Приемлемость самостоятельного взятия проб для скрининга рака шейки матки

Женщины в возрасте 30-65 лет, регулярно проходящие скрининг рака шейки матки, не беременные и не имеющие в анамнезе заболеваний шейки матки, набираются в скрининговые клиники рака шейки матки.

Женщин вербуют в двух отдаленных районах Испании: Каталонии с участвующими клиниками в Серданьола-дель-Вальес, Барбера-дель-Вальес, Риполлет, Бадия-дель-Вальес и Сабадель, а также на Канарских островах, включая клиники Арукас, Гальдар, Пруденсио Гусман, Тельде, Весиндарио, Маспаломас. В обеих областях скрининг рака шейки матки был бесплатным, оппортунистическим, с цитологией в качестве основного теста.

Женщины, давшие согласие на участие в исследовании, подписывают информированное согласие и получают краткую анкету, включающую социально-демографическую информацию и данные скрининга.

Женщины случайным образом распределяются по мере их прихода на скрининговый визит в две группы:

1. Учебная группа: Обученный медработник показывает женщине, как пользоваться устройством для самостоятельного взятия проб, и просит ее сразу же после этого в медицинском центре взять пробу самостоятельно. Затем поставщик дает ей новое устройство, чтобы взять новый образец дома и отправить его обратно в медицинский центр через месяц.
2. Группа без предварительного обучения: Медицинский работник показывает женщине, как пользоваться устройством для самостоятельного взятия проб, и дает ей устройство для взятия пробы крови дома через месячный интервал и отправки ее обратно в медицинский центр.

Перед процессом самостоятельного взятия проб женщины проходят регулярный клинический скрининговый визит. Специалист собирает жидкий образец шейки матки. Аликвоту образца используют для цитологии шейки матки (скрининговый образец) и аликвоту для обнаружения ВПЧ (исследуемый профессиональный образец) с использованием системы Cobas от Roche.

Медицинский работник использует клиническое посещение, чтобы объяснить процесс самостоятельного взятия проб. После этого женщины в учебной группе берут пробу влагалища. В обеих группах выдается цервикальная щетка для самостоятельного взятия проб на дому вместе с письменными и иллюстрированными инструкциями о том, как получить образец, и анкетой приемлемости. Через месяц после визита для скрининга женщин просят лично вернуть собранный образец вместе с вопросником в центр набора (вопросник приемлемости).

Информация, доступная для каждой женщины, включает дату рождения, национальность, страну рождения, уровень образования, семейное положение, работу, семейные обязанности и данные об их предыдущей истории скрининга рака шейки матки, как если бы они когда-либо делали цитологию, результат последней цитологии и количество скрининговых тестов в течение жизни (социально-демографический опросник). Кроме того, среди женщин, собирающих образцы самостоятельно, была доступна информация по вопросам о приемлемости и практичности процедур отбора образцов (опросник приемлемости).

Проект был одобрен этическими комитетами Университетской больницы Беллвитге (номер PR223/17), IDIAP Jordi Gol (номер P18/099) и Университетского больничного комплекса острова Матери и ребенка (номер 2018-178-1). Любая информация, касающаяся идентификации пациентов, обезличивается перед анализом.

Самостоятельный образец собирают с помощью щетки Evalyn Brush компании Rovers Medical Devices.

Обнаружение ВПЧ во всех образцах из Каталонии проводится в лаборатории инфекций и рака Каталонского института онкологии в Барселоне, в то время как образцы с Канарских островов обрабатываются в Службе патологической анатомии больничного комплекса Университета матери и ребенка Островного в Барселоне. Лас-Пальмас-де-Гран-Канария.

Все образцы обрабатываются с использованием теста Cobas HPV test Roche Cobas 4800 HPV test. Тест Cobas HPV представляет собой метод количественного обнаружения in vitro ДНК ВПЧ высокого риска с помощью амплификации полимеразной цепной реакции (ПЦР). Он может обнаруживать в общей сложности 14 подтипов HR-HPV и дает результаты для HPV 16 и HPV 18, а также объединенные результаты остальных 12 подтипов в анализе.

Данные как из социально-демографических анкет, так и из вопросников о приемлемости, а также результаты тестов (клинических и самостоятельных) собираются с помощью инструментов REDCap для сбора электронных данных исследований, размещенных в Каталонском институте онкологии. REDCap — это безопасная программная веб-платформа, предназначенная для поддержки сбора данных для научных исследований и обеспечивающая: 1) интуитивно понятный интерфейс для сбора подтвержденных данных; 2) контрольные журналы для отслеживания манипулирования данными и процедур экспорта; 3) автоматизированные процедуры экспорта для бесшовной загрузки данных в общие статистические пакеты; и 4) процедуры интеграции данных и взаимодействия с внешними источниками. Персонал, участвующий в проекте, имел доступ к платформе REDCap через имя пользователя и пароль и ввод данных каждой женщины, которая была анонимизирована.