Itsenäytteenoton hyväksyttävyys kohdunkaulan syövän seulontaa varten

Kohdunkaulan syövän seulontaklinikoilla rekrytoidaan 30-65-vuotiaat naiset, jotka ovat säännöllisesti kohdunkaulan syövän seulonnan käyttäjiä, eivät raskaana ja joilla ei ole aiempaa kohdunkaulan sairautta.

Naisia ​​rekrytoidaan kahdella Espanjan kaukaisella alueella, Kataloniassa osallistuvien klinikoiden kanssa Cerdanyola del Vallésissa, Barberà del Vallésissa, Ripolletissa, Badia del Vallésissa ja Sabadellissa sekä Kanariansaarilla, mukaan lukien Arucasin, Gáldarin, Prudencio Guzmánin, Telden ja Vecindarion klinikat, Maspalomas. Molemmilla alueilla kohdunkaulan syövän seulonta oli maksuton, opportunistinen sytologia ensisijaisena testinä.

Naiset, jotka suostuivat osallistumaan tutkimukseen, allekirjoittavat tietoisen suostumuksen, ja heille toimitetaan lyhyt kyselylomake, joka sisältää sosiodemografisia ja seulontahistoriatietoja.

Naiset satunnaistetaan seulontakäynnille tullessaan kahteen ryhmään:

1. Koulutusryhmä: Koulutettu hoitaja näyttää naiselle, miten itsenäytteenottolaitetta käytetään ja pyytää häntä ottamaan omanäytteensä välittömästi sen jälkeen terveyskeskuksessa. Sitten palveluntarjoaja antaa hänelle uuden laitteen, jolla hän voi ottaa uuden näytteen kotona ja lähettää sen takaisin terveyskeskukseen kuukauden kuluttua.
2. Ei ennakkokoulutusryhmää: Terveydenhoitaja näyttää naiselle itsenäytteenottolaitteen käytön ja antaa naiselle laitteen, jolla hän voi ottaa näytteen kotona kuukauden välein ja lähettää sen takaisin terveyskeskukseen.

Ennen itsenäytteenottoa naiset jatkavat säännöllisellä kliinisellä seulontakäynnillä. Ammattilainen kerää nestepohjaisen kohdunkaulan näytteen. Osa näytteestä käytetään kohdunkaulan sytologiaan (seulontanäyte) ja erä HPV-detektioon (ammattimainen tutkimusnäyte) käyttäen Cobas-järjestelmän drom Rochea

Palveluntarjoaja käyttää kliinistä käyntiä selittääkseen itsenäytteenottoprosessin. Tämän jälkeen harjoitusryhmän naiset jatkavat emättimen näytteenottoa. Molemmissa ryhmissä annetaan kohdunkaulan harja kotiotetta varten sekä kirjalliset ja kuvalliset ohjeet näytteen saamiseen sekä hyväksyttävyyskysely. Kuukauden kuluttua seulontakäynnistä naisia ​​pyydetään palauttamaan itse kerätty näyte kyselylomakkeen kanssa henkilökohtaisesti rekrytointikeskukseen (hyväksymiskysely).

Jokaisesta naisesta saatavilla olevat tiedot sisältävät syntymäajan, kansalaisuuden, syntymämaan, koulutustason, siviilisäädyn, työn, perhevastuut ja tiedot heidän aikaisemmasta kohdunkaulan syövän seulonnasta ikään kuin he olisivat koskaan tehneet sytologian, viimeisen sytologian tulos. ja seulontatestien lukumäärä koko elinkaaren aikana (sosiodemografinen kyselylomake). Myös itseotantaan keräävien naisten joukossa oli tietoa kyselyistä otantamenettelyjen hyväksyttävyydestä ja käytännöllisyydestä (acceptability questionnaire).

Hankkeen hyväksyivät Bellvitgen yliopistollisen sairaalan (numero PR223/17), IDIAP Jordi Golin (numero P18/099) ja Maternal and Child Insular University Hospital Complexin (numero 2018-178-1) eettiset toimikunnat. Kaikki potilaiden tunnistamiseen liittyvät tiedot anonymisoidaan ennen analysointia.

Itsenäyte kerätään Rovers Medical Devices Evalyn Brush -harjalla.

Kaikista Kataloniasta otetuista näytteistä HPV havaitaan Barcelonassa sijaitsevan Katalonian Onkologian Instituutin infektio- ja syöpälaboratoriossa, kun taas Kanariansaarten näytteitä käsitellään Äitiys- ja lapsisairaalan yliopistollisen sairaalakompleksin patologian anatomiapalvelussa. Las Palmas de Gran Canaria.

Kaikki näytteet käsitellään Cobas HPV -testillä Roche Cobas 4800 HPV -testillä. Cobas HPV -testi on in vitro kvantitatiivinen havaitsemistekniikka korkean riskin HPV DNA:lle polymeraasiketjureaktion (PCR) amplifikaatiolla. Se voi havaita yhteensä 14 HR-HPV-alatyyppiä ja antaa tulokset HPV 16:sta ja HPV 18:sta sekä yhdistetyistä menetelmistä. 12 muun alatyypin tulokset määrityksessä.

Tiedot sekä sosiodemografisista että hyväksyttävyyttä koskevista kyselylomakkeista ja testituloksista (kliiniset ja omanäytteenotto) kerätään käyttämällä Research Electronic Data Capture -kutsun REDCap-työkaluja, joita isännöi Catalan Institute of Oncology. REDCap on turvallinen, web-pohjainen ohjelmistoalusta, joka on suunniteltu tukemaan tutkimustutkimuksia varten ja joka tarjoaa 1) intuitiivisen käyttöliittymän validoitua tiedonkeruuta varten; 2) kirjausketjut tietojen käsittelyn ja vientimenettelyjen seuraamiseksi; 3) automatisoidut vientimenettelyt tietojen saumattomaksi lataamiseksi yleisiin tilastopaketteihin; ja 4) menettelyt tietojen integroimiseksi ja yhteentoimivuuteen ulkoisten lähteiden kanssa. Projektiin osallistuvalla henkilöllä oli pääsy REDCap-alustalle käyttäjätunnuksen ja salasanan kautta sekä jokaisen anonymisoidun naisen tiedot.