Acceptans av självprovtagning för screening av livmoderhalscancer

Kvinnor i åldern 30-65 år regelbundna användare av livmoderhalscancerscreening, inte gravida och utan anamnes på livmoderhalscancer rekryteras till screeningklinikerna för livmoderhalscancer.

Kvinnor rekryteras i två spanska avlägsna områden, Katalonien med deltagande kliniker i Cerdanyola del Vallés, Barberà del Vallés, Ripollet, Badia del Vallés och Sabadell, och Kanarieöarna, inklusive klinikerna i Arucas, Gáldar, Prudencio Guzmán, Telde, Vecindario, Maspalomas. I båda områdena var screening av livmoderhalscancer kostnadsfri, opportunistisk med cytologi som primärt test.

Kvinnor som gick med på att delta i studien undertecknar ett informerat samtycke och förses med ett kort frågeformulär inklusive sociodemografisk information och screeninghistorik.

Kvinnor randomiseras, när de kom till screeningbesöket, i två grupper:

1. Träningsgrupp: Den utbildade leverantören visar kvinnan hur man använder självprovtagningsapparaten och ber henne hämta sitt självprov direkt efteråt, på vårdcentralen. Sedan ger leverantören henne en ny enhet för att ta ett nytt prov hemma och skicka tillbaka det till vårdcentralen om en månad.
2. Ingen tidigare utbildningsgrupp: Vårdgivaren visar kvinnan hur man använder självprovtagningsapparat och ger kvinnan en apparat så att hon kan ta ett prov hemma i en månads intervall och skicka tillbaka det till vårdcentralen.

Innan processen med självprovtagning fortsätter kvinnor med det kliniska regelbundna screeningbesöket. Proffsen samlar ett vätskebaserat livmoderhalsprov. En alikvot av provet används för cervikal cytologi (screeningprov) och alikvot för HPV-detektion (professionellt prov) med hjälp av Cobas-systemet drom Roche

Leverantören använder det kliniska besöket för att förklara processen för självprovtagning. Därefter fortsätter kvinnor i träningsgruppen att ta hennes vaginalprov. I båda grupperna ges en livmoderhalsborste för självprovtagning i hemmet, tillsammans med skriftliga och bildbaserade instruktioner om hur man skaffar provet och ett acceptabelt frågeformulär. Efter en månad från screeningbesöket uppmanas kvinnor att personligen lämna tillbaka det självinsamlade provet tillsammans med enkäten till rekryteringscentret (acceptabilitetsenkät).

Information tillgänglig för varje kvinna inkluderar födelsedatum, nationalitet, födelseland, utbildningsnivå, civilstånd, arbete, familjeansvar och data om deras tidigare historia av screening av livmoderhalscancer som om de någonsin gjort en cytologi, resultatet av den senaste cytologin. och antal screeningtests livstid (sociodemografiskt frågeformulär). Bland kvinnorna som samlar in självprovet fanns också tillgänglig information om frågor om acceptans och praktiska provtagningsförfaranden (acceptabilitetsfrågeformulär).

Projektet godkändes av de etiska kommittéerna vid Universitetssjukhuset Bellvitge (nummer PR223/17), IDIAP Jordi Gol (nummer P18/099) och Maternal and Child Insular University Hospital Complex (nummer 2018-178-1). All information om identifiering av patienter anonymiseras före analys.

Självprovet tas med hjälp av Rovers Medical Devices Evalyn Brush från Rovers.

Detektering av HPV av alla prover från Katalonien utförs vid Infections and Cancer-laboratoriet vid Catalan Institute of Oncology i Barcelona, ​​medan de från Kanarieöarna behandlas i Pathological Anatomy Service av Maternal and Child Insular University Hospital Complex av Las Palmas de Gran Canaria.

Alla prover bearbetas med Cobas HPV-test Roche Cobas 4800 HPV-test. Cobas HPV-test är en kvantitativ in vitro-detektionsteknik för högrisk-HPV-DNA genom polymeraskedjereaktion (PCR)-amplifiering och kan detektera totalt 14 HR-HPV-subtyper och ger resultaten av HPV 16 och HPV 18, och de poolade resultaten av de andra 12 subtyperna i analysen.

Data från både sociodemografiska och acceptabla frågeformulär och testresultat (kliniska och självsampling) samlas in med hjälp av Research Electronic Data Capture-anrop REDCap-verktyg som finns på Catalan Institute of Oncology. REDCap är en säker, webbaserad mjukvaruplattform designad för att stödja datafångst för forskningsstudier, vilket ger 1) ett intuitivt gränssnitt för validerad datafångst; 2) revisionsspår för spårning av datamanipulation och exportprocedurer; 3) automatiserade exportprocedurer för sömlösa datanedladdningar till vanliga statistiska paket; och 4) förfaranden för dataintegration och interoperabilitet med externa källor. Personer som var involverade i projektet hade tillgång till REDCap-plattformen genom ett användarnamn och lösenord och ange uppgifter om varje kvinna som har anonymiserats.