子宮頸がんスクリーニングのためのセルフサンプリングの許容性

子宮頸がん検診クリニックでは、子宮頸がん検診を定期的に利用している、妊娠していない、子宮頸がんの既往歴のない 30 ～ 65 歳の女性を募集しています。

女性は、スペインの 2 つの遠隔地域で採用されています。カタロニアでは、セルダニョーラ デル ヴァレス、バルベラ デル ヴァレス、リポレット、バディア デル ヴァレス、サバデルに診療所があり、カナリア諸島には、アルカス、ガルダル、プルデンシオ グスマン、テルデ、ベシンダリオの診療所が含まれます。マスパロマス。 どちらの地域でも子宮頸がん検診は無料で、一次検査として細胞診を日和見的に行っていました。

研究への参加に同意した女性は、インフォームド コンセントに署名し、社会人口学的およびスクリーニング履歴情報を含む簡単なアンケートが提供されます。

女性はスクリーニングの来院時に無作為に割り付けられ、2 つのグループに分けられます。

1. トレーニング グループ: トレーニングを受けたプロバイダーは、女性に自己サンプリング装置の使用方法を示し、その直後にヘルス センターで自己サンプルを収集するように依頼します。 次に、プロバイダーは彼女に新しいデバイスを渡して、自宅で新しいサンプルを採取し、1 か月後にヘルス センターに送り返します。
2. 事前トレーニンググループなし: 医療提供者は、女性にセルフサンプリング装置の使用方法を示し、1 か月間隔で自宅でサンプルを採取してヘルスセンターに返送するための装置を女性に渡します。

自己サンプリングのプロセスの前に、女性は定期的な臨床検査に進みます。 専門家は、液体ベースの子宮頸部サンプルを収集します。 サンプルのアリコートは、ロシュ社の Cobas システムを使用して、子宮頸部細胞診 (スクリーニング サンプル) と HPV 検出 (研究専門家のサンプル) に使用されます。

プロバイダーは、臨床訪問を使用して、セルフサンプリング プロセスを説明します。 その後、トレーニング グループの女性は膣のサンプルを採取します。 両方のグループで、自宅でのセルフサンプリング用に頸椎ブラシが与えられ、サンプルの入手方法に関する書面および写真ベースの指示と受容性アンケートが提供されます。 スクリーニング訪問から 1 か月後、女性は自己採集したサンプルを質問票と一緒に採用センターに直接返却するように求められます (受容性質問票)。

各女性について利用可能な情報には、生年月日、国籍、出生国、教育レベル、配偶者の有無、仕事、家族の責任、子宮頸がんスクリーニングの以前の履歴に関するデータが含まれます。およびスクリーニングテストの生涯回数（社会人口統計学的アンケート）。 また、セルフサンプリングを収集する女性の間では、サンプリング手順の受容性と実用性に関する質問 (受容性アンケート) に関する情報が入手可能でした。

このプロジェクトは、Bellvitge University Hospital (番号 PR223/17)、IDIAP Jordi Gol (番号 P18/099)、Maternal and Child Insular University Hospital Complex (番号 2018-178-1) の倫理委員会によって承認されました。 患者の身元に関する情報は分析前に匿名化されます。

自己サンプルは、Rovers の Rovers Medical Devices Evalyn Brush を使用して収集されます。

カタロニアからのすべてのサンプルの HPV の検出は、バルセロナのカタロニア腫瘍研究所の感染および癌研究所で行われますが、カナリア諸島からのサンプルは、母子島大学病院複合施設の病理解剖学サービスで処理されます。ラス パルマス デ グラン カナリア。

すべてのサンプルは Cobas HPV test Roche Cobas 4800 HPV test を使用して処理されます。 Cobas HPV テストは、ポリメラーゼ連鎖反応 (PCR) 増幅による高リスク HPV DNA のインビトロ定量検出技術であり、合計 14 の HR-HPV サブタイプを検出でき、HPV 16 および HPV 18 の結果を提供し、プールされたアッセイの他の 12 のサブタイプの結果。

社会人口学的および受容性に関するアンケートとテスト結果 (臨床および自己サンプリング) の両方からのデータは、Catalan Institute of Oncology でホストされている Research Electronic Data Capture call REDCap ツールを使用して収集されます。 REDCap は、調査研究のためのデータ キャプチャをサポートするように設計された、安全な Web ベースのソフトウェア プラットフォームです。 2) データ操作およびエクスポート手順を追跡するための監査証跡。 3) 一般的な統計パッケージへのシームレスなデータ ダウンロードのための自動化されたエクスポート手順。 4) 外部ソースとのデータ統合および相互運用性のための手順。 プロジェクトに関与した個人は、ユーザー名とパスワードを介して REDCap プラットフォームにアクセスし、匿名化された各女性のデータを入力しました。