小児科の開心術におけるケタミン-デクスメジトミジンとフェンタニル-ミダゾラムの心臓保護効果
小児科の開心術におけるケタミン-デクスメジトミジンとフェンタニル-ミダゾラムの心臓保護効果:無作為対照二重盲検試験
調査の概要
詳細な説明
心筋保護は重要な問題です。 これは、心臓手術を受ける患者の臨床予後に反映されており、最も一般的な心臓バイオマーカー (心筋トロポニン I (cTnI)) によって測定できます。 (2)
多数の麻酔薬が、虚血および再灌流障害から心臓を保護することに関与しています。 ケタミンは抗炎症効果があり、好中球による ROS 生成を減少させ、好中球機能を損なうことはありませんが、エンドトキシン刺激によるヒト全血の IL6 産生を減少させることが示されています。 (3)
デクスメデトミジンは、高度に選択的で短時間作用型の中枢性α2アドレナリン作動薬であり、強力な交感神経遮断特性を備えています。 デクスメデトミジンは、その心臓保護特性によって強化された鎮静/催眠および鎮痛効果により、心臓外科用途を含む全身麻酔の成分としてますます使用されています。 (4) Riha et.al は、心臓手術後のセボフルラン-スフェンタニル麻酔と比較して、ケタミン-デクスメデトミジンの組み合わせが心臓マーカーによって測定される優れた心臓保護効果を有することを示しました。 (5) ミダゾラムは潜在的な抗炎症作用と抗酸化作用を持つことが知られています。 それらは、心臓手術を受けた患者に保護効果をもたらすことが証明されています。 (6) フェンタニルは、炎症性メディエーターおよび心筋保護に密接に関連しているオピオイドの 1 つです。 心臓手術中のCPBによる炎症反応と虚血性再灌流障害を軽減します。 これらの効果は、細胞内 Ca2+動員の改善に関連しており、冠動脈系における好中球の接着には関連していないようです。 (7) 私たちの知る限りでは、これは小児の先天性心臓手術修復における虚血および再灌流障害に対するケタミン-デクスメデトミジンとフェンタニル-ミダゾラムの併用効果を比較した最初の研究です。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
研究場所
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Giza、エジプト、02
- Amany Hassan Saleh
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 米国麻酔学会 II および III
- 心肺バイパスを使用した待機的開胸先天性心臓手術 (VSD、AV カナル、部分奇形)
除外基準:
- 6か月未満または24か月以上。
- 体重 < 5 kg。
- チアノーゼ性心疾患
- 心不全、埋め込み型ペースメーカー、肺高血圧症、強心薬の術前投与、血清クレアチニンが 1.5 mg/dL を超える患者、慢性肝疾患、スルホニル尿素、テオフィリン、またはアロプリノールを投与されている患者
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:支持療法
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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プラセボコンパレーター:コントロール群(C)
イソフルラン 1.2MAC を使用して麻酔を維持し、バイスペクトル インデックス (BIS) を 40 ~ 60% に維持します。
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麻酔吸入ガス
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アクティブコンパレータ:ケタミン-デクスメデトミジン基(KD)
麻酔導入後、デクスメデトミジン(1μg/kg)を10分間かけて投与し、次にケタミン(2m/kg)を投与します。
40 ~ 60% のバイスペクトル インデックスで、プロシージャ全体のメンテナンス。
デクスメデトミジン(0.5μg/.kg/.h))ケタミン(1m/kg/hr)を注入することにより、
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ケタミン - デクスメデトミジンの組み合わせは、心臓手術後のセボフルラン - スフェンタニル麻酔と比較して、心臓マーカーによって測定される優れた心臓保護効果を示しました
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アクティブコンパレータ:.フェンタニルミダゾラム群 (FM)
フェンタニル (3 μg/kg) の麻酔導入後、ミダゾラム (100 μg/kg を 2 ~ 3 分かけて) で維持し、バイスペクトル指数は 40 ~ 60% です。
ミダゾラム(1 ug /kg /min)-フェンタニル(2 μg/kg/h)の注入による。
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ミダゾラムは潜在的な抗炎症効果と抗酸化作用を持つことが知られています。
フェンタニルは、心臓手術を受けた患者に保護効果をもたらすことが証明されています。
心臓手術中の CPB による炎症反応と虚血性再灌流障害を軽減します。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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トロポニンレベル
時間枠:6時間
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平均トロポニン レベルポスト arotic declamping。
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6時間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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心拍数
時間枠:15分ごと
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手術終了までの読書記録
|
15分ごと
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大動脈クロスクランプ
時間枠:2時間
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クランプの持続時間
|
2時間
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強心サポート
時間枠:6時間
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患者数
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6時間
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血圧
時間枠:15分ごと
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手術終了までの読書記録
|
15分ごと
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ニトログリセリン注入の必要性
時間枠:6時間
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患者数
|
6時間
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協力者と研究者
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捜査官
- 主任研究者:Amany H Saleh, MD、Cairo University
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- N-11-2022
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
米国で製造され、米国から輸出された製品。
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