Aceptabilidad del automuestreo para la detección del cáncer de cuello uterino

Las mujeres de 30 a 65 años usuarias regulares de detección de cáncer de cuello uterino, no embarazadas y sin antecedentes de enfermedad cervical son reclutadas en las clínicas de detección de cáncer de cuello uterino.

Las mujeres se reclutan en dos zonas lejanas españolas, Cataluña con clínicas participantes en Cerdanyola del Vallés, Barberà del Vallés, Ripollet, Badia del Vallés y Sabadell, y Canarias, incluidas las clínicas de Arucas, Gáldar, Prudencio Guzmán, Telde, Vecindario, Maspalomas. En ambas áreas el tamizaje de cáncer cervicouterino fue gratuito, oportunista con la citología como prueba primaria.

Las mujeres que aceptaron participar en el estudio firman un consentimiento informado y se les proporciona un breve cuestionario que incluye información sociodemográfica y de antecedentes de detección.

Las mujeres se aleatorizan, según acuden a la visita de selección, en dos grupos:

1. Grupo de capacitación: El proveedor capacitado le muestra a la mujer cómo usar el dispositivo de automuestreo y le pide que tome su propia muestra inmediatamente después, en el centro de salud. Luego, el proveedor le entrega un nuevo dispositivo para tomar una nueva muestra en casa y enviarla de regreso al centro de salud en un mes.
2. Sin grupo de capacitación previa: El proveedor de salud le muestra a la mujer cómo usar el dispositivo de autotoma de muestras y le da a la mujer un dispositivo para que tome una muestra en su casa en un intervalo de un mes y la envíe de regreso al centro de salud.

Antes del proceso de autotoma de muestras, las mujeres proceden a la visita clínica periódica de cribado. El profesional recolecta una muestra cervical de base líquida. Se utiliza una alícuota de la muestra para citología cervical (muestra de cribado) y otra alícuota para detección de VPH (muestra profesional de estudio) utilizando el sistema Cobas de Roche

El proveedor utiliza la visita clínica para explicar el proceso de automuestreo. Posteriormente las mujeres del grupo de entrenamiento proceden a tomar su muestra vaginal. En ambos grupos se entrega un cervibrush para auto-muestreo en el hogar, junto con instrucciones escritas e ilustradas sobre cómo obtener la muestra y un cuestionario de aceptabilidad. Transcurrido un mes desde la visita de selección, se solicita a las mujeres que devuelvan personalmente la muestra recogida por ellas mismas junto con el cuestionario al centro de contratación (cuestionario de aceptabilidad).

La información disponible para cada mujer incluye fecha de nacimiento, nacionalidad, país de nacimiento, nivel educativo, estado civil, trabajo, responsabilidades familiares y datos sobre su historial previo de detección de cáncer de cuello uterino como si alguna vez se hiciera una citología, el resultado de la última citología. y número de pruebas de cribado a lo largo de la vida (cuestionario sociodemográfico). Además, entre las mujeres que recolectan el automuestreo había información disponible sobre preguntas sobre aceptabilidad y aspectos prácticos de los procedimientos de muestreo (cuestionario de aceptabilidad).

El proyecto fue aprobado por los comités éticos del Hospital Universitario de Bellvitge (número PR223/17), IDIAP Jordi Gol (número P18/099) y Complejo Hospitalario Universitario Insular Materno Infantil (número 2018-178-1). Cualquier información relativa a la identificación de los pacientes se anonimiza antes del análisis.

La automuestra se recoge con el cepillo Evalyn de Rovers Medical Devices de Rovers.

La detección de VPH de todas las muestras de Cataluña se realiza en el laboratorio de Infecciones y Cáncer del Instituto Catalán de Oncología de Barcelona, ​​mientras que las de Canarias se procesan en el Servicio de Anatomía Patológica del Complejo Hospitalario Universitario Insular Materno Infantil de Las Palmas de Gran Canaria.

Todas las muestras se procesan con la prueba Cobas HPV Roche Cobas 4800 HPV test. La prueba Cobas HPV es una técnica de detección cuantitativa in vitro para el ADN del VPH de alto riesgo mediante la amplificación de la reacción en cadena de la polimerasa (PCR) y puede detectar un total de 14 subtipos de HR-HPV y proporciona los resultados de HPV 16 y HPV 18, y el conjunto resultados de los otros 12 subtipos en el ensayo.

Los datos de los cuestionarios sociodemográficos y de aceptabilidad y los resultados de las pruebas (clínicas y de automuestreo) se recopilan utilizando las herramientas REDCap de Research Electronic Data Capture, alojadas en el Instituto Catalán de Oncología. REDCap es una plataforma de software segura basada en la web diseñada para respaldar la captura de datos para estudios de investigación, proporcionando 1) una interfaz intuitiva para la captura de datos validados; 2) pistas de auditoría para el seguimiento de la manipulación de datos y los procedimientos de exportación; 3) procedimientos de exportación automatizados para descargas de datos sin interrupciones a paquetes estadísticos comunes; y 4) procedimientos para la integración de datos e interoperabilidad con fuentes externas. Personal involucrado en el proyecto tuvo acceso a la plataforma REDCap a través de un usuario y contraseña e ingresar datos de cada mujer que ha sido anonimizada.