Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Kardiobeskyttende effekt av ketamin-deksmeditomidin versus fentanyl-midazolam i åpen hjertekirurgi i pediatri

6. februar 2024 oppdatert av: Amany Hassan Saleh, Cairo University

Kardiobeskyttende effekt av ketamin-deksmeditomidin versus fentanyl-midazolam i åpen hjertekirurgi i pediatri: En randomisert kontrollert dobbeltblindet studie

medfødte hjerter er svært følsomme og irritable å ha med å gjøre, spesielt under reparasjonsfeil, barnets hjerte blir utsatt for nedsatt myokardfunksjon under hele prosedyren. Videre kan reperfusjon av hjertet under åpen hjertekirurgi når myokardiet utsettes for en global iskemisk kardioplegistans indusere myokardskade. Myokard reperfusjonsskade aktiverer nøytrofiler, som utløser en inflammatorisk respons som resulterer i generering av reaktive oksygenarter (ROS), cytokinfrigjøring og komplementaktivering, som ytterligere induserer mer hjerteskade. I tillegg til den inflammatoriske responsen generert som et resultat av vevsreperfusjonsskade, er det en betydelig systemisk inflammatorisk respons som utløses av kardiopulmonal bypass (CPB) under åpen hjertekirurgi

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Myokardbeskyttelse er en viktig sak. Dette gjenspeiles i den kliniske prognosen til pasienter som gjennomgår hjertekirurgi, og dette kan måles med de mest populære hjertebiomarkørene (hjertetroponin I (cTnI)). (2)

Et stort antall anestesimidler har vært involvert i å beskytte hjertet mot iskemi og reperfusjonsskade. Ketamin har en antiinflammatorisk effekt og har vist seg å redusere ROS-generering av nøytrofiler og redusere endotoksinstimulert IL6-produksjon i humant fullblod, selv om det ikke svekker nøytrofilfunksjonen. (3)

Dexmedetomidin er en svært selektiv, korttidsvirkende, sentral α2-adrenerg agonist med intense sympatolytiske egenskaper. Dexmedetomidin har i økende grad blitt brukt som en komponent i generell anestesi, inkludert hjertekirurgiske applikasjoner på grunn av dets beroligende/hypnotiske og smertestillende effekter som forsterkes av dets kardiobeskyttende egenskaper. (4) Riha et.al viste at ketamin-dexmedetomidin-kombinasjonen hadde overlegen kardiobeskyttende effekt målt ved hjertemarkører sammenlignet med sevofluran-sufentanil-anestesi etter hjertekirurgi. (5) Midazolam er kjent for å ha potensielle antiinflammatoriske effekter og antioksidantaktivitet. De har vist seg å gi beskyttende effekter for pasienter som gjennomgikk hjertekirurgi. (6) Fentanyl er et opioid som har vært nært knyttet til inflammatoriske mediatorer og myokardbeskyttelse. Det reduserer den CPB-induserte inflammatoriske responsen og iskemisk reperfusjonsskade under hjertekirurgi. Disse effektene er relatert til forbedring av intracellulær Ca2+ mobilisering og ser ikke ut til å være relatert til adhesjonen av nøytrofiler i koronarsystemet. (7) Så vidt vi vet, er dette den første studien som sammenligner den kombinerte effekten av Ketamin-Dexmedetomidin versus fentanylmidazolam mot iskemi og reperfusjonsskade ved reparasjon av medfødt hjertekirurgi hos barn.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

81

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Giza, Egypt, 02
        • Amany Hassan Saleh

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

6 måneder til 2 år (Barn)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • American Society of Anesthesiologists II og III
  • elektiv åpen medfødt hjertekirurgi (VSD, AV-kanal og partiell anomali) ved bruk av kardiopulmonal bypass

Ekskluderingskriterier:

  • mindre enn 6 måneder eller mer enn 24 måneder.
  • vekt < 5 kg.
  • cyanotisk hjertesykdom
  • pasienter med hjertesvikt, implanterbar pacemaker, pulmonal hypertensjon, preoperativ administrering av inotrope midler, serumkreatinin høyere enn 1,5 mg/dL, kronisk leversykdom, pasienter som får sulfonylurea, teofyllin eller allopurinol

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Støttende omsorg
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Placebo komparator: Kontrollgruppe (C)
anestesi vil bli opprettholdt ved bruk av Isoflurane 1.2MAC som holder den bispektrale indeksen (BIS) mellom 40-60%.
Anestetisk inhalasjonsgass
Aktiv komparator: Ketamin-deksmedetomidingruppe (KD)
Etter induksjon av anestesi vil dexmedetomidin gis (1 ug/kg) over 10 minutter, deretter ketamin (2 m/kg). vedlikehold gjennom hele prosedyren, med den bispektrale indeksen mellom 40 og 60 %. ved infusjon av Dexmedetomidin (0,5 μg/.kg/.t r)) ketamin, (1 m/kg/time),
ketamin - Dexmedetomidin-kombinasjonen hadde overlegen kardiobeskyttende effekt målt ved hjertemarkører sammenlignet med sevofluran-sufentanil anestesi etter hjertekirurgi
Aktiv komparator: . Fentanyl-midazolam gruppe (FM)
Etter induksjon av anestesi fentanyl ( 3 μg/kg), midazolam ( 100 ug / kg over 2 til 3 minutter) vedlikehold gjennom hele prosedyren, med den bispektrale indeksen mellom 40 og 60 %. ved infusjon av midazolam (1 ug/kg/min)-fentanyl( 2 μg/kg/t).
Midazolam er kjent for å ha potensielle antiinflammatoriske effekter og antioksidantaktivitet. De har vist seg å gi beskyttende effekter for pasienter som gjennomgikk hjertekirurgi. Fentanyl er et opioid som har vært nært knyttet til inflammatoriske mediatorer og myokardbeskyttelse. Det reduserer den CPB-induserte inflammatoriske responsen og iskemisk reperfusjonsskade under hjertekirurgi

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
troponin nivå
Tidsramme: 6 timer
gjennomsnittlig troponinnivå etter arotisk deklemming.
6 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
hjertefrekvenser
Tidsramme: hvert 15. minutt
registreringer av lesing til slutten av operasjonen
hvert 15. minutt
aortakryssklemming
Tidsramme: 2 timer
varighet av innspenning
2 timer
inotropisk støtte
Tidsramme: 6 timer
antall pasienter
6 timer
blodtrykk
Tidsramme: hvert 15. minutt
registreringer av lesing til slutten av operasjonen
hvert 15. minutt
behov for nitroglyserin infusjon
Tidsramme: 6 timer
antall pasienter
6 timer

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Amany H Saleh, MD, Cairo University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

15. april 2022

Primær fullføring (Faktiske)

20. september 2022

Studiet fullført (Faktiske)

25. september 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

27. mars 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

5. april 2022

Først lagt ut (Faktiske)

6. april 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

7. februar 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

6. februar 2024

Sist bekreftet

1. februar 2024

Mer informasjon

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere