Dopuszczalność samodzielnego pobierania próbek do badań przesiewowych w kierunku raka szyjki macicy

Kobiety w wieku 30-65 lat regularnie poddawane badaniom przesiewowym w kierunku raka szyjki macicy, niebędące w ciąży i bez historii chorób szyjki macicy są rekrutowane do poradni przesiewowych w kierunku raka szyjki macicy.

Kobiety są rekrutowane w dwóch odległych regionach Hiszpanii, Katalonii z klinikami uczestniczącymi w Cerdanyola del Vallés, Barberà del Vallés, Ripollet, Badia del Vallés i Sabadell oraz na Wyspach Kanaryjskich, w tym klinikami w Arucas, Gáldar, Prudencio Guzmán, Telde, Vecindario, Maspalomas. W obu rejonach badania przesiewowe w kierunku raka szyjki macicy były bezpłatne, oportunistyczne z cytologią jako badaniem podstawowym.

Kobiety, które wyraziły zgodę na udział w badaniu, podpisują świadomą zgodę i otrzymują krótką ankietę zawierającą informacje socjodemograficzne i wywiad przesiewowy.

Kobiety są losowo przydzielane w momencie zgłoszenia się na wizytę przesiewową do dwóch grup:

1. Grupa szkoleniowa: Przeszkolony usługodawca pokazuje kobiecie, jak korzystać z urządzenia do samodzielnego pobierania próbek i prosi ją, aby niezwłocznie pobrała swoją próbkę w ośrodku zdrowia. Następnie usługodawca daje jej nowe urządzenie, aby pobrać nową próbkę w domu i wysłać ją z powrotem do ośrodka zdrowia za miesiąc.
2. Grupa bez wcześniejszego szkolenia: pracownik służby zdrowia pokazuje kobiecie, jak korzystać z urządzenia do samodzielnego pobierania próbek i daje kobiecie urządzenie, aby mogła pobrać próbkę w domu w odstępach miesięcznych i odesłać ją do ośrodka zdrowia.

Przed procesem samodzielnego pobierania próbek kobiety przystępują do regularnej klinicznej wizyty przesiewowej. Profesjonalista pobiera płynną próbkę szyjki macicy. Podwielokrotność próbki jest używana do cytologii szyjki macicy (próbka przesiewowa) i podwielokrotność do wykrywania HPV (profesjonalna próbka do badania) przy użyciu systemu Cobas drom Roche

Usługodawca wykorzystuje wizytę kliniczną do wyjaśnienia procesu samodzielnego pobierania próbek. Następnie kobiety z grupy szkoleniowej przystępują do pobrania jej próbki z pochwy. W obu grupach otrzymuje się szczoteczkę do cervibrush do samodzielnego pobierania próbek w domu, wraz z pisemnymi i obrazkowymi instrukcjami, jak pobrać próbkę oraz kwestionariusz akceptacji. Po miesiącu od wizyty przesiewowej kobiety proszone są o osobisty zwrot pobranej próbki wraz z kwestionariuszem do punktu rekrutacyjnego (kwestionariusz dopuszczalności).

Informacje dostępne dla każdej kobiety obejmują datę urodzenia, narodowość, kraj urodzenia, poziom wykształcenia, stan cywilny, pracę, obowiązki rodzinne oraz dane dotyczące jej wcześniejszej historii badań przesiewowych w kierunku raka szyjki macicy, tak jakby kiedykolwiek wykonywała cytologię, wynik ostatniej cytologii oraz liczbę badań przesiewowych w czasie życia (kwestionariusz socjodemograficzny). Również wśród kobiet, które samodzielnie pobierały próbki, dostępne były informacje dotyczące pytań dotyczących dopuszczalności i praktyczności procedur pobierania próbek (kwestionariusz akceptowalności).

Projekt uzyskał akceptację komisji etycznych Szpitala Uniwersyteckiego Bellvitge (nr PR223/17), IDIAP Jordi Gol (nr P18/099) oraz Maternal and Child Insular University Hospital Complex (nr 2018-178-1). Wszelkie informacje dotyczące identyfikacji pacjentów są przed analizą anonimizowane.

Samą próbkę pobiera się za pomocą szczoteczki Rovers Medical Devices Evalyn Brush firmy Rovers.

Wykrywanie HPV we wszystkich próbkach z Katalonii odbywa się w Laboratorium Zakażeń i Nowotworów Katalońskiego Instytutu Onkologii w Barcelonie, podczas gdy próbki z Wysp Kanaryjskich są przetwarzane w Służbie Anatomii Patologicznej Wyspiarskiego Szpitala Uniwersyteckiego im. Las Palmas de Gran Canaria.

Wszystkie próbki są przetwarzane przy użyciu testu Cobas HPV Test Roche Cobas 4800 HPV. Test Cobas HPV jest techniką ilościowego wykrywania in vitro DNA wirusa HPV wysokiego ryzyka za pomocą amplifikacji reakcji łańcuchowej polimerazy (PCR), która może wykryć łącznie 14 podtypów HR-HPV i zapewnia wyniki HPV 16 i HPV 18 oraz zbiorcze wyniki pozostałych 12 podtypów w teście.

Dane z kwestionariuszy socjodemograficznych i akceptowalności oraz wyniki testów (klinicznych i z samodzielnego pobierania próbek) są zbierane za pomocą narzędzi REDCap do elektronicznego przechwytywania danych, które są hostowane w Katalońskim Instytucie Onkologii. REDCap to bezpieczna, internetowa platforma programowa zaprojektowana do obsługi gromadzenia danych do badań naukowych, zapewniająca 1) intuicyjny interfejs do przechwytywania zweryfikowanych danych; 2) ścieżki audytu śledzenia manipulacji danymi i procedur eksportu; 3) zautomatyzowane procedury eksportu umożliwiające bezproblemowe pobieranie danych do wspólnych pakietów statystycznych; oraz 4) procedury integracji danych i współdziałania ze źródłami zewnętrznymi. Osoby zaangażowane w projekt miały dostęp do platformy REDCap poprzez nazwę użytkownika i hasło oraz wprowadzanie danych każdej zanonimizowanej kobiety.