Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Kardiobeskyttende effekt af ketamin-dexmeditomidin versus fentanyl-midazolam i åben hjertekirurgi i pædiatri

6. februar 2024 opdateret af: Amany Hassan Saleh, Cairo University

Kardiobeskyttende virkning af ketamin-dexmeditomidin versus fentanyl-midazolam i åbenhjertekirurgi i pædiatri: En randomiseret kontrolleret dobbeltblindet undersøgelse

medfødte hjerter er meget følsomme og irritable at have med at gøre, især ved reparationsfejl udsættes barnets hjerte for nedsat myokardiefunktion under hele proceduren. Desuden kan reperfusion af hjertet under åben hjerteoperation, når myokardiet udsættes for et globalt iskæmisk kardioplegisk standsning, inducere myokardieskade. Myokardie reperfusionsskade aktiverer neutrofiler, som udløser en inflammatorisk respons, hvilket resulterer i dannelsen af ​​reaktive oxygenarter (ROS), cytokinfrigivelse og komplementaktivering, som yderligere inducerer mere hjerteskade. Ud over det inflammatoriske respons, der genereres som et resultat af vævsreperfusionsskade, er der en signifikant systemisk inflammatorisk respons, der udløses af kardiopulmonal bypass (CPB) under åben hjertekirurgi

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Myokardiebeskyttelse er et vigtigt emne. Dette afspejles i den kliniske prognose for patienter, der gennemgår hjertekirurgi, og dette kan måles ved de mest populære hjertebiomarkører (hjertetroponin I (cTnI)). (2)

Et stort antal bedøvelsesmidler har været involveret i at beskytte hjertet mod iskæmi og reperfusionsskade. Ketamin har en antiinflammatorisk virkning og har vist sig at reducere ROS-generering af neutrofiler og at reducere endotoksin-stimuleret IL6-produktion i humant fuldblod, selvom det ikke forringer neutrofilfunktionen. (3)

Dexmedetomidin er en meget selektiv, korttidsvirkende, central α2-adrenerg agonist med intense sympatolytiske egenskaber. Dexmedetomidin er i stigende grad blevet brugt som en komponent i generel anæstesi, herunder hjertekirurgiske applikationer på grund af dets beroligende/hypnotiske og analgetiske virkninger, som forstærkes af dets kardiobeskyttende egenskaber. (4) Riha et.al viste, at ketamin-dexmedetomidin-kombinationen havde overlegen kardiobeskyttende virkning målt ved hjertemarkører sammenlignet med sevofluran-sufentanil anæstesi efter hjertekirurgi. (5) Midazolam er kendt for at have potentielle antiinflammatoriske virkninger og antioxidantaktivitet. De har vist sig at give beskyttende virkninger for patienter, der har gennemgået hjerteoperationer. (6) Fentanyl er et opioid, der har været tæt forbundet med inflammatoriske mediatorer og myokardiebeskyttelse. Det reducerer den CPB-inducerede inflammatoriske respons og iskæmisk reperfusionsskade under hjertekirurgi. Disse virkninger er relateret til forbedring af intracellulær Ca2+ mobilisering og synes ikke at være relateret til adhæsion af neutrofiler i koronarsystemet. (7) Så vidt vi ved, er dette den første undersøgelse, der sammenligner den kombinerede effekt af ketamin-dexmedetomidin versus fentanyl-midazolam mod iskæmi og reperfusionsskade i pædiatrisk medfødt hjertekirurgi reparation.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

81

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Giza, Egypten, 02
        • Amany Hassan Saleh

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

6 måneder til 2 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • American Society of Anesthesiologists II og III
  • elektiv åben medfødt hjertekirurgi (VSD, AV-kanal og partiel anomali) ved hjælp af kardiopulmonal bypass

Ekskluderingskriterier:

  • mindre end 6 måneder eller mere end 24 måneder.
  • vægt < 5 kg.
  • cyanotisk hjertesygdom
  • patienter med hjertesvigt, en implanterbar pacemaker, pulmonal hypertension, præoperativ administration af inotrope midler, serumkreatinin højere end 1,5 mg/dL, kronisk leversygdom, patienter, der får sulfonylurinstof, theophyllin eller allopurinol

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: Kontrolgruppe (C)
anæstesi vil blive opretholdt ved hjælp af Isoflurane 1.2MAC, der holder det bispektrale indeks (BIS) mellem 40-60%.
Bedøvende inhalationsgas
Aktiv komparator: Ketamin-dexmedetomidin gruppe (KD)
Efter induktion af anæstesi gives dexmedetomidin (1 ug/kg) i løbet af 10 minutter, derefter ketamin (2 m/kg). vedligeholdelse under hele proceduren med det bispektrale indeks mellem 40 og 60 %. ved infusion af Dexmedetomidin (0,5 μg/.kg/.h r)) ketamin,(1 m/kg/time),
ketamin - Dexmedetomidin kombination havde overlegen kardiobeskyttende virkning målt ved hjertemarkører sammenlignet med sevofluran-sufentanil anæstesi efter hjertekirurgi
Aktiv komparator: . Fentanyl-midazolam gruppe (FM)
Efter induktion af anæstesi fentanyl (3 μg/kg), midazolam (100 ug/kg over 2 til 3 minutter) vedligeholdelse under hele proceduren, med det bispektrale indeks mellem 40 og 60%. ved infusion af midazolam (1 ug/kg/min)-fentanyl (2 μg/kg/time).
Midazolam er kendt for at have potentielle antiinflammatoriske virkninger og antioxidantaktivitet. De har vist sig at give beskyttende virkninger for patienter, der har gennemgået hjerteoperationer. Fentanyl er et opioid, der har været tæt forbundet med inflammatoriske mediatorer og myokardiebeskyttelse. Det reducerer den CPB-inducerede inflammatoriske respons og iskæmisk reperfusionsskade under hjertekirurgi

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
troponin niveau
Tidsramme: 6 timer
middel troponinniveau efter arotisk declamping.
6 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
hjertefrekvenser
Tidsramme: hvert 15. minut
registreringer af læsning indtil slutningen af ​​operationen
hvert 15. minut
aorta kryds fastspænding
Tidsramme: 2 timer
fastspændingens varighed
2 timer
inotrop støtte
Tidsramme: 6 timer
antal patienter
6 timer
blodtryk
Tidsramme: hvert 15. minut
registreringer af læsning indtil slutningen af ​​operationen
hvert 15. minut
behov for nitroglycerin infusion
Tidsramme: 6 timer
antal patienter
6 timer

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Amany H Saleh, MD, Cairo University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

15. april 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

20. september 2022

Studieafslutning (Faktiske)

25. september 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

27. marts 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

5. april 2022

Først opslået (Faktiske)

6. april 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

7. februar 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

6. februar 2024

Sidst verificeret

1. februar 2024

Mere information

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Anæstesi

Kliniske forsøg med Isofluran

Abonner