutes les 15 minutes
registres de lecture jusqu'à la fin de la chirurgie
toutes les 15 minutes
besoin d'infusion de nitroglycérine
Délai: 6 heures
nombre de malades
6 heures

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Cairo University

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Amany H Saleh, MD, Cairo University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

15 avril 2022

Achèvement primaire (Réel)

20 septembre 2022

Achèvement de l'étude (Réel)

25 septembre 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

27 mars 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

5 avril 2022

Première publication (Réel)

6 avril 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

7 février 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

6 février 2024

Dernière vérification

1 février 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • N-11-2022

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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