Kardioprotekcyjne działanie ketaminy-deksmeditomidyny w porównaniu z fentanylo-midazolamem w chirurgii otwartego serca w pediatrii
Kardioprotekcyjne działanie ketaminy-deksmeditomidyny w porównaniu z fentanylo-midazolamem w chirurgii na otwartym sercu u dzieci: randomizowane, kontrolowane badanie z podwójnie ślepą próbą
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Ważnym zagadnieniem jest ochrona mięśnia sercowego. Znajduje to odzwierciedlenie w rokowaniu klinicznym pacjentów poddawanych zabiegom kardiochirurgicznym i można to zmierzyć za pomocą najpopularniejszych biomarkerów sercowych ( troponiny sercowej I (cTnI)). (2)
Wiele środków znieczulających odgrywa rolę w ochronie serca przed uszkodzeniem niedokrwiennym i reperfuzyjnym. Ketamina ma działanie przeciwzapalne i wykazano, że zmniejsza wytwarzanie reaktywnych form tlenu przez neutrofile i zmniejsza stymulowaną przez endotoksyny produkcję IL6 w ludzkiej krwi pełnej, chociaż nie upośledza funkcji neutrofili. (3)
Deksmedetomidyna jest wysoce selektywnym, krótko działającym agonistą ośrodkowego receptora α2-adrenergicznego o intensywnych właściwościach sympatykolitycznych. Deksmedetomidyna jest coraz częściej stosowana jako składnik znieczulenia ogólnego, w tym zastosowań kardiochirurgicznych, ze względu na jej działanie uspokajające/nasenne i przeciwbólowe, wzmocnione właściwościami kardioprotekcyjnymi. (4) Riha i wsp. wykazali, że połączenie ketaminy z deksmedetomidyną miało lepsze działanie kardioprotekcyjne mierzone za pomocą markerów sercowych w porównaniu ze znieczuleniem sewofluranem-sufentanylem po operacjach kardiochirurgicznych. (5) Wiadomo, że midazolam ma potencjalne działanie przeciwzapalne i działanie przeciwutleniające. Udowodniono, że działają one ochronnie u pacjentów poddanych zabiegom kardiochirurgicznym. (6) Fentanyl jest jednym z opioidów, który jest ściśle powiązany z mediatorami stanu zapalnego i ochroną mięśnia sercowego. Zmniejsza indukowaną przez CPB reakcję zapalną i niedokrwienne uszkodzenie reperfuzyjne podczas operacji kardiochirurgicznych. Efekty te są związane z poprawą mobilizacji wewnątrzkomórkowego Ca2+ i nie wydają się być związane z adhezją neutrofili w układzie wieńcowym. (7) Zgodnie z naszą najlepszą wiedzą, jest to pierwsze badanie porównujące łączny wpływ ketaminy z deksmedetomidyną i fentanylomidazolamu na uszkodzenie niedokrwienne i reperfuzyjne podczas zabiegów naprawczych wrodzonych kardiochirurgii u dzieci.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Giza, Egipt, 02
- Amany Hassan Saleh
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Amerykańskie Towarzystwo Anestezjologów II i III
- planowa otwarta wrodzona operacja kardiochirurgiczna (VSD, kanał AV i częściowa anomalia) z użyciem krążenia pozaustrojowego
Kryteria wyłączenia:
- mniej niż 6 miesięcy lub więcej niż 24 miesiące.
- waga < 5 kg.
- sinicza choroba serca
- pacjenci z niewydolnością serca, wszczepionym rozrusznikiem serca, nadciśnieniem płucnym, przedoperacyjnym podaniem leków inotropowych, stężeniem kreatyniny w surowicy powyżej 1,5 mg/dl, przewlekłą chorobą wątroby, pacjenci otrzymujący pochodne sulfonylomocznika, teofilinę lub allopurynol
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie podtrzymujące
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Potroić
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Komparator placebo: Grupa kontrolna (C)
znieczulenie będzie podtrzymywane izofluranem 1.2MAC utrzymując wskaźnik bispektralny (BIS) w granicach 40-60%.
|
Gaz do inhalacji znieczulający
|
|
Aktywny komparator: Grupa ketaminowo-deksmedetomidynowa (KD)
Po indukcji znieczulenia podaje się deksmedetomidynę (1 μg/kg) przez 10 min, następnie ketaminę (2 m/kg).
utrzymanie przez cały czas trwania zabiegu, ze wskaźnikiem bispektralnym między 40 a 60%.
przez infuzję deksmedetomidyny (0,5 μg/.kg /.godz.)) ketaminy, (1 mc./kg/godz.),
|
połączenie ketaminy i deksmedetomidyny miało lepsze działanie kardioprotekcyjne mierzone za pomocą markerów sercowych w porównaniu ze znieczuleniem sewofluranem i sufentanylem po operacjach kardiochirurgicznych
|
|
Aktywny komparator: . grupa fentanylo-midazolam (FM)
Po indukcji znieczulenia fentanyl (3 μg/kg), midazolam (100 μg/kg przez 2-3 minuty) podtrzymujący przez cały czas trwania zabiegu, ze wskaźnikiem bispektralnym między 40 a 60%.
przez infuzję midazolamu (1 μg/kg/min)-fentanylu (2 μg/kg/h).
|
Wiadomo, że midazolam ma potencjalne działanie przeciwzapalne i działanie przeciwutleniające.
Udowodniono, że zapewniają działanie ochronne pacjentom po operacjach kardiochirurgicznych. Fentanyl jest jednym z opioidów, który jest ściśle powiązany z mediatorami stanu zapalnego i ochroną mięśnia sercowego.
Zmniejsza indukowaną przez CPB reakcję zapalną i niedokrwienne uszkodzenie reperfuzyjne podczas operacji kardiochirurgicznych
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
poziom troponiny
Ramy czasowe: 6 godzin
|
średni poziom troponiny po zwolnieniu arotycznym.
|
6 godzin
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
tętna serca
Ramy czasowe: co 15 minut
|
zapisy odczytów do końca zabiegu
|
co 15 minut
|
|
zaciskanie krzyżowe aorty
Ramy czasowe: 2 godziny
|
czas trwania zaciskania
|
2 godziny
|
|
wsparcie inotropowe
Ramy czasowe: 6 godzin
|
liczba pacjentów
|
6 godzin
|
|
ciśnienie krwi
Ramy czasowe: co 15 minut
|
zapisy odczytów do końca zabiegu
|
co 15 minut
|
|
konieczność wlewu nitrogliceryny
Ramy czasowe: 6 godzin
|
liczba pacjentów
|
6 godzin
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Amany H Saleh, MD, Cairo University
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Fizjologiczne skutki leków
- Środki adrenergiczne
- Agentów neuroprzekaźników
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Depresanty ośrodkowego układu nerwowego
- Agenty obwodowego układu nerwowego
- Środki przeciwbólowe
- Agenci systemu sensorycznego
- Środki znieczulające, dysocjacyjne
- Środki znieczulające, dożylne
- Środki znieczulające, generale
- Środki znieczulające
- Pobudzający antagoniści aminokwasów
- Aminokwasy pobudzające
- Środki przeciwbólowe, nie narkotyczne
- Agoniści receptora adrenergicznego alfa-2
- Agoniści alfa-adrenergiczni
- Agoniści adrenergiczni
- Leki przeciwbólowe, Opioidy
- Narkotyki
- Środki uspokajające
- Leki psychotropowe
- Środki nasenne i uspokajające
- Adiuwanty, Znieczulenie
- Środki przeciwlękowe
- Modulatory GABA
- Agenci GABA
- Środki znieczulające, Inhalacja
- Ketamina
- Fentanyl
- Midazolam
- Deksmedetomidyna
- Izofluran
Inne numery identyfikacyjne badania
- N-11-2022
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Izofluran
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisJeszcze nie rekrutacja