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小児科の開心術におけるケタミン-デクスメジトミジンとフェンタニル-ミダゾラムの心臓保護効果

2024年2月6日 更新者:Amany Hassan Saleh、Cairo University

小児科の開心術におけるケタミン-デクスメジトミジンとフェンタニル-ミダゾラムの心臓保護効果:無作為対照二重盲検試験

先天性心臓は非常に敏感で、対処するのに過敏であり、特に欠陥の修復中に、子供の心臓は処置全体で心筋機能障害にさらされます。 さらに、心筋がグローバルな虚血性心停止にさらされている場合、心臓切開手術中の心臓の再灌流は、心筋損傷を誘発する可能性があります。 心筋再灌流障害は好中球を活性化し、炎症反応を引き起こし、活性酸素種 (ROS) の生成、サイトカイン放出、補体活性化を引き起こし、さらに心臓障害を誘発します。 組織再灌流損傷の結果として生じる炎症反応に加えて、開心術中の心肺バイパス (CPB) によって引き起こされる重大な全身性炎症反応があります。

調査の概要

詳細な説明

心筋保護は重要な問題です。 これは、心臓手術を受ける患者の臨床予後に反映されており、最も一般的な心臓バイオマーカー (心筋トロポニン I (cTnI)) によって測定できます。 (2)

多数の麻酔薬が、虚血および再灌流障害から心臓を保護することに関与しています。 ケタミンは抗炎症効果があり、好中球による ROS 生成を減少させ、好中球機能を損なうことはありませんが、エンドトキシン刺激によるヒト全血の IL6 産生を減少させることが示されています。 (3)

デクスメデトミジンは、高度に選択的で短時間作用型の中枢性α2アドレナリン作動薬であり、強力な交感神経遮断特性を備えています。 デクスメデトミジンは、その心臓保護特性によって強化された鎮静/催眠および鎮痛効果により、心臓外科用途を含む全身麻酔の成分としてますます使用されています。 (4) Riha et.al は、心臓手術後のセボフルラン-スフェンタニル麻酔と比較して、ケタミン-デクスメデトミジンの組み合わせが心臓マーカーによって測定される優れた心臓保護効果を有することを示しました。 (5) ミダゾラムは潜在的な抗炎症作用と抗酸化作用を持つことが知られています。 それらは、心臓手術を受けた患者に保護効果をもたらすことが証明されています。 (6) フェンタニルは、炎症性メディエーターおよび心筋保護に密接に関連しているオピオイドの 1 つです。 心臓手術中のCPBによる炎症反応と虚血性再灌流障害を軽減します。 これらの効果は、細胞内 Ca2+動員の改善に関連しており、冠動脈系における好中球の接着には関連していないようです。 (7) 私たちの知る限りでは、これは小児の先天性心臓手術修復における虚血および再灌流障害に対するケタミン-デクスメデトミジンとフェンタニル-ミダゾラムの併用効果を比較した最初の研究です。

研究の種類

介入

入学 (実際)

81

段階

  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

6ヶ月~2年 (子)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 米国麻酔学会 II および III
  • 心肺バイパスを使用した待機的開胸先天性心臓手術 (VSD、AV カナル、部分奇形)

除外基準:

  • 6か月未満または24か月以上。
  • 体重 < 5 kg。
  • チアノーゼ性心疾患
  • 心不全、埋め込み型ペースメーカー、肺高血圧症、強心薬の術前投与、血清クレアチニンが 1.5 mg/dL を超える患者、慢性肝疾患、スルホニル尿素、テオフィリン、またはアロプリノールを投与されている患者

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:支持療法
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:トリプル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
プラセボコンパレーター:コントロール群(C)
イソフルラン 1.2MAC を使用して麻酔を維持し、バイスペクトル インデックス (BIS) を 40 ~ 60% に維持します。
麻酔吸入ガス
アクティブコンパレータ:ケタミン-デクスメデトミジン基(KD)
麻酔導入後、デクスメデトミジン(1μg/kg)を10分間かけて投与し、次にケタミン(2m/kg)を投与します。 40 ~ 60% のバイスペクトル インデックスで、プロシージャ全体のメンテナンス。 デクスメデトミジン(0.5μg/.kg/.h))ケタミン(1m/kg/hr)を注入することにより、
ケタミン - デクスメデトミジンの組み合わせは、心臓手術後のセボフルラン - スフェンタニル麻酔と比較して、心臓マーカーによって測定される優れた心臓保護効果を示しました
アクティブコンパレータ:.フェンタニルミダゾラム群 (FM)
フェンタニル (3 μg/kg) の麻酔導入後、ミダゾラム (100 μg/kg を 2 ~ 3 分かけて) で維持し、バイスペクトル指数は 40 ~ 60% です。 ミダゾラム(1 ug /kg /min)-フェンタニル(2 μg/kg/h)の注入による。
ミダゾラムは潜在的な抗炎症効果と抗酸化作用を持つことが知られています。 フェンタニルは、心臓手術を受けた患者に保護効果をもたらすことが証明されています。 心臓手術中の CPB による炎症反応と虚血性再灌流障害を軽減します。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
トロポニンレベル
時間枠:6時間
平均トロポニン レベルポスト arotic declamping。
6時間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
心拍数
時間枠:15分ごと
手術終了までの読書記録
15分ごと
大動脈クロスクランプ
時間枠:2時間
クランプの持続時間
2時間
強心サポート
時間枠:6時間
患者数
6時間
血圧
時間枠:15分ごと
手術終了までの読書記録
15分ごと
ニトログリセリン注入の必要性
時間枠:6時間
患者数
6時間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Amany H Saleh, MD、Cairo University

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2022年4月15日

一次修了 (実際)

2022年9月20日

研究の完了 (実際)

2022年9月25日

試験登録日

最初に提出

2022年3月27日

QC基準を満たした最初の提出物

2022年4月5日

最初の投稿 (実際)

2022年4月6日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年2月7日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年2月6日

最終確認日

2024年2月1日

詳しくは

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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