Acceptabilitet af selvprøvetagning til screening af livmoderhalskræft

Kvinder i alderen 30-65 år faste brugere af livmoderhalskræftscreening, ikke gravide og uden forhistorie med livmoderhalssygdomme rekrutteres på livmoderhalskræftscreeningsklinikkerne.

Kvinder rekrutteres i to spanske fjerntliggende områder, Catalonien med deltagerklinikker i Cerdanyola del Vallés, Barberà del Vallés, Ripollet, Badia del Vallés og Sabadell, og De Kanariske Øer, herunder klinikkerne i Arucas, Gáldar, Prudencio Guzmán, Telde, Vecindario, Maspalomas. I begge områder var livmoderhalskræftscreeningen gratis, opportunistisk med cytologi som primær test.

Kvinder, der har accepteret at deltage i undersøgelsen, underskriver et informeret samtykke og får et kort spørgeskema med sociodemografiske oplysninger og oplysninger om screeningshistorie.

Kvinder er randomiseret, da de kom til screeningbesøget, i to grupper:

1. Træningsgruppe: Den uddannede udbyder viser kvinden, hvordan man bruger selvprøveapparatet og beder hende om at hente sin selvprøve umiddelbart efter, på sundhedscentret. Derefter giver udbyderen hende en ny enhed til at tage en ny prøve derhjemme og sende den tilbage til sundhedscentret om en måned.
2. Ingen forudgående træningsgruppe: Sundhedsudbyderen viser kvinden, hvordan man bruger selvprøveudtagningsudstyr og giver kvinden et apparat, så hun kan tage en prøve hjemme i en måneds interval og sende den tilbage til sundhedscentret.

Før processen med selvprøvetagning fortsætter kvinder med det kliniske regelmæssige screeningbesøg. Den professionelle indsamler en væskebaseret cervikal prøve. En aliquot af prøven bruges til cervikal cytologi (screeningsprøve) og alikvot til HPV-detektion (professionel undersøgelsesprøve) ved hjælp af Cobas-systemet drom Roche

Udbyderen bruger det kliniske besøg til at forklare selvprøvetagningsprocessen. Bagefter fortsætter kvinder i træningsgruppen med at tage hendes vaginale prøve. I begge grupper gives en livmoderhalsbørste til selvprøvetagning i hjemmet sammen med skriftlige og billedbaserede instruktioner om, hvordan man får prøven og et acceptabelt spørgeskema. Efter en måned fra screeningsbesøget anmodes kvinder om at returnere den selvindsamlede prøve sammen med spørgeskemaet personligt til rekrutteringscentret (acceptabelt spørgeskema).

De tilgængelige oplysninger for hver kvinde omfatter fødselsdato, nationalitet, fødeland, uddannelsesniveau, civilstand, arbejde, familieforpligtelser og data om deres tidligere historie med livmoderhalskræftscreening, som om de nogensinde har foretaget en cytologi, resultatet af den sidste cytologi. og antal screeningstests levetid (sociodemografisk spørgeskema). Blandt de kvinder, der indsamler selvprøvetagningen, var der også tilgængelig information om spørgsmål om acceptabilitet og praktiske forhold ved prøveudtagningsprocedurer (acceptabilitetsspørgeskema).

Projektet blev godkendt af de etiske udvalg på Bellvitge Universitetshospital (nummer PR223/17), IDIAP Jordi Gol (nummer P18/099) og Maternal and Child Insular University Hospital Complex (nummer 2018-178-1). Enhver information vedrørende identifikation af patienter anonymiseres før analyse.

Selvprøven er indsamlet ved hjælp af Rovers Medical Devices Evalyn Brush fra Rovers.

Påvisning af HPV af alle prøverne fra Catalonien udføres på laboratoriet for infektioner og kræft på det catalanske institut for onkologi i Barcelona, ​​mens dem fra De Kanariske Øer behandles i den patologiske anatomitjeneste på Maternal and Child Insular University Hospital Complex of Las Palmas de Gran Canaria.

Alle prøverne behandles med Cobas HPV-test Roche Cobas 4800 HPV-test. Cobas HPV-test er en in vitro kvantitativ detektionsteknik til højrisiko HPV-DNA ved polymerasekædereaktion (PCR)-amplifikation og kan påvise i alt 14 HR-HPV-undertyper og giver resultaterne af HPV 16 og HPV 18, og den samlede resultater af de andre 12 undertyper i assayet.

Data fra både sociodemografiske og acceptable spørgeskemaer og testresultater (klinisk og selvsampling) indsamles ved hjælp af Research Electronic Data Capture call REDCap-værktøjer hostet på Catalan Institute of Oncology. REDCap er en sikker, webbaseret softwareplatform designet til at understøtte datafangst til forskningsstudier, der giver 1) en intuitiv grænseflade til valideret datafangst; 2) revisionsspor til sporing af datamanipulation og eksportprocedurer; 3) automatiserede eksportprocedurer for sømløse datadownloads til almindelige statistiske pakker; og 4) procedurer for dataintegration og interoperabilitet med eksterne kilder. Personer involveret i projektet havde adgang til REDCap-platformen gennem et brugernavn og adgangskode og indtastede data for hver kvinde, der er blevet anonymiseret.