Efecto cardioprotector de la ketamina-dexmeditomidina frente al fentanil-midazolam en cirugía a corazón abierto en pediatría
Efecto cardioprotector de la ketamina-dexmeditomidina frente al fentanil-midazolam en cirugía a corazón abierto en pediatría: un estudio aleatorizado, controlado y doble ciego
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La protección del miocardio es un tema importante. Esto se refleja en el pronóstico clínico de los pacientes sometidos a cirugía cardíaca y puede medirse mediante los biomarcadores cardíacos más populares (troponina cardíaca I (cTnI)). (2)
Se ha implicado a un gran número de agentes anestésicos en la protección del corazón contra la lesión por isquemia y reperfusión. La ketamina tiene un efecto antiinflamatorio y se ha demostrado que reduce la generación de ROS por parte de los neutrófilos y disminuye la producción de IL6 estimulada por endotoxinas en la sangre total humana, aunque no afecta la función de los neutrófilos. (3)
La dexmedetomidina es un agonista α2-adrenérgico central de acción corta altamente selectivo con intensas cualidades simpaticolíticas. La dexmedetomidina se ha utilizado cada vez más como componente de la anestesia general, incluidas las aplicaciones quirúrgicas cardíacas debido a sus efectos sedantes/hipnóticos y analgésicos que se ven reforzados por sus propiedades cardioprotectoras. (4) Riha et.al demostraron que la combinación de ketamina y dexmedetomidina tenía efectos cardioprotectores superiores medidos por marcadores cardíacos en comparación con la anestesia con sevoflurano y sufentanilo después de la cirugía cardíaca. (5) Se sabe que el midazolam tiene posibles efectos antiinflamatorios y actividad antioxidante. Se ha demostrado que proporcionan efectos protectores para los pacientes que se sometieron a una cirugía cardíaca. (6) El fentanilo es un opioide que se ha relacionado estrechamente con los mediadores inflamatorios y la protección del miocardio. Reduce la respuesta inflamatoria inducida por CEC y la lesión por reperfusión isquémica durante la cirugía cardíaca. Estos efectos están relacionados con la mejora en la movilización de Ca2+ intracelular y no parecen estar relacionados con la adhesión de neutrófilos en el sistema coronario. (7) Hasta donde sabemos, este es el primer estudio que compara el efecto combinado de ketamina-dexmedetomidina versus fentanil-midazolam contra la lesión por isquemia y reperfusión en la reparación de cirugía cardíaca congénita pediátrica.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Giza, Egipto, 02
- Amany Hassan Saleh
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- la Sociedad Americana de Anestesiólogos II y III
- Cirugía cardiaca congénita abierta electiva (CIV, canal AV y anomalía parcial) mediante derivación cardiopulmonar
Criterio de exclusión:
- Menos de 6 meses o más de 24 meses.
- peso < 5 kg.
- cardiopatía cianótica
- pacientes con insuficiencia cardíaca, marcapasos implantable, hipertensión pulmonar, administración preoperatoria de agentes inotrópicos, creatinina sérica superior a 1,5 mg/dl, enfermedad hepática crónica, pacientes que reciben sulfonilurea, teofilina o alopurinol
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador de placebos: Grupo de control (C)
La anestesia se mantendrá con Isoflurano 1.2MAC manteniendo el índice biespectral (BIS) entre 40-60%.
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Gas anestésico inhalatorio
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Comparador activo: Grupo ketamina-dexmedetomidina (KD)
Después de la inducción de la anestesia, se administrará dexmedetomidina (1 ug/kg) durante 10 minutos, luego ketamina (2 m/kg).
mantenimiento durante todo el procedimiento, con el índice biespectral entre 40 y 60%.
por infusión de dexmedetomidina (0,5 μg/.kg/.h r)) ketamina, (1 m/kg/hr),
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La combinación de ketamina y dexmedetomidina tuvo efectos cardioprotectores superiores medidos por marcadores cardíacos en comparación con la anestesia con sevoflurano y sufentanilo después de la cirugía cardíaca
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Comparador activo: . Grupo fentanilo-midazolam (FM)
Después de la inducción de la anestesia, fentanilo (3 μg/kg), midazolam (100 ug/kg durante 2 a 3 minutos) mantenimiento durante todo el procedimiento, con el índice biespectral entre 40 y 60%.
infundiendo midazolam (1 ug/kg/min)-fentanilo (2 μg/kg/h).
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Se sabe que el midazolam tiene efectos antiinflamatorios potenciales y actividad antioxidante.
Se ha demostrado que proporcionan efectos protectores para los pacientes que se sometieron a cirugía cardíaca. El fentanilo es un opioide que se ha relacionado estrechamente con los mediadores inflamatorios y la protección del miocardio.
Reduce la respuesta inflamatoria inducida por CEC y la lesión por reperfusión isquémica durante la cirugía cardiaca
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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nivel de troponina
Periodo de tiempo: 6 horas
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nivel medio de troponina post desclampacion arotica.
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6 horas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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frecuencias cardíacas
Periodo de tiempo: cada 15 minutos
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registros de lectura hasta el final de la cirugía
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cada 15 minutos
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pinzamiento cruzado aórtico
Periodo de tiempo: 2 horas
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duración de la sujeción
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2 horas
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apoyo inotrópico
Periodo de tiempo: 6 horas
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número de pacientes
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6 horas
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presión sanguínea
Periodo de tiempo: cada 15 minutos
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registros de lectura hasta el final de la cirugía
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cada 15 minutos
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necesidad de infusión de nitroglicerina
Periodo de tiempo: 6 horas
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número de pacientes
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6 horas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Amany H Saleh, MD, Cairo University
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes adrenérgicos
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Depresores del sistema nervioso central
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Analgésicos
- Agentes del sistema sensorial
- Anestésicos, Disociativos
- Anestésicos Intravenosos
- Anestésicos Generales
- Anestésicos
- Antagonistas de aminoácidos excitatorios
- Agentes de aminoácidos excitatorios
- Analgésicos no narcóticos
- Agonistas del receptor adrenérgico alfa-2
- Agonistas alfa adrenérgicos
- Agonistas adrenérgicos
- Analgésicos Opiáceos
- Estupefacientes
- Agentes tranquilizantes
- Drogas psicotropicas
- Hipnóticos y sedantes
- Adyuvantes, Anestesia
- Agentes contra la ansiedad
- Moduladores GABA
- Agentes GABA
- Anestésicos, Inhalación
- Ketamina
- Fentanilo
- Midazolam
- Dexmedetomidina
- Isoflurano
Otros números de identificación del estudio
- N-11-2022
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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