Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Кардиопротекторный эффект кетамина-дексмедитомидина по сравнению с фентанил-мидазоламом при операциях на открытом сердце в педиатрии

6 февраля 2024 г. обновлено: Amany Hassan Saleh, Cairo University

Кардиопротекторный эффект кетамина-дексмедитомидина по сравнению с фентанил-мидазоламом при операциях на открытом сердце в педиатрии: рандомизированное контролируемое двойное слепое исследование

врожденные сердца очень чувствительны и раздражительны в обращении, особенно при дефектах репарации, сердце ребенка подвергается нарушению функции миокарда в течение всей процедуры. Более того, реперфузия сердца во время операции на открытом сердце, когда миокард подвергается глобальной ишемической кардиоплегической остановке, может вызвать повреждение миокарда. Реперфузионное повреждение миокарда активирует нейтрофилы, которые запускают воспалительную реакцию, приводящую к образованию активных форм кислорода (АФК), высвобождению цитокинов и активации комплемента, что в дальнейшем вызывает еще большее повреждение сердца. В дополнение к воспалительной реакции, возникающей в результате реперфузионного повреждения тканей, существует значительный системный воспалительный ответ, который вызывается искусственным кровообращением (ИК) во время операции на открытом сердце.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Защита миокарда является важным вопросом. Это отражается в клиническом прогнозе пациентов, перенесших операцию на сердце, и может быть измерено с помощью наиболее популярных сердечных биомаркеров (сердечный тропонин I (cTnI)). (2)

Большое количество анестетиков участвует в защите сердца от ишемии и реперфузионного повреждения. Кетамин обладает противовоспалительным действием и, как было показано, снижает выработку АФК нейтрофилами и снижает стимулированную эндотоксином выработку ИЛ-6 в цельной крови человека, хотя он не нарушает функцию нейтрофилов. (3)

Дексмедетомидин является высокоселективным центральным агонистом α2-адренорецепторов короткого действия с выраженными симпатолитическими свойствами. Дексмедетомидин все чаще используется в качестве компонента общей анестезии, в том числе при кардиохирургических вмешательствах, из-за его седативного/снотворного и обезболивающего действия, которые усиливаются его кардиопротекторными свойствами. (4) Riha et al. показали, что комбинация кетамина и дексмедетомидина обладает лучшими кардиозащитными эффектами, измеренными сердечными маркерами, по сравнению с анестезией севофлураном и суфентанилом после операции на сердце. (5) Известно, что мидазолам обладает потенциальными противовоспалительными эффектами и антиоксидантной активностью. Было доказано, что они обеспечивают защитный эффект для пациентов, перенесших операцию на сердце. (6) Фентанил является одним из опиоидов, который тесно связан с медиаторами воспаления и защитой миокарда. Уменьшает воспалительную реакцию, вызванную ИК, и ишемическую реперфузию во время операции на сердце. Эти эффекты связаны с улучшением внутриклеточной мобилизации Са2+ и, по-видимому, не связаны с адгезией нейтрофилов в коронарной системе. (7) Насколько нам известно, это первое исследование, сравнивающее комбинированный эффект кетамина-дексмедетомидина и фентанил-мидазолама на ишемию и реперфузионное повреждение при хирургическом лечении врожденных пороков сердца у детей.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

81

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 6 месяцев до 2 года (Ребенок)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Американское общество анестезиологов II и III
  • плановая открытая хирургия врожденных пороков сердца (ДМЖП, атриовентрикулярный канал и частичная аномалия) с использованием искусственного кровообращения

Критерий исключения:

  • менее 6 месяцев или более 24 месяцев.
  • вес < 5 кг.
  • цианотическая болезнь сердца
  • пациенты с сердечной недостаточностью, имплантированным кардиостимулятором, легочной гипертензией, предоперационным введением инотропных препаратов, уровнем креатинина в сыворотке выше 1,5 мг/дл, хроническими заболеваниями печени, пациентами, получающими сульфонилмочевину, теофиллин или аллопуринол

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Поддерживающая терапия
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Тройной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Плацебо Компаратор: Контрольная группа(С)
анестезия будет поддерживаться с использованием Isoflurane 1.2MAC, сохраняя биспектральный индекс (BIS) между 40-60%.
Лекарство: Изофлуран
Анестезирующий ингаляционный газ
Активный компаратор: Кетамин-дексмедетомидиновая группа (КД)
После индукции анестезии вводят дексмедетомидин (1 мкг/кг) в течение 10 минут, затем кетамин (2 мкг/кг). поддержание на протяжении всей процедуры с биспектральным индексом от 40 до 60%. путем инфузии дексмедетомидина (0,5 мкг/кг/ч) кетамина (1 м/кг/ч),
Лекарство: Кетамин- дексмедетомидин
Комбинация кетамина и дексмедетомидина обладала лучшими кардиозащитными эффектами, измеренными сердечными маркерами, по сравнению с анестезией севофлураном и суфентанилом после операции на сердце.
Активный компаратор: . Группа фентанилмидазолама (ФМ)
После индукции анестезии поддерживают фентанил (3 мкг/кг), мидазолам (100 мкг/кг в течение 2–3 минут) на протяжении всей процедуры с биспектральным индексом от 40 до 60%. путем инфузии мидазолама (1 мкг/кг/мин)-фентанила (2 мкг/кг/ч).
Лекарство: Фентанил-мидазолам
Известно, что мидазолам обладает потенциальными противовоспалительными эффектами и антиоксидантной активностью. Было доказано, что они обеспечивают защитный эффект у пациентов, перенесших операцию на сердце. Фентанил является одним из опиоидов, который тесно связан с медиаторами воспаления и защитой миокарда. Уменьшает воспалительную реакцию, вызванную ИК, и ишемическую реперфузию во время операции на сердце.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
уровень тропонина
Временное ограничение: 6 часов
средний уровень тропонина после аротического деклампинга.
6 часов

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
частота сердечных сокращений
Временное ограничение: каждые 15 минут
записи чтения до конца операции
каждые 15 минут
пережатие аорты
Временное ограничение: Два часа
продолжительность зажима
Два часа
инотропная поддержка
Временное ограничение: 6 часов
количество пациентов
6 часов
кровяное давление
Временное ограничение: каждые 15 минут
записи чтения до конца операции
каждые 15 минут
необходимость инфузии нитроглицерина
Временное ограничение: 6 часов
количество пациентов
6 часов

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Cairo University

Следователи

  • Главный следователь: Amany H Saleh, MD, Cairo University

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

15 апреля 2022 г.

Первичное завершение (Действительный)

20 сентября 2022 г.

Завершение исследования (Действительный)

25 сентября 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

27 марта 2022 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

5 апреля 2022 г.

Первый опубликованный (Действительный)

6 апреля 2022 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

7 февраля 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

6 февраля 2024 г.

Последняя проверка

1 февраля 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • N-11-2022

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться