Acceptabilité de l'auto-prélèvement pour le dépistage du cancer du col de l'utérus

Les femmes âgées de 30 à 65 ans utilisatrices régulières du dépistage du cancer du col de l'utérus, non enceintes et sans antécédent de maladie du col de l'utérus sont recrutées dans les cliniques de dépistage du cancer du col de l'utérus.

Les femmes sont recrutées dans deux régions espagnoles éloignées, la Catalogne avec des cliniques participantes à Cerdanyola del Vallés, Barberà del Vallés, Ripollet, Badia del Vallés et Sabadell, et les îles Canaries, y compris les cliniques d'Arucas, Gáldar, Prudencio Guzmán, Telde, Vecindario, Maspalomas. Dans les deux régions, le dépistage du cancer du col de l'utérus était gratuit, opportuniste avec la cytologie comme examen principal.

Les femmes qui ont accepté de participer à l'étude signent un consentement éclairé et reçoivent un court questionnaire comprenant des informations sociodémographiques et des antécédents de dépistage.

Les femmes sont randomisées, au fur et à mesure de leur venue à la visite de dépistage, en deux groupes :

1. Groupe de formation : Le prestataire formé montre à la femme comment utiliser le dispositif d'auto-prélèvement et lui demande de prélever son auto-prélèvement immédiatement après, au centre de santé. Ensuite, le prestataire lui donne un nouvel appareil pour prélever un nouvel échantillon à domicile et le renvoyer au centre de santé dans un délai d'un mois.
2. Pas de groupe de formation préalable : Le prestataire de santé montre à la femme comment utiliser un dispositif d'auto-prélèvement et lui donne un dispositif pour qu'elle prélève un échantillon à domicile dans un mois d'intervalle et le renvoie au centre de santé.

Avant le processus d'auto-prélèvement, les femmes procèdent à la visite de dépistage clinique régulière. Le professionnel prélève un échantillon cervical à base de liquide. Une aliquote de l'échantillon est utilisée pour la cytologie cervicale (échantillon de dépistage) et une aliquote pour la détection du VPH (échantillon professionnel de l'étude) à l'aide du système Cobas de Roche

Le prestataire utilise la visite clinique pour expliquer le processus d'auto-échantillonnage. Ensuite, les femmes du groupe de formation procèdent au prélèvement de son échantillon vaginal. Dans les deux groupes, une cervibrosse est donnée pour l'auto-échantillonnage à domicile, ainsi que des instructions écrites et illustrées sur la façon d'obtenir l'échantillon et un questionnaire d'acceptabilité. Après un mois à compter de la visite de sélection, les femmes sont invitées à retourner l'échantillon auto-collecté avec le questionnaire en personne au centre de recrutement (questionnaire d'acceptabilité).

Les informations disponibles pour chaque femme incluent la date de naissance, la nationalité, le pays de naissance, le niveau d'éducation, l'état civil, le travail, les responsabilités familiales et des données sur leurs antécédents de dépistage du cancer du col de l'utérus comme si elles avaient déjà fait une cytologie, le résultat de la dernière cytologie et nombre de tests de dépistage à vie (questionnaire sociodémographique). En outre, parmi les femmes qui recueillent l'auto-échantillonnage, il y avait des informations disponibles sur les questions sur l'acceptabilité et les aspects pratiques des procédures d'échantillonnage (questionnaire d'acceptabilité).

Le projet a été approuvé par les comités d'éthique de l'hôpital universitaire Bellvitge (numéro PR223/17), IDIAP Jordi Gol (numéro P18/099) et du complexe hospitalier universitaire maternel et infantile insulaire (numéro 2018-178-1). Toute information concernant l'identification des patients est anonymisée avant analyse.

L'auto-échantillon est prélevé à l'aide de la Rovers Medical Devices Evalyn Brush de Rovers.

La détection du VPH de tous les échantillons de Catalogne est effectuée au laboratoire des infections et du cancer de l'Institut catalan d'oncologie de Barcelone, tandis que ceux des îles Canaries sont traités dans le service d'anatomie pathologique du complexe hospitalier universitaire insulaire maternel et infantile de Las Palmas de Grande Canarie.

Tous les échantillons sont traités à l'aide du test Cobas HPV Test Roche Cobas 4800 HPV. Le test Cobas HPV est une technique de détection quantitative in vitro de l'ADN du HPV à haut risque par amplification par réaction en chaîne par polymérase (PCR) et peut détecter un total de 14 sous-types HR-HPV et fournit les résultats du HPV 16 et du HPV 18, et le pool résultats des 12 autres sous-types du test.

Les données des questionnaires sociodémographiques et d'acceptabilité et des résultats des tests (cliniques et d'auto-échantillonnage) sont collectées à l'aide des outils REDCap de l'appel de capture électronique de données de recherche hébergés à l'Institut catalan d'oncologie. REDCap est une plate-forme logicielle sécurisée basée sur le Web conçue pour prendre en charge la capture de données pour les études de recherche, fournissant 1) une interface intuitive pour la capture de données validées ; 2) pistes d'audit pour le suivi des procédures de manipulation et d'exportation des données ; 3) des procédures d'exportation automatisées pour des téléchargements de données transparents vers des progiciels statistiques communs ; et 4) procédures d'intégration des données et d'interopérabilité avec des sources externes. Le personnel impliqué dans le projet a eu accès à la plateforme REDCap via un nom d'utilisateur et un mot de passe et a saisi les données de chaque femme qui a été anonymisée.