Accettabilità dell'autocampionamento per lo screening del cancro cervicale

Le donne di età compresa tra 30 e 65 anni che utilizzano regolarmente lo screening del cancro del collo dell'utero, non in gravidanza e senza storia di malattia del collo dell'utero vengono reclutate presso le cliniche di screening del cancro del collo dell'utero.

Le donne vengono reclutate in due aree spagnole lontane, la Catalogna con cliniche partecipanti a Cerdanyola del Vallés, Barberà del Vallés, Ripollet, Badia del Vallés e Sabadell, e le Isole Canarie, comprese le cliniche di Arucas, Gáldar, Prudencio Guzmán, Telde, Vecindario, Maspalomas. In entrambe le aree lo screening del cancro cervicale era gratuito, opportunistico con la citologia come test primario.

Le donne che hanno accettato di partecipare allo studio firmano un consenso informato e ricevono un breve questionario che include informazioni sociodemografiche e sulla storia dello screening.

Le donne vengono randomizzate, così come sono arrivate alla visita di screening, in due gruppi:

1. Gruppo di formazione: l'operatore addestrato mostra alla donna come utilizzare il dispositivo di autocampionamento e le chiede di ritirare il suo autocampione subito dopo, presso il centro sanitario. Quindi, il fornitore le fornisce un nuovo dispositivo per prelevare un nuovo campione a casa e rispedirlo al centro sanitario entro un mese.
2. Nessun gruppo di formazione precedente: l'operatore sanitario mostra alla donna come utilizzare il dispositivo di autocampionamento e le fornisce un dispositivo per prelevare un campione a casa a intervalli di un mese e rispedirlo al centro sanitario.

Prima del processo di autocampionamento, le donne procedono con la regolare visita di screening clinico. Il professionista raccoglie un campione cervicale a base liquida. Un'aliquota del campione viene utilizzata per la citologia cervicale (campione di screening) e un'aliquota per il rilevamento dell'HPV (campione professionale di studio) utilizzando il sistema Cobas drom Roche

Il fornitore utilizza la visita clinica per spiegare il processo di autocampionamento. Successivamente le donne del gruppo di addestramento procedono a prelevare il suo campione vaginale. In entrambi i gruppi viene fornito un cervibrush per l'autocampionamento domiciliare, insieme a istruzioni scritte e illustrate su come ottenere il campione e un questionario di accettabilità. Dopo un mese dalla visita di screening, le donne sono invitate a restituire di persona al centro di reclutamento il campione autoraccolto insieme al questionario (questionario di accettabilità).

Le informazioni disponibili per ogni donna includono data di nascita, nazionalità, paese di nascita, livello di istruzione, stato civile, lavoro, responsabilità familiari e dati sulla loro precedente storia di screening del cancro cervicale come se avessero mai fatto una citologia, il risultato dell'ultima citologia e numero di test di screening nel corso della vita (questionario sociodemografico). Inoltre, tra le donne che raccolgono l'autocampionamento erano disponibili informazioni su domande sull'accettabilità e sugli aspetti pratici delle procedure di campionamento (questionario di accettabilità).

Il progetto è stato approvato dai comitati etici del Bellvitge University Hospital (numero PR223/17), IDIAP Jordi Gol (numero P18/099) e Maternal and Child Insular University Hospital Complex (numero 2018-178-1). Qualsiasi informazione riguardante l'identificazione dei pazienti viene resa anonima prima dell'analisi.

L'autocampione viene raccolto utilizzando la spazzola Evalyn per dispositivi medici Rovers di Rovers.

Il rilevamento dell'HPV di tutti i campioni della Catalogna viene effettuato presso il laboratorio di Infezioni e Cancro dell'Istituto Catalano di Oncologia di Barcellona, ​​mentre quelli delle Isole Canarie vengono elaborati nel Servizio di Anatomia Patologica del Complesso Ospedaliero Universitario Insulare Materno e Infantile di Las Palmas de Gran Canaria.

Tutti i campioni vengono elaborati utilizzando il test Cobas HPV Roche Cobas 4800 HPV test. Il test Cobas HPV è una tecnica di rilevamento quantitativo in vitro per il DNA dell'HPV ad alto rischio mediante amplificazione della reazione a catena della polimerasi (PCR) ed è in grado di rilevare un totale di 14 sottotipi HR-HPV e fornisce i risultati di HPV 16 e HPV 18 e il pool di risultati degli altri 12 sottotipi nel test.

I dati dei questionari sociodemografici e di accettabilità e dei risultati dei test (clinici e di autocampionamento) vengono raccolti utilizzando gli strumenti REDCap di Research Electronic Data Capture ospitati presso l'Istituto catalano di oncologia. REDCap è una piattaforma software sicura basata sul Web progettata per supportare l'acquisizione di dati per studi di ricerca, fornendo 1) un'interfaccia intuitiva per l'acquisizione di dati convalidati; 2) audit trail per tracciare la manipolazione dei dati e le procedure di esportazione; 3) procedure di esportazione automatizzate per il download continuo dei dati in pacchetti statistici comuni; e 4) procedure per l'integrazione e l'interoperabilità dei dati con fonti esterne. Il personale coinvolto nel progetto ha avuto accesso alla piattaforma REDCap tramite username e password e ha inserito i dati di ciascuna donna che è stata anonimizzata.