Akseptabilitet av selvprøvetaking for livmorhalskreftscreening

Kvinner i alderen 30-65 år faste brukere av livmorhalskreftscreening, ikke gravide og uten historie med livmorhalssykdom rekrutteres ved screeningklinikkene for livmorhalskreft.

Kvinner rekrutteres i to spanske fjerntliggende områder, Catalonia med deltakerklinikker i Cerdanyola del Vallés, Barberà del Vallés, Ripollet, Badia del Vallés og Sabadell, og Kanariøyene, inkludert klinikkene i Arucas, Gáldar, Prudencio Guzmán, Telde, Vecindario, Maspalomas. I begge områder var livmorhalskreftscreeningen gratis, opportunistisk med cytologi som primærtest.

Kvinner som godtok å delta i studien signerer et informert samtykke og får et kort spørreskjema som inkluderer sosiodemografisk informasjon og informasjon om screeninghistorie.

Kvinner er randomisert, etter hvert som de kom til screeningbesøket, i to grupper:

1. Treningsgruppe: Den trente forsørgeren viser kvinnen hvordan hun bruker selvprøveapparatet og ber henne hente egenprøven umiddelbart etterpå, på helsestasjonen. Deretter gir leverandøren henne en ny enhet for å ta en ny prøve hjemme og sende den tilbake til helsestasjonen om en måned.
2. Ingen forutgående opplæringsgruppe: Helsepersonell viser kvinnen hvordan hun bruker selvprøveapparat og gir kvinnen et apparat slik at hun kan ta en prøve hjemme i en måneds intervall og sende den tilbake til helsestasjonen.

Før prosessen med selvprøvetaking fortsetter kvinner med det kliniske vanlige screeningbesøket. Fagpersonen samler en væskebasert livmorhalsprøve. En alikvot av prøven brukes til cervikal cytologi (screeningsprøve) og alikvot for HPV-deteksjon (profesjonell prøve) ved bruk av Cobas-systemet drom Roche

Leverandøren bruker det kliniske besøket til å forklare selvprøveprosessen. Etterpå fortsetter kvinner i treningsgruppen for å ta vaginalprøven hennes. I begge gruppene gis det en livmorhalsbørste for selvprøvetaking hjemme, sammen med skriftlige og bildebaserte instruksjoner om hvordan man får prøven og et akseptabelt spørreskjema. Etter en måned fra screeningbesøket blir kvinner bedt om å returnere selvinnsamlet prøve sammen med spørreskjemaet personlig til rekrutteringssenteret (akseptabilitetsspørreskjema).

Informasjon som er tilgjengelig for hver kvinne inkluderer fødselsdato, nasjonalitet, fødselsland, utdanningsnivå, sivilstatus, arbeid, familieansvar og data om deres tidligere historie med livmorhalskreftscreening som om de noen gang gjorde en cytologi, resultatet av den siste cytologien. og antall screeningtester levetid (sosiodemografisk spørreskjema). Blant kvinnene som samler inn selvprøvetakingen var det også tilgjengelig informasjon om spørsmål om akseptabilitet og praktiske forhold ved prøvetakingsprosedyrer (akseptabilitetsspørreskjema).

Prosjektet ble godkjent av de etiske komiteene ved Bellvitge Universitetssykehus (nummer PR223/17), IDIAP Jordi Gol (nummer P18/099) og Maternal and Child Insular University Hospital Complex (nummer 2018-178-1). All informasjon vedrørende identifisering av pasienter anonymiseres før analyse.

Selvprøven er samlet ved hjelp av Rovers Medical Devices Evalyn Brush fra Rovers.

Påvisning av HPV av alle prøvene fra Catalonia utføres ved Infections and Cancer-laboratoriet ved Catalan Institute of Oncology i Barcelona, ​​mens de fra Kanariøyene behandles i den patologiske anatomitjenesten til Maternal and Child Insular University Hospital Complex of Las Palmas de Gran Canaria.

Alle prøvene er behandlet med Cobas HPV-test Roche Cobas 4800 HPV-test. Cobas HPV-test er en in vitro kvantitativ deteksjonsteknikk for høyrisiko HPV-DNA ved polymerasekjedereaksjon (PCR)-amplifikasjon og kan detektere totalt 14 HR-HPV-subtyper og gir resultatene av HPV 16 og HPV 18, og de samlede resultater av de andre 12 undertypene i analysen.

Data fra både sosiodemografiske og akseptable spørreskjemaer og testresultater (kliniske og selvprøver) samles inn ved hjelp av Research Electronic Data Capture call REDCap-verktøy som er vert for Catalan Institute of Oncology. REDCap er en sikker, nettbasert programvareplattform designet for å støtte datafangst for forskningsstudier, og gir 1) et intuitivt grensesnitt for validert datafangst; 2) revisjonsspor for sporing av datamanipulering og eksportprosedyrer; 3) automatiserte eksportprosedyrer for sømløs datanedlasting til vanlige statistiske pakker; og 4) prosedyrer for dataintegrasjon og interoperabilitet med eksterne kilder. Personer som var involvert i prosjektet hadde tilgang til REDCap-plattformen gjennom et brukernavn og passord og angi data om hver kvinne som har blitt anonymisert.