Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Kardioskyddande effekt av ketamin-dexmeditomidin kontra fentanyl-midazolam vid öppen hjärtkirurgi i pediatrik

6 februari 2024 uppdaterad av: Amany Hassan Saleh, Cairo University

Kardioskyddande effekt av ketamin-dexmeditomidin kontra fentanyl-midazolam vid öppenhjärtkirurgi i pediatrik: en randomiserad kontrollerad dubbelblind studie

medfödda hjärtan är mycket känsliga och irriterade att hantera, speciellt vid reparationsdefekter utsätts barnets hjärta för nedsatt hjärtfunktion under hela ingreppet. Dessutom kan reperfusion av hjärtat under öppen hjärtkirurgi när myokardiet utsätts för ett globalt ischemiskt hjärtstillestånd inducera myokardskada. Myokardreperfusionsskada aktiverar neutrofiler, vilket utlöser ett inflammatoriskt svar som resulterar i generering av reaktiva syrearter (ROS), cytokinfrisättning och komplementaktivering, vilket ytterligare inducerar mer hjärtskada. Utöver det inflammatoriska svaret som genereras som ett resultat av vävnadsreperfusionsskada, finns det ett signifikant systemiskt inflammatoriskt svar som utlöses av kardiopulmonell bypass (CPB) under öppen hjärtkirurgi

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Myokardskydd är en viktig fråga. Detta återspeglas i den kliniska prognosen för patienter som genomgår hjärtkirurgi och detta kan mätas med de mest populära hjärtbiomarkörerna (hjärttroponin I (cTnI)). (2)

Ett stort antal anestesimedel har varit inblandade i att skydda hjärtat mot ischemi och reperfusionsskada. Ketamin har en antiinflammatorisk effekt och har visat sig minska ROS-genereringen av neutrofiler och minska endotoxinstimulerad IL6-produktion i mänskligt helblod även om det inte försämrar neutrofilfunktionen. (3)

Dexmedetomidin är en mycket selektiv, kortverkande, central α2-adrenerg agonist med intensiva sympatolytiska egenskaper. Dexmedetomidin har använts alltmer som en komponent i allmän anestesi, inklusive hjärtkirurgiska tillämpningar på grund av dess lugnande/hypnotiska och smärtstillande effekter som förstärks av dess kardioskyddande egenskaper. (4) Riha et.al visade att kombinationen ketamin och dexmedetomidin hade överlägsna kardioprotektiva effekter mätt med hjärtmarkörer jämfört med sevofluran-sufentanilbedövning efter hjärtkirurgi. (5) Midazolam är känt för att ha potentiella antiinflammatoriska effekter och antioxidantaktivitet. De har visat sig ge skyddande effekter för patienter som genomgått hjärtkirurgi. (6) Fentanyl är en opioid som har varit nära kopplad till inflammatoriska mediatorer och myokardiskt skydd. Det minskar det CPB-inducerade inflammatoriska svaret och ischemisk reperfusionsskada under hjärtkirurgi. Dessa effekter är relaterade till förbättring av intracellulär Ca2+-mobilisering och verkar inte vara relaterade till adhesion av neutrofiler i kranskärlssystemet. (7) Så vitt vi vet är detta den första studien som jämför den kombinerade effekten av ketamin-dexmedetomidin kontra fentanylmidazolam mot ischemi och reperfusionsskada vid pediatrisk medfödd hjärtkirurgi.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

81

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

      • Giza, Egypten, 02
        • Amany Hassan Saleh

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

6 månader till 2 år (Barn)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • American Society of Anesthesiologists II och III
  • elektiv öppen medfödd hjärtkirurgi (VSD, AV-kanal och partiell anomali) med kardiopulmonell bypass

Exklusions kriterier:

  • mindre än 6 månader eller mer än 24 månader.
  • vikt < 5 kg.
  • cyanotisk hjärtsjukdom
  • patienter med hjärtsvikt, implanterbar pacemaker, pulmonell hypertoni, preoperativ administrering av inotropa medel, serumkreatinin högre än 1,5 mg/dL, kronisk leversjukdom, patienter som får sulfonylurea, teofyllin eller allopurinol

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Stödjande vård
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Trippel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Placebo-jämförare: Kontrollgrupp (C)
anestesi kommer att upprätthållas med hjälp av Isoflurane 1.2MAC som håller det bispektrala indexet (BIS) mellan 40-60%.
Anestesimedel inhalationsgas
Aktiv komparator: Ketamin-dexmedetomidingrupp (KD)
Efter induktion av anestesi ges dexmedetomidin (1 ug/kg) under 10 minuter, därefter ketamin (2 m/kg). underhåll under hela proceduren, med det bispektrala indexet mellan 40 och 60 %. genom infusion av Dexmedetomidin (0,5 μg/.kg/.h r)) ketamin, (1 m/kg/h),
ketamin - Dexmedetomidin-kombinationen hade överlägsna kardioprotektiva effekter mätt med hjärtmarkörer jämfört med sevofluran-sufentanilbedövning efter hjärtkirurgi
Aktiv komparator: . Fentanyl-midazolam grupp (FM)
Efter induktion av anestesi fentanyl (3 μg/kg), midazolam (100 ug/kg under 2 till 3 minuter) underhåll under hela proceduren, med bispektralt index mellan 40 och 60%. genom infusion av midazolam (1 ug/kg/min)-fentanyl (2 μg/kg/h).
Midazolam är känt för att ha potentiella antiinflammatoriska effekter och antioxidantaktivitet. De har visat sig ge skyddande effekter för patienter som genomgått hjärtkirurgi. Fentanyl är en opioid som har varit nära kopplad till inflammatoriska mediatorer och myokardiskt skydd. Det minskar det CPB-inducerade inflammatoriska svaret och ischemisk reperfusionsskada under hjärtkirurgi

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
troponinnivå
Tidsram: 6 timmar
genomsnittlig troponinnivå efter arotisk declamping.
6 timmar

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
hjärtfrekvenser
Tidsram: var 15:e minut
register över läsning till slutet av operationen
var 15:e minut
aortakorsklämning
Tidsram: 2 timmar
klämtidens varaktighet
2 timmar
inotropt stöd
Tidsram: 6 timmar
antal patienter
6 timmar
blodtryck
Tidsram: var 15:e minut
register över läsning till slutet av operationen
var 15:e minut
behov av nitroglycerininfusion
Tidsram: 6 timmar
antal patienter
6 timmar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Amany H Saleh, MD, Cairo University

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

15 april 2022

Primärt slutförande (Faktisk)

20 september 2022

Avslutad studie (Faktisk)

25 september 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

27 mars 2022

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

5 april 2022

Första postat (Faktisk)

6 april 2022

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

7 februari 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

6 februari 2024

Senast verifierad

1 februari 2024

Mer information

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Isofluran

3
Prenumerera