Aanvaardbaarheid van zelfafname voor screening op baarmoederhalskanker
Aanvaardbaarheid, optimalisatie en kosteneffectiviteit voor screening op baarmoederhalskanker met zelfafname.
Hoofddoelen:
1.1. Evalueren van het gebruik van zelfafname voor HPV-testen bij regelmatige deelnemers aan screening op baarmoederhalskanker als primaire monsterverzamelingsmethode.
1.2. De impact op de aanvaardbaarheid van een educatieve interventie beoordelen. 1.3 Bevestig de concordantie van HPV-detectie in de monsters die door de professional zijn verzameld en bij zelfafname.
Projectmethodiek:
Gerandomiseerde, parallelle klinische studie in meerdere centra bij vrouwen in de leeftijd van 30-65 jaar die regelmatig deelnamen aan screening op baarmoederhalskanker in de autonome gemeenschappen van Catalonië en de Canarische Eilanden (Spanje). De vrouw woont het routineonderzoek bij waar de gezondheidswerker een staal van de cervicale screening verzamelt. Vervolgens biedt ze haar de studie aan en als de vrouw accepteert, biedt ze haar de SS aan als screeningstest. De modaliteit van informatie en praktijk van de zelfbemonstering is willekeurig:
- Trainingsgroep): Educatieve interventie met zelfafname: uitleg door een clinicus over hoe verder te gaan met zelfafname voorafgaand aan het verzamelen van een zelfafname in de kliniek.
- Geen eerdere trainingsgroep): Dezelfde training zonder zelfbemonstering te oefenen.
Beide groepen hebben een standaard afname van baarmoederhalsmonsters door een arts. Vrouwen wordt gevraagd om een maand na het basisbezoek een monster voor zelfafname terug te sturen, samen met een vragenlijst over de aanvaardbaarheid van het gebruik van zelfafname.
Aanvaardbaarheid wordt geanalyseerd aan de hand van twee definities:
- percentage vrouwen dat het zelfafnamesysteem terugstuurde,
- percentage vrouwen dat aangeeft gebruik te willen maken van zelfafname bij toekomstige screenings in de aanvaardbaarheidsvragenlijst.
HPV-overeenstemming tussen verzamelingsmethoden wordt berekend met behulp van Cohen's Kappa-coëfficiënt. Er zal een kosteneffectiviteitsanalyse worden uitgevoerd op het volksgezondheidssysteem door middel van een wiskundig model van het natuurlijke beloop van baarmoederhalskanker en HPV, aangepast voor gegevens in Spanje.
Zelfbemonsteringsapparaat dat in deze proef wordt gebruikt, is Evalyn Brush van Rovers en de HPV-detectie is COBAS 4800 van Roche.
Studie Overzicht
Toestand
Gedetailleerde beschrijving
Vrouwen van 30-65 jaar die regelmatig gebruik maken van het bevolkingsonderzoek baarmoederhalskanker, niet zwanger zijn en geen voorgeschiedenis van baarmoederhalskanker hebben, worden geworven op de poliklinieken bevolkingsonderzoek baarmoederhalskanker.
Vrouwen worden geworven in twee verre Spaanse gebieden, Catalonië met deelnemende klinieken in Cerdanyola del Vallés, Barberà del Vallés, Ripollet, Badia del Vallés en Sabadell, en de Canarische Eilanden, waaronder de klinieken van Arucas, Gáldar, Prudencio Guzmán, Telde, Vecindario, Maspaloma's. In beide gebieden was de screening op baarmoederhalskanker gratis, opportunistisch met cytologie als primair onderzoek.
Vrouwen die ermee hebben ingestemd om aan het onderzoek deel te nemen, ondertekenen een geïnformeerde toestemming en krijgen een korte vragenlijst met informatie over sociodemografische gegevens en screeninggeschiedenis.
Vrouwen worden, zoals ze naar het screeningsbezoek kwamen, gerandomiseerd in twee groepen:
- Trainingsgroep: De getrainde aanbieder laat de vrouw zien hoe ze het zelfafnameapparaat moet gebruiken en vraagt haar om haar zelfafname direct daarna op te halen in het gezondheidscentrum. Vervolgens geeft de zorgverlener haar een nieuw apparaat om thuis een nieuw monster te nemen en dit binnen een maand terug te sturen naar het gezondheidscentrum.
- Geen voorafgaande trainingsgroep: de zorgverlener laat de vrouw zien hoe ze het apparaat voor zelfafname moet gebruiken en geeft de vrouw een apparaat waarmee ze elke maand thuis een monster kan nemen en terugsturen naar het gezondheidscentrum.
Vóór het proces van zelfafname gaan vrouwen door met het klinische reguliere screeningbezoek. De professional verzamelt een baarmoederhalsmonster op vloeistofbasis. Een aliquot van het monster wordt gebruikt voor cervicale cytologie (screeningmonster) en een aliquot voor HPV-detectie (studieprofessioneel monster) met behulp van het Cobas-systeem van Roche
De zorgverlener gebruikt het klinische bezoek om het zelfafnameproces uit te leggen. Daarna gaan de vrouwen in de trainingsgroep over tot het nemen van haar vaginale monster. In beide groepen wordt een baarmoederhalsborstel gegeven voor zelfafname thuis, samen met schriftelijke en op foto's gebaseerde instructies voor het verkrijgen van het monster en een aanvaardbaarheidsvragenlijst. Een maand na het screeningsbezoek worden vrouwen verzocht het zelf afgenomen monster samen met de vragenlijst persoonlijk terug te bezorgen aan het rekruteringscentrum (aanvaardbaarheidsvragenlijst).
Informatie die voor elke vrouw beschikbaar is, omvat geboortedatum, nationaliteit, geboorteland, opleidingsniveau, burgerlijke staat, werk, gezinsverantwoordelijkheden en gegevens over hun voorgeschiedenis van baarmoederhalskankerscreening alsof ze ooit een cytologie hebben gedaan, het resultaat van de laatste cytologie en aantal screeningstesten in de levensduur (sociodemografische vragenlijst). Ook was er onder de vrouwen die de zelfafname afnemen informatie beschikbaar over vragen over de aanvaardbaarheid en praktische aspecten van de bemonsteringsprocedures (aanvaardbaarheidsvragenlijst).
Het project werd goedgekeurd door de ethische commissies van het Bellvitge University Hospital (nummer PR223/17), IDIAP Jordi Gol (nummer P18/099) en Maternal and Child Insular University Hospital Complex (nummer 2018-178-1). Alle informatie met betrekking tot de identificatie van patiënten wordt vóór analyse geanonimiseerd.
Het zelfmonster wordt verzameld met behulp van de Rovers Medical Devices Evalyn Brush van Rovers.
Detectie van HPV van alle monsters uit Catalonië wordt uitgevoerd in het laboratorium Infecties en Kanker van het Catalaans Instituut voor Oncologie in Barcelona, terwijl die van de Canarische Eilanden worden verwerkt in de Pathologische Anatomiedienst van het Maternal and Child Insular University Hospital Complex van Las Palmas de Gran Canaria.
Alle monsters worden verwerkt met behulp van Cobas HPV-test Roche Cobas 4800 HPV-test. Cobas HPV-test is een in-vitro kwantitatieve detectietechniek voor hoog-risico HPV-DNA door middel van polymerasekettingreactie (PCR)-amplificatie en kan in totaal 14 HR-HPV-subtypen detecteren en levert de resultaten van HPV 16 en HPV 18, en de gepoolde resultaten van de andere 12 subtypen in de assay.
Gegevens van zowel sociodemografische als aanvaardbaarheidsvragenlijsten en testresultaten (klinisch en zelfafname) worden verzameld met behulp van Research Electronic Data Capture call REDCap-tools die worden gehost door het Catalaans Instituut voor Oncologie. REDCap is een veilig, webgebaseerd softwareplatform dat is ontworpen om gegevensverzameling voor onderzoeksstudies te ondersteunen en biedt 1) een intuïtieve interface voor gevalideerde gegevensverzameling; 2) auditsporen voor het volgen van gegevensmanipulatie en exportprocedures; 3) geautomatiseerde exportprocedures voor naadloze gegevensdownloads naar gangbare statistische pakketten; en 4) procedures voor data-integratie en interoperabiliteit met externe bronnen. Personen die betrokken waren bij het project hadden toegang tot het REDCap-platform door middel van een gebruikersnaam en wachtwoord en vulden gegevens in van elke vrouw die geanonimiseerd is.
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Raquel Ibáñez Pérez, Dra.
- Telefoonnummer: 932607812
- E-mail: raquelip@iconcologia.net
Studie Contact Back-up
- Naam: Laia Bruni Coccoz, Dra.
- Telefoonnummer: 932607812
- E-mail: lbruni@iconcologia.net
Studie Locaties
-
-
Barcelona
-
L'Hospitalet De Llobregat, Barcelona, Spanje, 08908
- Actief, niet wervend
- Institut Catala d'Oncologia
-
Ripollet, Barcelona, Spanje, 08291
- Voltooid
- CAP II Cerdanyola-Ripollet - Institut Català de la Salut
-
-
Canary Islands
-
Las Palmas De Gran Canaria, Canary Islands, Spanje, 35016
- Werving
- Complejo Hospitalario Universitario Insular Materno Infantil
-
Contact:
- Miguel Andujar, Dr.
- Telefoonnummer: +34928308666
- E-mail: mandsan@gobiernodecanarias.org
-
Hoofdonderzoeker:
- Miguel Andujar, Dr.
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Vrouwen van 30 tot en met 65 jaar met een adequate voorgeschiedenis van baarmoederhalskankerscreening (laatste cytologisch onderzoek maximaal vier jaar geleden).
Uitsluitingscriteria:
- Vrouwen onder de 30 jaar.
- Vrouwen ouder dan 65 jaar.
- Zwangere vrouw.
- Vrouwen met hysterectomie.
- Vrouwen tussen de 30 en 65 jaar die het laatste bevolkingsonderzoek meer dan vier jaar geleden hebben ondergaan.
- Vrouwen tussen de 30 en 65 jaar die aanwezig zijn voor de follow-up van een aanhoudende cervicale pathologie.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Screening
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Groep trainen
De gezondheidsprofessional laat de vrouw zien hoe ze het zelfafnameapparaat (Evalyn Brush) moet gebruiken en vervolgens verzamelt ze een zelfafname in het gezondheidscentrum als training.
|
Tijdens het screeningsbezoek wordt de vrouw aangeboden om deel te nemen aan het onderzoek. Als ze accepteert, wordt geïnformeerde toestemming ondertekend, wordt een sociodemografische vragenlijst verzameld en wordt een baarmoederhalsmonster verzameld voor HPV-detectie door de gezondheidswerker in het consult. Vervolgens informeert de professional de vrouw hoe de zelfafname moet worden uitgevoerd met behulp van Evalyn Brush en nadat de vrouw een HPV-monster heeft afgenomen door zelfafname in hetzelfde medische centrum als een training. Ten slotte krijgt de vrouw een nieuwe baarmoederhalsborstel (Evalyn-borstel) voor zelfafname thuis, samen met geschreven en op afbeeldingen gebaseerde instructies voor het verkrijgen van het monster en een aanvaardbaarheidsvragenlijst. Een maand na het screeningsbezoek wordt de vrouw verzocht het zelf afgenomen monster samen met de vragenlijst persoonlijk terug te brengen naar het wervingscentrum.
Andere namen:
|
|
Placebo-vergelijker: Geen voorafgaande trainingsgroep
De gezondheidswerker laat de vrouw zien hoe ze het apparaat voor zelfafname (Evalyn Brush) moet gebruiken.
|
Tijdens het screeningsbezoek wordt de vrouw aangeboden om deel te nemen aan het onderzoek. Als ze accepteert, wordt geïnformeerde toestemming ondertekend, wordt een sociodemografische vragenlijst verzameld en wordt er een baarmoederhalsmonster genomen voor HPV-detectie door de gezondheidswerker tijdens het consult. Vervolgens informeert de professional de vrouw over hoe de zelfverzameling met behulp van Evalyn moet worden uitgevoerd. Ten slotte krijgt de vrouw een Evalyn-penseel voor zelfafname thuis, samen met schriftelijke en op foto's gebaseerde instructies voor het verkrijgen van het monster en een aanvaardbaarheidsvragenlijst. Een maand na het screeningsbezoek wordt de vrouw verzocht het zelf afgenomen monster samen met de vragenlijst persoonlijk terug te brengen naar het wervingscentrum. |
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Acceptatie van zelfafname voor screening op baarmoederhalskanker
Tijdsspanne: 2 maanden
|
Aanvaardbaarheid zal worden vergeleken per studiearm en beoordeeld als 1) percentage vrouwen dat het apparaat voor zelfafname terugstuurt, 2) percentage vrouwen dat het apparaat voor zelfafname terugstuurt en reageert op toekomstige screening met zelfafname.
Dit zal worden beoordeeld op basis van de sociodemografische variabelen van de deelnemers en de resultaten van de aanvaardbaarheidsvragenlijst die elke vrouw heeft ingevuld.
|
2 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
De kosteneffectiviteit van cervicale zelfafname op het volksgezondheidssysteem in Spanje
Tijdsspanne: Dit is een wiskundige en kostenanalyse. Er worden geen deelnemers beoordeeld (termijn 2 jaar)
|
Er zal een simulatiemodel worden gebouwd op basis van het natuurlijke beloop van HPV en baarmoederhalskanker, gekalibreerd op gegevens uit Spanje met betrekking tot leeftijdsspecifieke incidentie van baarmoederhalskanker en HPV-prevalentie.
Er zullen verschillende strategieën worden geëvalueerd die variëren afhankelijk van enkele relevante parameters zoals leeftijd en frequentie van screening, zelfafname in het gezondheidscentrum of thuis.
Voor elk van de strategieën zullen gezondheidsuitkomsten en -kosten worden verkregen waarmee we de vermindering van het levenslange kankerrisico, de voor kwaliteit gecorrigeerde levensjaren (QALY's) of de kosten per leven kunnen berekenen.
Tot slot zal er een kosteneffectiviteitsanalyse worden uitgevoerd tussen de verschillende strategieën ten opzichte van de huidige situatie.
Hiervoor worden incrementele kosteneffectiviteitsratio's berekend, uitgedrukt in € per gewonnen QALY.
Ten slotte zal de impact worden geëvalueerd die het toepassen van de meest kosteneffectieve interventies zou hebben op het budget voor volksgezondheid.
|
Dit is een wiskundige en kostenanalyse. Er worden geen deelnemers beoordeeld (termijn 2 jaar)
|
|
HPV-testovereenkomst tussen zelfafname en door de arts verzamelde monsters
Tijdsspanne: 2 maanden
|
Er wordt een Kappa-index met een betrouwbaarheidsinterval van 95% uitgevoerd om de concordantie te observeren tussen de HPV-resultaten van zelfafname vergeleken met HPV-resultaten van klinische monsters.
Er wordt ook een beschrijving gegeven van de positiviteitsprevalentie en de verhouding tussen HPV-positiviteit en de overeenkomst (in %) tussen de zelfafname en de klinische monsters wordt berekend.
|
2 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Raquel Ibáñez Pérez, Dra., Institut Català d'Oncologia - IDIBELL
- Studie directeur: Silvia de Sanjosé Llongueras, Dra., National Cancer Institute (NCI)
- Studie stoel: Amelia Acera, Dra., Institut Català de la Salut
- Hoofdonderzoeker: Miguel Andujar, Dr., Complejo Hospitalario Universitario Insular Materno Infantil
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- PI17/01179 (Ander subsidie-/financieringsnummer: Instituto Carlos III)
- PI17/01456 (Ander subsidie-/financieringsnummer: Instituto Carlos III)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .