- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05314569
Kardiobeskyttende effekt av ketamin-deksmeditomidin versus fentanyl-midazolam i åpen hjertekirurgi i pediatri
Kardiobeskyttende effekt av ketamin-deksmeditomidin versus fentanyl-midazolam i åpen hjertekirurgi i pediatri: En randomisert kontrollert dobbeltblindet studie
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Myokardbeskyttelse er en viktig sak. Dette gjenspeiles i den kliniske prognosen til pasienter som gjennomgår hjertekirurgi, og dette kan måles med de mest populære hjertebiomarkørene (hjertetroponin I (cTnI)). (2)
Et stort antall anestesimidler har vært involvert i å beskytte hjertet mot iskemi og reperfusjonsskade. Ketamin har en antiinflammatorisk effekt og har vist seg å redusere ROS-generering av nøytrofiler og redusere endotoksinstimulert IL6-produksjon i humant fullblod, selv om det ikke svekker nøytrofilfunksjonen. (3)
Dexmedetomidin er en svært selektiv, korttidsvirkende, sentral α2-adrenerg agonist med intense sympatolytiske egenskaper. Dexmedetomidin har i økende grad blitt brukt som en komponent i generell anestesi, inkludert hjertekirurgiske applikasjoner på grunn av dets beroligende/hypnotiske og smertestillende effekter som forsterkes av dets kardiobeskyttende egenskaper. (4) Riha et.al viste at ketamin-dexmedetomidin-kombinasjonen hadde overlegen kardiobeskyttende effekt målt ved hjertemarkører sammenlignet med sevofluran-sufentanil-anestesi etter hjertekirurgi. (5) Midazolam er kjent for å ha potensielle antiinflammatoriske effekter og antioksidantaktivitet. De har vist seg å gi beskyttende effekter for pasienter som gjennomgikk hjertekirurgi. (6) Fentanyl er et opioid som har vært nært knyttet til inflammatoriske mediatorer og myokardbeskyttelse. Det reduserer den CPB-induserte inflammatoriske responsen og iskemisk reperfusjonsskade under hjertekirurgi. Disse effektene er relatert til forbedring av intracellulær Ca2+ mobilisering og ser ikke ut til å være relatert til adhesjonen av nøytrofiler i koronarsystemet. (7) Så vidt vi vet, er dette den første studien som sammenligner den kombinerte effekten av Ketamin-Dexmedetomidin versus fentanylmidazolam mot iskemi og reperfusjonsskade ved reparasjon av medfødt hjertekirurgi hos barn.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Giza, Egypt, 02
- Amany Hassan Saleh
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- American Society of Anesthesiologists II og III
- elektiv åpen medfødt hjertekirurgi (VSD, AV-kanal og partiell anomali) ved bruk av kardiopulmonal bypass
Ekskluderingskriterier:
- mindre enn 6 måneder eller mer enn 24 måneder.
- vekt < 5 kg.
- cyanotisk hjertesykdom
- pasienter med hjertesvikt, implanterbar pacemaker, pulmonal hypertensjon, preoperativ administrering av inotrope midler, serumkreatinin høyere enn 1,5 mg/dL, kronisk leversykdom, pasienter som får sulfonylurea, teofyllin eller allopurinol
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: Kontrollgruppe (C)
anestesi vil bli opprettholdt ved bruk av Isoflurane 1.2MAC som holder den bispektrale indeksen (BIS) mellom 40-60%.
|
Anestetisk inhalasjonsgass
|
|
Aktiv komparator: Ketamin-deksmedetomidingruppe (KD)
Etter induksjon av anestesi vil dexmedetomidin gis (1 ug/kg) over 10 minutter, deretter ketamin (2 m/kg).
vedlikehold gjennom hele prosedyren, med den bispektrale indeksen mellom 40 og 60 %.
ved infusjon av Dexmedetomidin (0,5 μg/.kg/.t r)) ketamin, (1 m/kg/time),
|
ketamin - Dexmedetomidin-kombinasjonen hadde overlegen kardiobeskyttende effekt målt ved hjertemarkører sammenlignet med sevofluran-sufentanil anestesi etter hjertekirurgi
|
|
Aktiv komparator: . Fentanyl-midazolam gruppe (FM)
Etter induksjon av anestesi fentanyl ( 3 μg/kg), midazolam ( 100 ug / kg over 2 til 3 minutter) vedlikehold gjennom hele prosedyren, med den bispektrale indeksen mellom 40 og 60 %.
ved infusjon av midazolam (1 ug/kg/min)-fentanyl( 2 μg/kg/t).
|
Midazolam er kjent for å ha potensielle antiinflammatoriske effekter og antioksidantaktivitet.
De har vist seg å gi beskyttende effekter for pasienter som gjennomgikk hjertekirurgi. Fentanyl er et opioid som har vært nært knyttet til inflammatoriske mediatorer og myokardbeskyttelse.
Det reduserer den CPB-induserte inflammatoriske responsen og iskemisk reperfusjonsskade under hjertekirurgi
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
troponin nivå
Tidsramme: 6 timer
|
gjennomsnittlig troponinnivå etter arotisk deklemming.
|
6 timer
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
hjertefrekvenser
Tidsramme: hvert 15. minutt
|
registreringer av lesing til slutten av operasjonen
|
hvert 15. minutt
|
|
aortakryssklemming
Tidsramme: 2 timer
|
varighet av innspenning
|
2 timer
|
|
inotropisk støtte
Tidsramme: 6 timer
|
antall pasienter
|
6 timer
|
|
blodtrykk
Tidsramme: hvert 15. minutt
|
registreringer av lesing til slutten av operasjonen
|
hvert 15. minutt
|
|
behov for nitroglyserin infusjon
Tidsramme: 6 timer
|
antall pasienter
|
6 timer
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Amany H Saleh, MD, Cairo University
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Adrenerge midler
- Nevrotransmittere agenter
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Sentralnervesystemdepressiva
- Agenter fra det perifere nervesystemet
- Analgetika
- Sensoriske systemagenter
- Anestesimidler, dissosiativ
- Anestesimidler, intravenøst
- Anestesimidler, general
- Bedøvelsesmidler
- Eksitatoriske aminosyreantagonister
- Eksitatoriske aminosyremidler
- Analgetika, ikke-narkotisk
- Adrenerge alfa-2-reseptoragonister
- Adrenerge alfa-agonister
- Adrenerge agonister
- Analgetika, opioid
- Narkotika
- Beroligende midler
- Psykotropiske stoffer
- Hypnotika og beroligende midler
- Adjuvanser, anestesi
- Anti-angst midler
- GABA modulatorer
- GABA-agenter
- Anestesimidler, innånding
- Ketamin
- Fentanyl
- Midazolam
- Dexmedetomidin
- Isofluran
Andre studie-ID-numre
- N-11-2022
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .