Akzeptanz der Selbstprobenentnahme für die Gebärmutterhalskrebsvorsorge

In den Kliniken für die Früherkennung von Gebärmutterhalskrebs werden Frauen im Alter von 30-65 Jahren rekrutiert, die regelmäßig an der Gebärmutterhalskrebsvorsorge teilnehmen, nicht schwanger sind und keine Gebärmutterhalskrebserkrankung in der Vorgeschichte haben.

Frauen werden in zwei entfernten spanischen Gebieten rekrutiert, Katalonien mit teilnehmenden Kliniken in Cerdanyola del Vallés, Barberà del Vallés, Ripollet, Badia del Vallés und Sabadell und auf den Kanarischen Inseln, einschließlich der Kliniken von Arucas, Gáldar, Prudencio Guzmán, Telde, Vecindario, Maspalomas. In beiden Bereichen war die Gebärmutterhalskrebsvorsorge kostenlos, opportunistisch mit Zytologie als Primärtest.

Frauen, die der Teilnahme an der Studie zugestimmt haben, unterzeichnen eine Einverständniserklärung und erhalten einen kurzen Fragebogen mit soziodemografischen Informationen und Informationen zur Vorgeschichte des Screenings.

Frauen werden, sobald sie zum Screening-Besuch kamen, in zwei Gruppen randomisiert:

1. Trainingsgruppe: Der geschulte Betreuer zeigt der Frau den Umgang mit dem Selbstentnahmegerät und bittet sie, unmittelbar danach im Gesundheitszentrum ihre Selbstprobe zu entnehmen. Dann gibt ihr der Anbieter ein neues Gerät, um zu Hause eine neue Probe zu entnehmen und sie in einem Monat an das Gesundheitszentrum zurückzusenden.
2. Keine vorherige Schulungsgruppe: Der Gesundheitsdienstleister zeigt der Frau, wie das Gerät zur Selbstprobenahme verwendet wird, und gibt der Frau ein Gerät, mit dem sie in monatlichen Abständen zu Hause eine Probe entnehmen und an das Gesundheitszentrum zurücksenden kann.

Vor dem Prozess der Selbstprobenahme fahren die Frauen mit dem regelmäßigen klinischen Screening-Besuch fort. Der Fachmann entnimmt eine zervikale Probe auf Flüssigkeitsbasis. Ein Aliquot der Probe wird für die zervikale Zytologie (Screening-Probe) und ein Aliquot für den HPV-Nachweis (Studienprofi-Probe) mit dem Cobas-System von Roche verwendet

Der Anbieter nutzt den klinischen Besuch, um den Prozess der Selbstprobenahme zu erklären. Danach nehmen die Frauen in der Trainingsgruppe ihre Vaginalprobe. In beiden Gruppen wird eine Gebärmutterhalsbürste zur Selbstprobenahme zu Hause zusammen mit schriftlichen und bildbasierten Anweisungen zur Probenentnahme und einem Fragebogen zur Akzeptanz gegeben. Einen Monat nach dem Screening-Besuch werden die Frauen gebeten, die selbst entnommene Probe zusammen mit dem Fragebogen persönlich im Rekrutierungszentrum abzugeben (Annahmefragebogen).

Zu den für jede Frau verfügbaren Informationen gehören Geburtsdatum, Nationalität, Geburtsland, Bildungsniveau, Familienstand, Arbeit, familiäre Verpflichtungen und Daten zu ihrer Vorgeschichte bei der Früherkennung von Gebärmutterhalskrebs, als ob sie jemals eine Zytologie durchgeführt hätten, das Ergebnis der letzten Zytologie und Anzahl der Screening-Tests Lebensdauer (soziodemografischer Fragebogen). Auch bei den Frauen, die die Selbstprobenahmen sammelten, lagen Informationen zu Fragen zur Akzeptanz und Praktikabilität von Probenahmeverfahren vor (Fragebogen zur Akzeptanz).

Das Projekt wurde von den Ethikkommissionen des Bellvitge University Hospital (Nummer PR223/17), des IDIAP Jordi Gol (Nummer P18/099) und des Maternal and Child Insular University Hospital Complex (Nummer 2018-178-1) genehmigt. Alle Informationen zur Identifizierung von Patienten werden vor der Analyse anonymisiert.

Die Selbstprobe wird mit der Rovers Medical Devices Evalyn Brush von Rovers entnommen.

Der HPV-Nachweis aller Proben aus Katalonien wird im Labor für Infektionen und Krebs des katalanischen Instituts für Onkologie in Barcelona durchgeführt, während die von den Kanarischen Inseln im Pathologischen Anatomiedienst des Inselkrankenhauses für Mutter und Kind von behandelt werden Las Palmas auf Gran Canaria.

Alle Proben werden mit dem Cobas HPV-Test Roche Cobas 4800 HPV-Test verarbeitet. Der Cobas HPV-Test ist eine quantitative In-vitro-Nachweistechnik für Hochrisiko-HPV-DNA durch Amplifikation durch Polymerase-Kettenreaktion (PCR) und kann insgesamt 14 HR-HPV-Subtypen nachweisen und liefert die Ergebnisse von HPV 16 und HPV 18 sowie die gepoolten Ergebnisse der anderen 12 Subtypen im Assay.

Daten sowohl aus soziodemografischen als auch Akzeptanzfragebögen und Testergebnissen (klinische und Selbstproben) werden mithilfe von REDCap-Tools zur elektronischen Datenerfassung von Research erhoben, die am Catalan Institute of Oncology gehostet werden. REDCap ist eine sichere, webbasierte Softwareplattform, die zur Unterstützung der Datenerfassung für Forschungsstudien entwickelt wurde und 1) eine intuitive Schnittstelle für die validierte Datenerfassung bietet; 2) Audit-Trails zur Verfolgung von Datenmanipulationen und Exportverfahren; 3) automatisierte Exportverfahren für nahtlose Datendownloads in gängige Statistikpakete; und 4) Verfahren zur Datenintegration und Interoperabilität mit externen Quellen. An dem Projekt beteiligtes Personal hatte über einen Benutzernamen und ein Passwort Zugriff auf die REDCap-Plattform und gab die Daten jeder anonymisierten Frau ein.