Aceitabilidade de auto-amostragem para triagem de câncer cervical

Mulheres com idade entre 30 e 65 anos, usuárias regulares do rastreamento do câncer do colo do útero, não grávidas e sem histórico de doença cervical são recrutadas nas clínicas de rastreamento do câncer do colo do útero.

As mulheres são recrutadas em duas áreas distantes da Espanha, a Catalunha com clínicas participantes em Cerdanyola del Vallés, Barberà del Vallés, Ripollet, Badia del Vallés e Sabadell, e as Ilhas Canárias, incluindo as clínicas de Arucas, Gáldar, Prudencio Guzmán, Telde, Vecindario, Maspalomas. Em ambas as áreas o rastreio do cancro do colo do útero foi gratuito, oportunista com a citologia como exame primário.

As mulheres que concordaram em participar do estudo assinam um consentimento informado e recebem um breve questionário, incluindo informações sociodemográficas e do histórico de triagem.

As mulheres são randomizadas, conforme vieram para a consulta de triagem, em dois grupos:

1. Grupo de treinamento: O provedor treinado mostra à mulher como usar o dispositivo de auto-amostra e pede a ela para coletar sua auto-amostra imediatamente depois, no centro de saúde. Em seguida, o provedor dá a ela um novo dispositivo para coletar uma nova amostra em casa e enviá-la de volta ao centro de saúde em um mês.
2. Nenhum grupo de treinamento prévio: O profissional de saúde mostra à mulher como usar o dispositivo de auto-amostragem e dá à mulher um dispositivo para ela colher uma amostra em casa em um intervalo de um mês e enviá-la de volta ao centro de saúde.

Antes do processo de auto-amostragem, as mulheres procedem à visita de triagem clínica regular. O profissional coleta uma amostra cervical de base líquida. Uma alíquota da amostra é usada para citologia cervical (amostra de triagem) e alíquota para detecção de HPV (amostra profissional de estudo) usando o sistema Cobas da Roche

O provedor usa a visita clínica para explicar o processo de auto-amostragem. Posteriormente, as mulheres do grupo de treinamento procedem à coleta de sua amostra vaginal. Em ambos os grupos, um cervibrush é fornecido para auto-amostragem em casa, juntamente com instruções escritas e ilustradas sobre como obter a amostra e um questionário de aceitabilidade. Após um mês da visita de triagem, as mulheres são solicitadas a devolver pessoalmente a amostra coletada juntamente com o questionário ao centro de recrutamento (questionário de aceitabilidade).

As informações disponíveis para cada mulher incluem data de nascimento, nacionalidade, país de nascimento, nível educacional, estado civil, trabalho, responsabilidades familiares e dados sobre sua história anterior de rastreamento de câncer cervical como se já tivessem feito uma citologia, o resultado da última citologia e número de exames preventivos na vida (questionário sociodemográfico). Além disso, entre as mulheres que coletam a auto-amostragem, havia informações disponíveis sobre questões sobre aceitabilidade e aspectos práticos dos procedimentos de amostragem (questionário de aceitabilidade).

O projeto foi aprovado pelos comitês de ética do Hospital Universitário Bellvitge (número PR223/17), IDIAP Jordi Gol (número P18/099) e Complexo Hospitalar Universitário Materno-Infantil Insular (número 2018-178-1). Qualquer informação referente à identificação dos pacientes é anonimizada antes da análise.

A auto-amostra é coletada usando o Rovers Medical Devices Evalyn Brush da Rovers.

A detecção de HPV de todas as amostras da Catalunha é realizada no laboratório de Infecções e Câncer do Instituto Catalão de Oncologia de Barcelona, ​​enquanto as das Ilhas Canárias são processadas no Serviço de Anatomia Patológica do Complexo Hospitalar Universitário Insular Materno-Infantil de Las Palmas de Gran Canaria.

Todas as amostras são processadas usando o teste Cobas HPV Roche Cobas 4800 HPV. O teste de HPV Cobas é uma técnica de detecção quantitativa in vitro para DNA de HPV de alto risco por amplificação por reação em cadeia da polimerase (PCR) e pode detectar um total de 14 subtipos de HR-HPV e fornece os resultados de HPV 16 e HPV 18, e o pool resultados dos outros 12 subtipos no ensaio.

Os dados dos questionários sociodemográficos e de aceitabilidade e os resultados dos testes (clínicos e de auto-amostragem) são coletados usando as ferramentas REDCap de captura eletrônica de dados de pesquisa hospedadas no Instituto Catalão de Oncologia. O REDCap é uma plataforma de software segura baseada na Web projetada para oferecer suporte à captura de dados para estudos de pesquisa, fornecendo 1) uma interface intuitiva para captura de dados validada; 2) trilhas de auditoria para rastreamento de manipulação de dados e procedimentos de exportação; 3) procedimentos de exportação automatizados para downloads contínuos de dados para pacotes estatísticos comuns; e 4) procedimentos para integração de dados e interoperabilidade com fontes externas. Os envolvidos no projeto tiveram acesso à plataforma REDCap por meio de um nome de usuário e senha e inserir dados de cada mulher que foi anonimizada.