- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05314569
Kardiobeskyttende effekt af ketamin-dexmeditomidin versus fentanyl-midazolam i åben hjertekirurgi i pædiatri
Kardiobeskyttende virkning af ketamin-dexmeditomidin versus fentanyl-midazolam i åbenhjertekirurgi i pædiatri: En randomiseret kontrolleret dobbeltblindet undersøgelse
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Myokardiebeskyttelse er et vigtigt emne. Dette afspejles i den kliniske prognose for patienter, der gennemgår hjertekirurgi, og dette kan måles ved de mest populære hjertebiomarkører (hjertetroponin I (cTnI)). (2)
Et stort antal bedøvelsesmidler har været involveret i at beskytte hjertet mod iskæmi og reperfusionsskade. Ketamin har en antiinflammatorisk virkning og har vist sig at reducere ROS-generering af neutrofiler og at reducere endotoksin-stimuleret IL6-produktion i humant fuldblod, selvom det ikke forringer neutrofilfunktionen. (3)
Dexmedetomidin er en meget selektiv, korttidsvirkende, central α2-adrenerg agonist med intense sympatolytiske egenskaber. Dexmedetomidin er i stigende grad blevet brugt som en komponent i generel anæstesi, herunder hjertekirurgiske applikationer på grund af dets beroligende/hypnotiske og analgetiske virkninger, som forstærkes af dets kardiobeskyttende egenskaber. (4) Riha et.al viste, at ketamin-dexmedetomidin-kombinationen havde overlegen kardiobeskyttende virkning målt ved hjertemarkører sammenlignet med sevofluran-sufentanil anæstesi efter hjertekirurgi. (5) Midazolam er kendt for at have potentielle antiinflammatoriske virkninger og antioxidantaktivitet. De har vist sig at give beskyttende virkninger for patienter, der har gennemgået hjerteoperationer. (6) Fentanyl er et opioid, der har været tæt forbundet med inflammatoriske mediatorer og myokardiebeskyttelse. Det reducerer den CPB-inducerede inflammatoriske respons og iskæmisk reperfusionsskade under hjertekirurgi. Disse virkninger er relateret til forbedring af intracellulær Ca2+ mobilisering og synes ikke at være relateret til adhæsion af neutrofiler i koronarsystemet. (7) Så vidt vi ved, er dette den første undersøgelse, der sammenligner den kombinerede effekt af ketamin-dexmedetomidin versus fentanyl-midazolam mod iskæmi og reperfusionsskade i pædiatrisk medfødt hjertekirurgi reparation.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Giza, Egypten, 02
- Amany Hassan Saleh
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- American Society of Anesthesiologists II og III
- elektiv åben medfødt hjertekirurgi (VSD, AV-kanal og partiel anomali) ved hjælp af kardiopulmonal bypass
Ekskluderingskriterier:
- mindre end 6 måneder eller mere end 24 måneder.
- vægt < 5 kg.
- cyanotisk hjertesygdom
- patienter med hjertesvigt, en implanterbar pacemaker, pulmonal hypertension, præoperativ administration af inotrope midler, serumkreatinin højere end 1,5 mg/dL, kronisk leversygdom, patienter, der får sulfonylurinstof, theophyllin eller allopurinol
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Støttende pleje
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Tredobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: Kontrolgruppe (C)
anæstesi vil blive opretholdt ved hjælp af Isoflurane 1.2MAC, der holder det bispektrale indeks (BIS) mellem 40-60%.
|
Bedøvende inhalationsgas
|
|
Aktiv komparator: Ketamin-dexmedetomidin gruppe (KD)
Efter induktion af anæstesi gives dexmedetomidin (1 ug/kg) i løbet af 10 minutter, derefter ketamin (2 m/kg).
vedligeholdelse under hele proceduren med det bispektrale indeks mellem 40 og 60 %.
ved infusion af Dexmedetomidin (0,5 μg/.kg/.h r)) ketamin,(1 m/kg/time),
|
ketamin - Dexmedetomidin kombination havde overlegen kardiobeskyttende virkning målt ved hjertemarkører sammenlignet med sevofluran-sufentanil anæstesi efter hjertekirurgi
|
|
Aktiv komparator: . Fentanyl-midazolam gruppe (FM)
Efter induktion af anæstesi fentanyl (3 μg/kg), midazolam (100 ug/kg over 2 til 3 minutter) vedligeholdelse under hele proceduren, med det bispektrale indeks mellem 40 og 60%.
ved infusion af midazolam (1 ug/kg/min)-fentanyl (2 μg/kg/time).
|
Midazolam er kendt for at have potentielle antiinflammatoriske virkninger og antioxidantaktivitet.
De har vist sig at give beskyttende virkninger for patienter, der har gennemgået hjerteoperationer. Fentanyl er et opioid, der har været tæt forbundet med inflammatoriske mediatorer og myokardiebeskyttelse.
Det reducerer den CPB-inducerede inflammatoriske respons og iskæmisk reperfusionsskade under hjertekirurgi
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
troponin niveau
Tidsramme: 6 timer
|
middel troponinniveau efter arotisk declamping.
|
6 timer
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
hjertefrekvenser
Tidsramme: hvert 15. minut
|
registreringer af læsning indtil slutningen af operationen
|
hvert 15. minut
|
|
aorta kryds fastspænding
Tidsramme: 2 timer
|
fastspændingens varighed
|
2 timer
|
|
inotrop støtte
Tidsramme: 6 timer
|
antal patienter
|
6 timer
|
|
blodtryk
Tidsramme: hvert 15. minut
|
registreringer af læsning indtil slutningen af operationen
|
hvert 15. minut
|
|
behov for nitroglycerin infusion
Tidsramme: 6 timer
|
antal patienter
|
6 timer
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Amany H Saleh, MD, Cairo University
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Adrenerge midler
- Neurotransmittermidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Depressive midler til centralnervesystemet
- Agenter fra det perifere nervesystem
- Analgetika
- Sensoriske systemagenter
- Bedøvelsesmidler, dissociativ
- Bedøvelsesmidler, intravenøst
- Bedøvelsesmidler, general
- Bedøvelsesmidler
- Excitatoriske aminosyreantagonister
- Excitatoriske aminosyremidler
- Analgetika, ikke-narkotisk
- Adrenerge alfa-2-receptoragonister
- Adrenerge alfa-agonister
- Adrenerge agonister
- Analgetika, Opioid
- Narkotika
- Beroligende midler
- Psykotropiske stoffer
- Hypnotika og beroligende midler
- Adjuvanser, anæstesi
- Anti-angst midler
- GABA modulatorer
- GABA agenter
- Bedøvelsesmidler, indånding
- Ketamin
- Fentanyl
- Midazolam
- Dexmedetomidin
- Isofluran
Andre undersøgelses-id-numre
- N-11-2022
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Anæstesi
-
Postgraduate Institute of Medical Education and...AfsluttetAnæstesi | Closed Loop Anesthesia Delivery System (CLADS)Indien
-
Ohio State UniversityBaxter Healthcare CorporationAfsluttetSevofluran | Cystoskoper | Baxter Anesthesia Brand af DesfluraneForenede Stater
Kliniske forsøg med Isofluran
-
Konkuk University Medical CenterAfsluttetIskæmisk hjertesygdom | Valvulær hjertesygdomKorea, Republikken
-
Superior UniversityAktiv, ikke rekrutterende
-
University of ChicagoNational Institute on Drug Abuse (NIDA)AfsluttetStof-relaterede lidelser | Opioid-relaterede lidelserForenede Stater
-
UMC UtrechtAfsluttet
-
University of ChicagoNational Institute on Drug Abuse (NIDA)AfsluttetStof-relaterede lidelser | Opioid-relaterede lidelserForenede Stater
-
UPECLIN HC FM Botucatu UnespFundação de Amparo à Pesquisa do Estado de São PauloAfsluttetPatienter ved godt helbredBrasilien
-
Sichuan UniversityAfsluttet
-
Azienda Ospedaliera Città della Salute e della...AfsluttetSubaraknoidal blødning | Aneurysmal subaraknoidal blødningItalien
-
University of EdinburghAfsluttetKardiopulmonal bypass | Bevidsthedsmonitorer | IsofluranDet Forenede Kongerige