Efeito Cardioprotetor da Cetamina-dexmeditomidina Versus Fentanil-midazolam em Cirurgia Cardíaca Aberta em Pediatria
Efeito cardioprotetor da cetamina-dexmeditomidina versus fentanil-midazolam em cirurgia de coração aberto em pediatria: um estudo randomizado controlado duplo-cego
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A proteção miocárdica é uma questão importante. Isso se reflete no prognóstico clínico de pacientes submetidos à cirurgia cardíaca e pode ser medido pelos biomarcadores cardíacos mais populares (troponina cardíaca I (cTnI)). (2)
Um grande número de agentes anestésicos tem sido implicado na proteção do coração contra lesões por isquemia e reperfusão. A cetamina tem um efeito antiinflamatório e demonstrou reduzir a geração de ROS pelos neutrófilos e diminuir a produção de IL6 estimulada por endotoxinas no sangue total humano, embora não prejudique a função dos neutrófilos. (3)
A dexmedetomidina é um agonista α2-adrenérgico central altamente seletivo e de curta duração com intensas qualidades simpatolíticas. A dexmedetomidina tem sido cada vez mais utilizada como um componente da anestesia geral, incluindo aplicações cirúrgicas cardíacas devido aos seus efeitos sedativos/hipnóticos e analgésicos que são potencializados por suas propriedades cardioprotetoras. (4) Riha et.al mostraram que a combinação de cetamina - Dexmedetomidina teve efeitos cardioprotetores superiores, medidos por marcadores cardíacos, em comparação com a anestesia com sevoflurano- sufentanil após cirurgia cardíaca. (5) Midazolam é conhecido por ter potenciais efeitos anti-inflamatórios e atividade antioxidante. Foi comprovado que eles fornecem efeitos protetores para pacientes submetidos a cirurgia cardíaca. (6) O fentanil é um opioide que tem sido intimamente relacionado a mediadores inflamatórios e proteção miocárdica. Reduz a resposta inflamatória induzida pela CEC e a lesão isquêmica de reperfusão durante a cirurgia cardíaca. Esses efeitos estão relacionados à melhora da mobilização intracelular de Ca2+ e não parecem estar relacionados à adesão de neutrófilos no sistema coronariano. (7) Até onde sabemos, este é o primeiro estudo comparando o efeito combinado de Cetamina-Dexmedetomidina versus fentanil-midazolam contra a lesão de isquemia e reperfusão na correção de cirurgia cardíaca congênita pediátrica.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Giza, Egito, 02
- Amany Hassan Saleh
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Sociedade Americana de Anestesiologistas II e III
- cirurgia cardíaca congênita aberta eletiva (CIV, canal AV e anomalia parcial) usando circulação extracorpórea
Critério de exclusão:
- menos de 6 meses ou mais de 24 meses.
- peso < 5kg.
- doença cardíaca cianótica
- pacientes com insuficiência cardíaca, marca-passo implantável, hipertensão pulmonar, administração pré-operatória de agentes inotrópicos, creatinina sérica superior a 1,5 mg/dL, doença hepática crônica, pacientes em uso de sulfoniluréia, teofilina ou alopurinol
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador de Placebo: Grupo de controle (C)
a anestesia será mantida com Isoflurano 1.2MAC mantendo o índice bispectral (BIS) entre 40-60%.
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Gás anestésico inalatório
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Comparador Ativo: Grupo cetamina-dexmedetomidina (KD)
Após a indução da anestesia, será administrada dexmedetomidina (1 ug/kg) durante 10 min, seguida de cetamina (2 m/kg).
manutenção durante todo o procedimento, com índice biespectral entre 40 e 60%.
por infusão de Dexmedetomidina( 0,5 μg/.kg /.h r)) ketamina,( 1 m/kg/hr),
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cetamina - A combinação de dexmedetomidina teve efeitos cardioprotetores superiores medidos por marcadores cardíacos em comparação com a anestesia com sevoflurano- sufentanil após cirurgia cardíaca
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Comparador Ativo: . Grupo fentanil-midazolam (FM)
Após indução anestésica fentanil (3 μg/kg), midazolam (100 ug/kg em 2 a 3 minutos) manutenção durante todo o procedimento, com índice bispectral entre 40 e 60%.
por infusão de midazolam (1 ug/kg/min)-fentanil( 2 μg/kg/h ).
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Midazolam é conhecido por ter potenciais efeitos anti-inflamatórios e atividade antioxidante.
Provou-se que eles fornecem efeitos protetores para pacientes submetidos a cirurgia cardíaca. O fentanil é um opioide intimamente relacionado a mediadores inflamatórios e proteção miocárdica.
Reduz a resposta inflamatória induzida pela CEC e a lesão isquêmica de reperfusão durante a cirurgia cardíaca
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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nível de troponina
Prazo: 6 horas
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nível médio de troponina após despinçamento arótico.
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6 horas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Frequência cardíaca
Prazo: a cada 15 minutos
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registros de leitura até o final da cirurgia
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a cada 15 minutos
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pinçamento aórtico
Prazo: 2 horas
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duração do aperto
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2 horas
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suporte inotrópico
Prazo: 6 horas
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número de pacientes
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6 horas
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pressão sanguínea
Prazo: a cada 15 minutos
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registros de leitura até o final da cirurgia
|
a cada 15 minutos
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necessidade de infusão de nitroglicerina
Prazo: 6 horas
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número de pacientes
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6 horas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Amany H Saleh, MD, Cairo University
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Adrenérgicos
- Agentes Neurotransmissores
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Depressores do Sistema Nervoso Central
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Analgésicos
- Agentes do Sistema Sensorial
- Anestésicos Dissociativos
- Anestésicos Intravenosos
- Anestésicos Gerais
- Anestésicos
- Antagonistas de Aminoácidos Excitatórios
- Agentes Aminoácidos Excitatórios
- Analgésicos, Não Narcóticos
- Agonistas de Receptores Alfa-2 Adrenérgicos
- Alfa-Agonistas Adrenérgicos
- Agonistas Adrenérgicos
- Analgésicos, Opioides
- Narcóticos
- Agentes Tranquilizantes
- Drogas Psicotrópicas
- Hipnóticos e Sedativos
- Adjuvantes, Anestesia
- Agentes Anti-Ansiedade
- Moduladores GABA
- Agentes GABA
- Anestésicos, Inalação
- Cetamina
- Fentanil
- Midazolam
- Dexmedetomidina
- Isoflurano
Outros números de identificação do estudo
- N-11-2022
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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