Az önmintavétel elfogadhatósága méhnyakrákszűréshez

A méhnyakrákszűrési klinikákon 30-65 év közötti, rendszeres méhnyakrákszűrést igénybe vevő, nem terhes, méhnyak-betegséggel nem rendelkező nőket vesznek fel.

A nőket két spanyolországi távoli területen toborozzák, Katalóniában Cerdanyola del Vallésben, Barberà del Vallésben, Ripolletben, Badia del Vallésben és Sabadellben, valamint a Kanári-szigeteken, többek között Arucas, Gáldar, Prudencio Guzmán, Telde és Vecindario klinikákkal. Maspalomas. A méhnyakrákszűrés mindkét területen ingyenes volt, opportunista citológiával, mint elsődleges vizsgálattal.

Azok a nők, akik beleegyeztek, hogy részt vegyenek a vizsgálatban, tájékozott beleegyezést írnak alá, és rövid kérdőívet kapnak, amely tartalmazza a szociodemográfiai és a szűrési előzményeket.

A szűrővizsgálatra érkező nőket véletlenszerűen két csoportra osztják:

1. Képzési csoport: A képzett szolgáltató megmutatja a nőnek, hogyan kell használni az önmintavevő készüléket, és megkéri, hogy azonnal vegyen le önmintát az egészségügyi központban. Ezután a szolgáltató új készüléket ad neki, hogy otthon új mintát vegyen, és egy hónap múlva visszaküldje az egészségügyi központba.
2. Nincs előzetes képzési csoport: Az egészségügyi szolgáltató megmutatja a nőnek, hogyan kell használni az önmintavevő készüléket, és egy készüléket ad a nőnek, hogy egy hónapon belül otthon mintát vegyen és visszaküldje az egészségügyi központba.

Az önmintavétel előtt a nők rendszeres klinikai szűrővizsgálaton vesznek részt. A szakember folyékony alapú méhnyakmintát vesz. A minta egy alikvot részét cervicalis citológiához (szűrőminta), aliquot részét pedig HPV kimutatáshoz (professzionális vizsgálati minta) használjuk fel a Cobas rendszer drom Roche segítségével.

A szolgáltató a klinikai látogatást használja az önmintavételi folyamat magyarázatára. Ezt követően a nők az edzéscsoportban folytatják a hüvelyi minta vételét. Mindkét csoportban méhkefét adnak az otthoni önmintavételhez, valamint írásos és képalapú utasításokat a minta beszerzésére és egy elfogadhatósági kérdőívre. A szűrővizsgálattól számított egy hónap elteltével kérjük a nőket, hogy a saját maguk által gyűjtött mintát a kérdőívvel együtt személyesen küldjék vissza a toborzóközpontba (elfogadhatósági kérdőív).

Az egyes nők számára rendelkezésre álló információk tartalmazzák a születési dátumot, az állampolgárságot, a születési országot, az iskolai végzettséget, a családi állapotot, a munkát, a családi kötelezettségeket, valamint a méhnyakrákszűrés korábbi történetére vonatkozó adatokat, mintha valaha citológiát végeztek volna, az utolsó citológiai vizsgálat eredménye. és a szűrővizsgálatok száma élettartama alatt (szociodemográfiai kérdőív). Az önmintavételt gyűjtő nők körében is volt információ a mintavételi eljárások elfogadhatóságára és gyakorlati szempontjaira vonatkozó kérdésekről (elfogadhatósági kérdőív).

A projektet a Bellvitge Egyetemi Kórház (PR223/17), az IDIAP Jordi Gol (P18/099) és a Maternal and Child Insular University Hospital Complex (2018-178-1 szám) etikai bizottsága hagyta jóvá. A betegek azonosításával kapcsolatos minden információt anonimizálunk az elemzés előtt.

Az önmintát a Rovers Medical Devices Evalyn Brush ecsettel gyűjtik.

A katalóniai minták HPV kimutatását a Barcelonai Katalán Onkológiai Intézet fertőzésekkel és rákkal foglalkozó laboratóriumában végzik, míg a Kanári-szigetekről származókat a Maternal and Child Insular Egyetemi Kórházkomplexum Patológiai Anatómiai Szolgálatában dolgozzák fel. Las Palmas de Gran Canaria.

Az összes mintát a Cobas HPV teszttel, a Roche Cobas 4800 HPV teszttel dolgozták fel. A Cobas HPV teszt egy in vitro kvantitatív kimutatási technika a magas kockázatú HPV DNS-hez polimeráz láncreakció (PCR) amplifikációval, és összesen 14 HR-HPV altípust képes kimutatni, és megadja a HPV 16 és HPV 18, valamint az összevont eredményeket. a vizsgálat másik 12 altípusának eredményeit.

Mind a szociodemográfiai, mind az elfogadhatósági kérdőívekből és a teszteredményekből (klinikai és önmintavételezésből) származó adatokat a Research Electronic Data Capture hívás REDCap eszközeivel gyűjtjük, amelyek a Katalán Onkológiai Intézetben találhatók. A REDCap egy biztonságos, webalapú szoftverplatform, amelyet a kutatási tanulmányok adatrögzítésének támogatására terveztek, és 1) intuitív interfészt biztosít a validált adatrögzítéshez; 2) ellenőrzési nyomvonalak az adatkezelés és az exportálási eljárások nyomon követéséhez; 3) automatizált exportálási eljárások az adatok zökkenőmentes letöltéséhez közös statisztikai csomagokba; és 4) az adatok integrálására és a külső forrásokkal való interoperabilitásra vonatkozó eljárások. A projektben résztvevő személy felhasználónévvel és jelszóval férhetett hozzá a REDCap platformhoz, és minden anonimizált nő adatait megadta.