- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05314569
Kardioskyddande effekt av ketamin-dexmeditomidin kontra fentanyl-midazolam vid öppen hjärtkirurgi i pediatrik
Kardioskyddande effekt av ketamin-dexmeditomidin kontra fentanyl-midazolam vid öppenhjärtkirurgi i pediatrik: en randomiserad kontrollerad dubbelblind studie
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Myokardskydd är en viktig fråga. Detta återspeglas i den kliniska prognosen för patienter som genomgår hjärtkirurgi och detta kan mätas med de mest populära hjärtbiomarkörerna (hjärttroponin I (cTnI)). (2)
Ett stort antal anestesimedel har varit inblandade i att skydda hjärtat mot ischemi och reperfusionsskada. Ketamin har en antiinflammatorisk effekt och har visat sig minska ROS-genereringen av neutrofiler och minska endotoxinstimulerad IL6-produktion i mänskligt helblod även om det inte försämrar neutrofilfunktionen. (3)
Dexmedetomidin är en mycket selektiv, kortverkande, central α2-adrenerg agonist med intensiva sympatolytiska egenskaper. Dexmedetomidin har använts alltmer som en komponent i allmän anestesi, inklusive hjärtkirurgiska tillämpningar på grund av dess lugnande/hypnotiska och smärtstillande effekter som förstärks av dess kardioskyddande egenskaper. (4) Riha et.al visade att kombinationen ketamin och dexmedetomidin hade överlägsna kardioprotektiva effekter mätt med hjärtmarkörer jämfört med sevofluran-sufentanilbedövning efter hjärtkirurgi. (5) Midazolam är känt för att ha potentiella antiinflammatoriska effekter och antioxidantaktivitet. De har visat sig ge skyddande effekter för patienter som genomgått hjärtkirurgi. (6) Fentanyl är en opioid som har varit nära kopplad till inflammatoriska mediatorer och myokardiskt skydd. Det minskar det CPB-inducerade inflammatoriska svaret och ischemisk reperfusionsskada under hjärtkirurgi. Dessa effekter är relaterade till förbättring av intracellulär Ca2+-mobilisering och verkar inte vara relaterade till adhesion av neutrofiler i kranskärlssystemet. (7) Så vitt vi vet är detta den första studien som jämför den kombinerade effekten av ketamin-dexmedetomidin kontra fentanylmidazolam mot ischemi och reperfusionsskada vid pediatrisk medfödd hjärtkirurgi.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Fas 1
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Giza, Egypten, 02
- Amany Hassan Saleh
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- American Society of Anesthesiologists II och III
- elektiv öppen medfödd hjärtkirurgi (VSD, AV-kanal och partiell anomali) med kardiopulmonell bypass
Exklusions kriterier:
- mindre än 6 månader eller mer än 24 månader.
- vikt < 5 kg.
- cyanotisk hjärtsjukdom
- patienter med hjärtsvikt, implanterbar pacemaker, pulmonell hypertoni, preoperativ administrering av inotropa medel, serumkreatinin högre än 1,5 mg/dL, kronisk leversjukdom, patienter som får sulfonylurea, teofyllin eller allopurinol
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Stödjande vård
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Trippel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Placebo-jämförare: Kontrollgrupp (C)
anestesi kommer att upprätthållas med hjälp av Isoflurane 1.2MAC som håller det bispektrala indexet (BIS) mellan 40-60%.
|
Anestesimedel inhalationsgas
|
Aktiv komparator: Ketamin-dexmedetomidingrupp (KD)
Efter induktion av anestesi ges dexmedetomidin (1 ug/kg) under 10 minuter, därefter ketamin (2 m/kg).
underhåll under hela proceduren, med det bispektrala indexet mellan 40 och 60 %.
genom infusion av Dexmedetomidin (0,5 μg/.kg/.h r)) ketamin, (1 m/kg/h),
|
ketamin - Dexmedetomidin-kombinationen hade överlägsna kardioprotektiva effekter mätt med hjärtmarkörer jämfört med sevofluran-sufentanilbedövning efter hjärtkirurgi
|
Aktiv komparator: . Fentanyl-midazolam grupp (FM)
Efter induktion av anestesi fentanyl (3 μg/kg), midazolam (100 ug/kg under 2 till 3 minuter) underhåll under hela proceduren, med bispektralt index mellan 40 och 60%.
genom infusion av midazolam (1 ug/kg/min)-fentanyl (2 μg/kg/h).
|
Midazolam är känt för att ha potentiella antiinflammatoriska effekter och antioxidantaktivitet.
De har visat sig ge skyddande effekter för patienter som genomgått hjärtkirurgi. Fentanyl är en opioid som har varit nära kopplad till inflammatoriska mediatorer och myokardiskt skydd.
Det minskar det CPB-inducerade inflammatoriska svaret och ischemisk reperfusionsskada under hjärtkirurgi
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
troponinnivå
Tidsram: 6 timmar
|
genomsnittlig troponinnivå efter arotisk declamping.
|
6 timmar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
hjärtfrekvenser
Tidsram: var 15:e minut
|
register över läsning till slutet av operationen
|
var 15:e minut
|
aortakorsklämning
Tidsram: 2 timmar
|
klämtidens varaktighet
|
2 timmar
|
inotropt stöd
Tidsram: 6 timmar
|
antal patienter
|
6 timmar
|
blodtryck
Tidsram: var 15:e minut
|
register över läsning till slutet av operationen
|
var 15:e minut
|
behov av nitroglycerininfusion
Tidsram: 6 timmar
|
antal patienter
|
6 timmar
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Amany H Saleh, MD, Cairo University
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Adrenerga medel
- Neurotransmittormedel
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Depressiva medel i centrala nervsystemet
- Agenter från det perifera nervsystemet
- Analgetika
- Sensoriska systemagenter
- Bedövningsmedel, dissociativa
- Bedövningsmedel, intravenöst
- Anestesimedel, general
- Bedövningsmedel
- Excitatoriska aminosyraantagonister
- Excitatoriska aminosyror
- Analgetika, icke-narkotiska
- Adrenerga alfa-2-receptoragonister
- Adrenerga alfa-agonister
- Adrenerga agonister
- Analgetika, Opioid
- Narkotika
- Lugnande medel
- Psykotropa droger
- Hypnotika och lugnande medel
- Adjuvans, anestesi
- Anti-ångest medel
- GABA modulatorer
- GABA-agenter
- Bedövningsmedel, inandning
- Ketamin
- Fentanyl
- Midazolam
- Dexmedetomidin
- Isofluran
Andra studie-ID-nummer
- N-11-2022
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Isofluran
-
UMC UtrechtAvslutad
-
Konkuk University Medical CenterAvslutadIschemisk hjärtsjukdom | Valvulär hjärtsjukdomKorea, Republiken av
-
University of ChicagoNational Institute on Drug Abuse (NIDA)AvslutadSubstansrelaterade störningar | Opioidrelaterade störningarFörenta staterna
-
UPECLIN HC FM Botucatu UnespFundação de Amparo à Pesquisa do Estado de São PauloAvslutadPatienter med god hälsaBrasilien
-
University of ChicagoNational Institute on Drug Abuse (NIDA)AvslutadSubstansrelaterade störningar | Opioidrelaterade störningarFörenta staterna
-
Sichuan UniversityAvslutad
-
Azienda Ospedaliera Città della Salute e della...AvslutadSubaraknoidal blödning | Aneurysmal subaraknoidal blödningItalien
-
University of EdinburghAvslutadKardiopulmonell bypass | Medvetandeövervakare | IsofluranStorbritannien
-
Austin HealthAvslutad
-
Sunnybrook Health Sciences CentreRekryteringCovid19 | Hypoxisk andningssviktKanada