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Kardioprotektive Wirkung von Ketamin-Dexmeditomidin im Vergleich zu Fentanyl-Midazolam bei Operationen am offenen Herzen in der Pädiatrie

6. Februar 2024 aktualisiert von: Amany Hassan Saleh, Cairo University

Kardioprotektive Wirkung von Ketamin-Dexmeditomidin im Vergleich zu Fentanyl-Midazolam bei Operationen am offenen Herzen in der Pädiatrie: Eine randomisierte kontrollierte Doppelblindstudie

Da angeborene Herzen sehr empfindlich und reizbar sind, insbesondere bei Reparaturdefekten, ist das kindliche Herz während des gesamten Eingriffs einer Beeinträchtigung der Myokardfunktion ausgesetzt. Darüber hinaus kann eine Reperfusion des Herzens während einer Operation am offenen Herzen, wenn das Myokard einem globalen ischämischen kardioplegischen Stillstand ausgesetzt ist, eine Myokardverletzung hervorrufen. Eine myokardiale Reperfusionsverletzung aktiviert Neutrophile, die eine Entzündungsreaktion auslösen, die zur Bildung von reaktiven Sauerstoffspezies (ROS), Zytokinfreisetzung und Komplementaktivierung führt, was weitere Herzverletzungen induziert. Zusätzlich zu der Entzündungsreaktion, die als Ergebnis einer Gewebereperfusionsverletzung erzeugt wird, gibt es eine signifikante systemische Entzündungsreaktion, die durch einen kardiopulmonalen Bypass (CPB) während einer Operation am offenen Herzen ausgelöst wird

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Der Myokardschutz ist ein wichtiges Thema. Dies spiegelt sich in der klinischen Prognose von Patienten wider, die sich einer Herzoperation unterziehen, und dies kann durch die gängigsten kardialen Biomarker (kardiales Troponin I (cTnI)) gemessen werden. (2)

Eine große Anzahl anästhetischer Mittel wurde mit dem Schutz des Herzens vor Ischämie und Reperfusionsschädigung in Verbindung gebracht. Ketamin hat eine entzündungshemmende Wirkung und reduziert nachweislich die ROS-Erzeugung durch Neutrophile und verringert die durch Endotoxin stimulierte IL6-Produktion im menschlichen Vollblut, obwohl es die Funktion der Neutrophilen nicht beeinträchtigt. (3)

Dexmedetomidin ist ein hochselektiver, kurzwirksamer, zentraler α2-adrenerger Agonist mit intensiven sympatholytischen Eigenschaften. Dexmedetomidin wird aufgrund seiner sedativen/hypnotischen und analgetischen Wirkung, die durch seine kardioprotektiven Eigenschaften verstärkt wird, zunehmend als Bestandteil der Allgemeinanästhesie, einschließlich herzchirurgischer Anwendungen, verwendet. (4) Riha et.al. zeigten, dass die Ketamin-Dexmedetomidin-Kombination überlegene kardioprotektive Wirkungen hatte, gemessen anhand von Herzmarkern, im Vergleich zu einer Sevofluran-Sufentanil-Anästhesie nach einer Herzoperation. (5) Midazolam ist dafür bekannt, potenziell entzündungshemmende Wirkungen und antioxidative Aktivität zu haben. Sie haben nachweislich eine schützende Wirkung für Patienten, die sich einer Herzoperation unterzogen haben. (6) Fentanyl ist ein Opioid, das eng mit Entzündungsmediatoren und Myokardschutz in Verbindung gebracht wurde. Es reduziert die CPB-induzierte Entzündungsreaktion und die ischämische Reperfusionsverletzung während einer Herzoperation. Diese Wirkungen hängen mit der Verbesserung der intrazellulären Ca2+-Mobilisierung zusammen und scheinen nicht mit der Adhäsion von Neutrophilen im Koronarsystem in Zusammenhang zu stehen. (7) Nach unserem besten Wissen ist dies die erste Studie, die die kombinierte Wirkung von Ketamin-Dexmedetomidin mit Fentanyl-Midazolam gegen Ischämie und Reperfusionsschäden bei der Reparatur angeborener Herzfehler bei Kindern vergleicht.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

81

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Ägypten
      • Giza, Ägypten, 02
        • Amany Hassan Saleh

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

6 Monate bis 2 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • die American Society of Anesthesiologists II und III
  • elektive offene angeborene Herzchirurgie (VSD, AV-Kanal und partielle Anomalie) mit kardiopulmonalem Bypass

Ausschlusskriterien:

  • weniger als 6 Monate oder mehr als 24 Monate.
  • Gewicht < 5 kg.
  • zyanotische Herzkrankheit
  • Patienten mit Herzinsuffizienz, einem implantierbaren Schrittmacher, pulmonaler Hypertonie, präoperativer Verabreichung inotroper Mittel, Serumkreatinin über 1,5 mg/dl, chronischer Lebererkrankung, Patienten, die Sulfonylharnstoffe, Theophyllin oder Allopurinol erhalten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Kontrollgruppe (C)
Anästhesie wird unter Verwendung von Isoflurane 1.2MAC aufrechterhalten, wobei der bispektrale Index (BIS) zwischen 40-60 % gehalten wird.
Arzneimittel: Isofluran
Narkosegas zum Einatmen
Aktiver Komparator: Ketamin-Dexmedetomidin-Gruppe (KD)
Nach Einleitung der Anästhesie wird Dexmedetomidin (1 ug/kg) über 10 min gegeben, dann Ketamin (2 m/kg). Aufrechterhaltung während des gesamten Verfahrens, mit einem bispektralen Index zwischen 40 und 60 %. durch Infusion von Dexmedetomidin (0,5 μg/kg/h r)) Ketamin, (1 m/kg/h),
Arzneimittel: Ketamin – Dexmedetomidin
Die Ketamin-Dexmedetomidin-Kombination hatte überlegene kardioprotektive Wirkungen, gemessen anhand von Herzmarkern, im Vergleich zur Sevofluran-Sufentanil-Anästhesie nach einer Herzoperation
Aktiver Komparator: . Fentanyl-Midazolam-Gruppe (FM)
Nach Einleitung der Anästhesie Fentanyl (3 μg/kg), Midazolam (100 μg/kg über 2 bis 3 Minuten) Beibehaltung während des gesamten Verfahrens mit einem bispektralen Index zwischen 40 und 60 %. durch Infusion von Midazolam (1 ug/kg/min)-Fentanyl (2 ug/kg/h).
Arzneimittel: Fentanyl-Midazolam
Midazolam ist dafür bekannt, potenziell entzündungshemmende Wirkungen und antioxidative Aktivität zu haben. Sie haben nachweislich eine schützende Wirkung für Patienten, die sich einer Herzoperation unterzogen haben. Fentanyl ist ein Opioid, das eng mit Entzündungsmediatoren und dem Myokardschutz in Verbindung gebracht wurde. Es reduziert die CPB-induzierte Entzündungsreaktion und die ischämische Reperfusionsverletzung während einer Herzoperation

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Troponinspiegel
Zeitfenster: 6 Stunden
mittlerer Troponinspiegel nach arotischer Entspannung.
6 Stunden

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Herzfrequenzen
Zeitfenster: alle 15 Minuten
Aufzeichnungen über das Lesen bis zum Ende der Operation
alle 15 Minuten
Aortenkreuzklemmung
Zeitfenster: 2 Stunden
Dauer des Spannens
2 Stunden
inotrope Unterstützung
Zeitfenster: 6 Stunden
Anzahl der Patienten
6 Stunden
Blutdruck
Zeitfenster: alle 15 Minuten
Aufzeichnungen über das Lesen bis zum Ende der Operation
alle 15 Minuten
Notwendigkeit einer Nitroglyzerin-Infusion
Zeitfenster: 6 Stunden
Anzahl der Patienten
6 Stunden

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Cairo University

Ermittler

  • Hauptermittler: Amany H Saleh, MD, Cairo University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

15. April 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

20. September 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

25. September 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

27. März 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. April 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

6. April 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

7. Februar 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. Februar 2024

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • N-11-2022

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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