Přijatelnost vlastního odběru vzorků pro screening rakoviny děložního čípku

Ženy ve věku 30-65 let, které pravidelně využívají screening rakoviny děložního čípku, nejsou těhotné a nemají v anamnéze onemocnění děložního hrdla, jsou přijímány do klinik pro screening rakoviny děložního čípku.

Ženy se rekrutují ve dvou vzdálených španělských oblastech, v Katalánsku s účastnickými klinikami v Cerdanyola del Vallés, Barberà del Vallés, Ripollet, Badia del Vallés a Sabadell a na Kanárských ostrovech, včetně klinik Arucas, Gáldar, Prudencio Guzmán, Telde, Vecindario, Maspalomas. V obou oblastech byl screening rakoviny děložního čípku bezplatný, oportunní s cytologií jako primárním testem.

Ženy, které souhlasily s účastí ve studii, podepisují informovaný souhlas a je jim poskytnut krátký dotazník obsahující sociodemografické údaje a informace o historii screeningu.

Ženy jsou náhodně rozděleny, jakmile přišly na screeningovou návštěvu, do dvou skupin:

1. Školicí skupina: Školený poskytovatel ženě ukáže, jak používat samoodběrové zařízení, a požádá ji, aby si ihned poté odebrala svůj vlastní vzorek ve zdravotním středisku. Poté jí poskytovatel poskytne nové zařízení, aby doma odebrala nový vzorek a za měsíc jej poslala zpět do zdravotního střediska.
2. Žádná předchozí školicí skupina: Poskytovatel zdravotní péče ženě ukáže, jak používat zařízení pro samoodběr vzorků, a dá ženě zařízení, aby mohla v měsíčním intervalu doma odebrat vzorek a poslat jej zpět do zdravotního střediska.

Před samotným odběrem vzorků ženy pokračují v pravidelné klinické screeningové návštěvě. Profesionál odebírá tekutý vzorek děložního čípku. Alikvot vzorku se použije pro cervikální cytologii (screeningový vzorek) a alikvot pro detekci HPV (studijní profesionální vzorek) pomocí systému Cobas drom Roche

Poskytovatel využívá klinickou návštěvu k vysvětlení procesu vlastního odběru vzorků. Poté ženy v tréninkové skupině přistoupí k odběru jejího vaginálního vzorku. V obou skupinách je dán cervibrush pro domácí samoodběr společně s písemnými a obrázkovými instrukcemi, jak vzorek získat, a dotazníkem přijatelnosti. Po uplynutí jednoho měsíce od screeningové návštěvy jsou ženy požádány, aby osobně odebraný vzorek spolu s dotazníkem vrátily osobně do náborového centra (dotazník přijatelnosti).

Informace dostupné pro každou ženu zahrnují datum narození, národnost, zemi narození, úroveň vzdělání, rodinný stav, práci, rodinné povinnosti a údaje o jejich předchozí anamnéze screeningu rakoviny děložního čípku, jako kdyby někdy dělaly cytologii, výsledek poslední cytologie. a počet celoživotních screeningových testů (sociodemografický dotazník). Také mezi ženami, které shromažďují vlastní odběry, byly k dispozici informace o otázkách přijatelnosti a praktičnosti postupů odběru vzorků (dotazník přijatelnosti).

Projekt byl schválen etickými komisemi Fakultní nemocnice Bellvitge (číslo PR223/17), IDIAP Jordi Gol (číslo P18/099) a Komplexu ostrovní fakultní nemocnice pro matku a dítě (číslo 2018-178-1). Veškeré informace týkající se identifikace pacientů jsou před analýzou anonymizovány.

Vlastní vzorek se odebírá pomocí kartáče Rovers Medical Devices Evalyn Brush od společnosti Rovers.

Detekce HPV všech vzorků z Katalánska se provádí v laboratoři infekcí a rakoviny Katalánského onkologického institutu v Barceloně, zatímco vzorky z Kanárských ostrovů se zpracovávají v patologické anatomické službě komplexu ostrovní fakultní nemocnice pro matku a dítě Las Palmas de Gran Canaria.

Všechny vzorky jsou zpracovány pomocí testu Cobas HPV Test Roche Cobas 4800 HPV. Cobas HPV test je in-vitro kvantitativní detekční technika pro vysoce rizikovou HPV DNA amplifikací polymerázovou řetězovou reakcí (PCR) a dokáže detekovat celkem 14 HR-HPV subtypů a poskytuje výsledky HPV 16 a HPV 18 a sdružené výsledky dalších 12 podtypů v testu.

Data ze sociodemografických dotazníků a dotazníků přijatelnosti a výsledky testů (klinické a samosampling) jsou shromažďovány pomocí nástrojů REDCap pro výzkum elektronického sběru dat, které jsou umístěny v Katalánském onkologickém institutu. REDCap je bezpečná webová softwarová platforma navržená pro podporu sběru dat pro výzkumné studie, která poskytuje 1) intuitivní rozhraní pro validovaný sběr dat; 2) auditní záznamy pro sledování manipulace s daty a postupů exportu; 3) automatizované postupy exportu pro bezproblémové stahování dat do společných statistických balíčků; a 4) postupy pro integraci dat a interoperabilitu s externími zdroji. Personál zapojený do projektu měl přístup k platformě REDCap prostřednictvím uživatelského jména a hesla a zadal údaje každé ženy, která byla anonymizována.