自行取样进行宫颈癌筛查的可接受性
自采样宫颈癌筛查的可接受性、优化和成本效益。
主要目标：
1.1. 评估在宫颈癌筛查的常规护理人员中使用自采样进行 HPV 检测作为主要样本采集方法。
1.2. 评估对教育干预可接受性的影响。 1.3 确认专业人员采集的样本与自行采样HPV检测的一致性。
项目方法：
在加泰罗尼亚自治区和加那利群岛（西班牙）的 30-65 岁定期参加宫颈癌筛查居民的随机、平行多中心临床试验。 该妇女参加例行筛查访问，卫生专业人员从宫颈筛查中收集样本。 然后她向她提供研究，如果该妇女接受，她会向她提供 SS 作为筛选测试。 自采样的信息和实践方式是随机的：
- 培训组）：自我采样实践的教育干预：在诊所收集自我样本之前，由临床医生主导解释如何进行自我采样。
- 无事先培训组）：相同的培训，但不进行自采样收集。
两组都有临床医生收集宫颈样本的护理标准。 女性被要求在基线访问一个月后返回一份自采样标本以及一份关于自采样使用的可接受性问卷。
可接受性将根据两个定义进行分析：
- 归还自采样设备的女性比例，
- 在可接受性调查问卷中报告希望在未来的筛查中使用自我采样的女性比例。
收集方法之间的 HPV 一致性将使用 Cohen 的 Kappa 系数计算。 将通过宫颈癌自然史和 HPV 的数学模型对公共卫生系统进行成本效益分析，并根据西班牙的数据进行调整。
本次试验使用的自采样设备为Rovers的Evalyn Brush，HPV检测为Roche的COBAS 4800。
研究概览
详细说明
宫颈癌筛查门诊招募年龄在 30-65 岁之间的定期接受宫颈癌筛查、未怀孕且没有宫颈疾病病史的女性。
在西班牙的两个偏远地区招募妇女，加泰罗尼亚在 Cerdanyola del Vallés、Barberà del Vallés、Ripollet、Badia del Vallés 和 Sabadell 的参与诊所，以及加那利群岛，包括 Arucas、Gáldar、Prudencio Guzmán、Telde、Vecindario 的诊所，马斯帕洛马斯。 在这两个地区，宫颈癌筛查都是免费的，机会主义的以细胞学作为主要检测。
同意参与该研究的女性签署知情同意书，并收到一份简短的调查问卷，其中包括社会人口统计学和筛查历史信息。
女性在接受筛查时被随机分为两组：
- 培训组：受过培训的提供者向妇女展示如何使用自采样设备，并要求她在之后立即在健康中心收集自己的样本。 然后，提供者给了她一个新设备，让她可以在家采集新样本，并在一个月内将其送回健康中心。
- 没有事先培训组：保健提供者向妇女展示如何使用自采样装置，并给妇女一个装置，让她每隔一个月在家采集样本并将其送回保健中心。
在自我采样过程之前，女性进行临床定期筛查访问。 专业人员收集基于液体的宫颈样本。 样本的等分试样用于宫颈细胞学（筛查样本）和 HPV 检测的等分试样（研究专业样本）使用 Cobas 系统 drom Roche
提供者使用临床访问来解释自采样过程。 之后，训练组的女性继续采集阴道样本。 在这两组中，都提供了用于家庭自我采样的宫颈刷，以及有关如何获取样本的书面和基于图片的说明以及可接受性问卷。 筛选访问一个月后，要求女性将自行收集的样本连同问卷亲自交回招聘中心（可接受性问卷）。
每位女性的可用信息包括出生日期、国籍、出生国家、教育水平、婚姻状况、工作、家庭责任以及她们之前宫颈癌筛查史的数据，就好像她们曾经做过细胞学检查一样，最后一次细胞学检查的结果以及筛选测试的次数（社会人口调查问卷）。 此外，在收集自我采样的妇女中，有关于采样程序的可接受性和实用性问题的可用信息（可接受性问卷）。
该项目得到了 Bellvitge 大学医院（编号 PR223/17）、IDIAP Jordi Gol（编号 P18/099）和妇幼岛大学综合医院（编号 2018-178-1）的伦理委员会的批准。 任何有关患者身份识别的信息在分析之前都将被匿名化。
使用来自 Rovers 的 Rovers Medical Devices Evalyn Brush 收集自身样本。
来自加泰罗尼亚的所有样本的 HPV 检测是在巴塞罗那加泰罗尼亚肿瘤研究所的感染和癌症实验室进行的，而来自加那利群岛的样本则在西班牙母婴岛大学综合医院的病理解剖服务处进行处理。大加那利岛拉斯帕尔马斯。
所有样本均使用 Cobas HPV 检测 Roche Cobas 4800 HPV 检测进行处理。 Cobas HPV检测是一种通过聚合酶链反应（PCR）扩增高危型HPV DNA的体外定量检测技术，可检测共计14种HR-HPV亚型，提供HPV 16和HPV 18的结果，并汇总测定中其他 12 种亚型的结果。
来自社会人口统计学和可接受性问卷和测试结果（临床和自采样）的数据是使用加泰罗尼亚肿瘤研究所托管的研究电子数据捕获调用 REDCap 工具收集的。 REDCap 是一个基于 Web 的安全软件平台，旨在支持研究数据采集，提供 1) 用于验证数据采集的直观界面； 2) 用于跟踪数据操作和导出程序的审计跟踪； 3) 将数据无缝下载到通用统计包的自动导出程序； 4) 数据集成和与外部资源互操作的程序。 参与该项目的个人可以通过用户名和密码访问 REDCap 平台，并输入每位匿名女性的数据。
研究类型
注册 (预期的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习联系方式
- 姓名：Raquel Ibáñez Pérez, Dra.
- 电话号码：932607812
- 邮箱：raquelip@iconcologia.net
研究联系人备份
- 姓名：Laia Bruni Coccoz, Dra.
- 电话号码：932607812
- 邮箱：lbruni@iconcologia.net
学习地点
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Barcelona
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L'Hospitalet De Llobregat、Barcelona、西班牙、08908
- 主动，不招人
- Institut Catala D'oncologia
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Ripollet、Barcelona、西班牙、08291
- 完全的
- CAP II Cerdanyola-Ripollet - Institut Català de la Salut
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Canary Islands
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Las Palmas De Gran Canaria、Canary Islands、西班牙、35016
- 招聘中
- Complejo Hospitalario Universitario Insular Materno Infantil
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接触：
- Miguel Andujar, Dr.
- 电话号码：+34928308666
- 邮箱：mandsan@gobiernodecanarias.org
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首席研究员：
- Miguel Andujar, Dr.
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准：
年龄在 30 至 65 岁（包括两者）之间且具有足够的宫颈癌筛查史（上次细胞学筛查测试不超过四年前）的女性。
排除标准：
- 30岁以下的女性。
- 65岁以上的女性。
- 孕妇。
- 子宫切除术的妇女。
- 年龄在 30 至 65 岁之间且在四年多以前接受过最后一次筛查的女性。
- 年龄在 30 到 65 岁之间的女性，她们参加了一些正在进行的宫颈病理学的随访。
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：放映
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：培训组
卫生专业人员向该妇女展示如何使用自采样设备 (Evalyn Brush)，然后她在健康中心收集自采样作为培训。
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在筛选访问期间，女性被邀请参加研究。 如果她接受，则签署知情同意书，收集社会人口调查问卷，并收集宫颈样本，由咨询中的卫生专业人员进行 HPV 检测。 然后，专业人员会告知女性如何使用 Evalyn Brush 进行自我采集，以及在女性通过在与培训相同的医疗中心进行自我采样来采集 HPV 样本后。 最后，给女性一个新的宫颈刷（Evalyn brush）用于家庭自我采样，连同关于如何获取样本的书面和图片说明以及一份可接受性问卷。 筛查访问一个月后，要求女性将自行收集的样本连同问卷亲自交回招聘中心。
其他名称：
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安慰剂比较：无事先培训组
卫生专业人员向该妇女展示如何使用自采样装置 (Evalyn Brush)。
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在筛选访问期间，女性被邀请参加研究。 如果她接受，则签署知情同意书，收集社会人口调查问卷，并采集宫颈样本，由咨询中的卫生专业人员进行 HPV 检测。 然后，专业人士会告诉这位女士如何使用 Evalyn 进行自我采集。 最后，将 Evalyn 刷子交给该妇女进行家庭自我取样，并附上有关如何获取样品的书面和图片说明以及一份可接受性问卷。 筛查访问一个月后，要求女性将自行收集的样本连同问卷亲自交回招聘中心。 |
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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宫颈癌筛查的自我采样可接受性
大体时间：2个月
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可接受性将由研究组进行比较，并评估为 1) 返回自采样设备的女性比例，2) 返回自采样设备并响应支持未来自采样筛查的女性比例。
这将根据参与者的社会人口学变量和每位女性填写的可接受性问卷的结果进行评估。
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2个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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宫颈自我取样对西班牙公共卫生系统的成本效益
大体时间：这是一个数学和成本分析。没有参与者被评估（时间框架 2 年）
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将根据 HPV 和宫颈癌的自然史建立一个模拟模型，并根据西班牙的特定年龄宫颈癌发病率和 HPV 流行率数据进行校准。
将评估不同的策略，这些策略将根据一些相关参数而有所不同，例如年龄和筛查频率，在健康中心或家中进行自我采样。
对于每种策略，将获得健康结果和成本，这将使我们能够计算终生癌症风险的降低、质量调整生命年 (QALY) 或每生命周期的成本。
最后，将与当前情况相比，在不同策略之间进行成本效益分析。
为此，将计算增量成本效益比，以每获得的 QALY 欧元表示。
最后，将评估应用最具成本效益的干预措施对公共卫生预算的影响。
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这是一个数学和成本分析。没有参与者被评估（时间框架 2 年）
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自采样和临床医生收集的样本之间的 HPV 检测协议
大体时间：2个月
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将执行具有 95% 置信区间的 Kappa 指数，以观察自采样的 HPV 结果与临床样本的 HPV 结果之间的一致性。
还将提供阳性率的描述，并计算 HPV 阳性率和自样本与临床样本之间的一致性（%）。
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2个月
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合作者和调查者
合作者
调查人员
- 首席研究员：Raquel Ibáñez Pérez, Dra.、Institut Català d'Oncologia - IDIBELL
- 研究主任：Silvia de Sanjosé Llongueras, Dra.、National Cancer Institute (NCI)
- 学习椅：Amelia Acera, Dra.、Institut Català de la Salut
- 首席研究员：Miguel Andujar, Dr.、Complejo Hospitalario Universitario Insular Materno Infantil
出版物和有用的链接
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (预期的)
研究完成 (预期的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- PI17/01179 (其他赠款/资助编号：Instituto Carlos III)
- PI17/01456 (其他赠款/资助编号：Instituto Carlos III)
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
研究美国 FDA 监管的设备产品
在美国制造并从美国出口的产品
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