健康志愿者鼻内 2-DG 的安全性和药代动力学研究
2023年10月11日 更新者：G.ST Antivirals GmbH
鼻内 2-脱氧-D-葡萄糖在正常健康志愿者中的安全性、耐受性和药代动力学的单次/多次递增剂量 1 期研究
2-DG-01是一项随机、双盲、安慰剂对照、单剂量和多剂量递增的1期研究，评估2-DG在正常健康志愿者（NHV）中的安全性、耐受性和药代动力学。
2-DG 的安全性和药代动力学在单次或多次鼻内给药后进行评估。
研究概览
详细说明
2-DG-01 是一项在 18 岁或以上的正常健康男性和女性志愿者中进行的随机、安慰剂对照、双盲单剂量和多剂量递增的 1 期研究。
本研究的主要目的是评估鼻内 2-DG 在 NHV 中的临床安全性和耐受性。
本研究的次要目的是评估 2-DG 的人体药代动力学。
该研究分为两个子部分：A 部分，2-DG 的单次递增剂量 (SAD) 研究和 B 部分，多次递增剂量 (MAD) 研究。
A 部分由 3 个队列组成：队列 1 和队列 2，2-DG 与安慰剂的随机化比率为 4:1，队列 3，2-DG 与安慰剂的随机化比率为 8:2。
B 部分由 3 个队列组成：队列 4，2-DG 与安慰剂的随机化比率为 4:1，队列 5 和 6，2-DG 与安慰剂的随机化比率为 8:2。
队列 1、2 和 4 也将通过将安慰剂随机鼻内应用到对侧鼻孔中来控制，以获得对局部耐受性的个体内估计。 其他队列将在两个鼻孔中接受 2-DG 或安慰剂。
中期安全审查由数据监测委员会执行。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
45
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
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Vienna、奥地利、1090
- Medical University of Vienna
-
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 99年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
是的
描述
纳入标准：
- 健康的男性或女性志愿者，筛选时年龄≥18岁
- 女性必须绝经后（自上次月经以来 > 1 年）
- 能够理解并给予知情同意
- 能够与研究者合作，遵守研究要求，并完成与方案相关的全部程序
- 接受了针对 SARS-CoV2 的全面免疫接种或感染 SARS-CoV2 后的状态（均由奥地利卫生部定义）
排除标准：
- 频繁的鼻出血（等于或大于 1 次/月）
- 低嗅觉或嗅觉丧失
- 筛选和研究开始时的鼻炎、过敏或普通感冒症状
- 任何类型糖尿病的病史
- 筛选时临床相关的异常发现
- 鼻部手术或鼻窦手术之前
- 筛选前 30 天内有过敏性鼻炎病史或上呼吸道或下呼吸道慢性疾病且症状活跃
- 筛选时通过 PCR 检测呈 SARS-CoV-2 感染阳性
- GCP 定义的弱势受试者
- 与研究者有依赖关系的受试者，例如作为雇员
- 药物滥用、精神疾病或任何根据研究者判断受试者不太可能完全遵守研究程序的原因
- 在研究开始前 2 周内使用药物（包括预防性治疗），根据研究者的判断，这可能会对受试者的福利或研究结果的完整性产生不利影响
- 在治疗开始前 30 天或 5 个消除半衰期（以较长者为准）内与其他实验产品同时治疗或使用任何研究产品参与另一项临床试验
- 研究期间预定的疫苗接种预约
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：研究药物
每个受试者接受单剂量 (SAD) 或多剂量 (MAD) 的 3.5% 2-脱氧葡萄糖作为鼻腔喷雾溶液。 第一个队列的起始剂量为 3.5 mg/天，第 6 队列的最大剂量为 84 mg/天。 |
鼻内给药
其他名称：
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安慰剂比较：安慰剂
每个受试者接受单剂 (SAD) 或多剂 (MAD) 安慰剂。
每个队列的剂量对应于 verum 组所需的溶液量。
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鼻内给药
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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药物不良反应 (ADR)
大体时间：直到单次给药后 24 小时
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根据不良事件通用术语标准 (CTCAE) 分级的 ADR 类型、频率和严重程度评估的单剂量 2-DG 后的 ADR 数量。
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直到单次给药后 24 小时
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药物不良反应 (ADR)
大体时间：直到开始多次给药后 168 小时
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根据不良事件通用术语标准 (CTCAE) 分级的 ADR 类型、频率和严重程度，评估多次服用 2-DG 后的 ADR 数量。
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直到开始多次给药后 168 小时
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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单剂量 2-DG 的生物分布
大体时间：基线、单次给药后0.5小时、2小时、4小时、6小时
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通过 LC-MS 测量的血浆和鼻洗液样品中 2-DG 浓度的分析 (µg/ml)。
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基线、单次给药后0.5小时、2小时、4小时、6小时
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多剂量 2-DG 的生物分布
大体时间：基线、多药给药开始后12小时、15小时、24小时、72小时、168小时
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通过 LC-MS 测量的血浆和鼻洗液样品中 2-DG 浓度的分析 (µg/ml)。
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基线、多药给药开始后12小时、15小时、24小时、72小时、168小时
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单剂量 2-DG 的局部耐受性
大体时间：基线、单次给药后6小时、24小时
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鼻腔异常体格检查结果（类型、频率、医学异常的严重程度、自我报告症状的评分）。
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基线、单次给药后6小时、24小时
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多剂量 2-DG 的局部耐受性
大体时间：基线、多药给药开始后3小时、12小时、24小时
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鼻腔异常体格检查结果（类型、频率、医学异常的严重程度、自我报告症状的评分）。
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基线、多药给药开始后3小时、12小时、24小时
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单剂量 2-DG 后的嗅觉功能
大体时间：基线，单次给药后 24 小时
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使用通过阈值-辨别-识别分数（TDI 分数）测量的嗅探棒改变嗅觉能力。
最小值 = 0 ，最大值 = 48。
更高的分数意味着更好的结果。
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基线，单次给药后 24 小时
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多次服用 2-DG 后的嗅觉功能
大体时间：基线、多药给药开始后24小时、72小时、168小时
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使用通过阈值-辨别-识别分数（TDI 分数）测量的嗅探棒改变嗅觉能力。
最小值 = 0 ，最大值 = 48。
更高的分数意味着更好的结果。
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基线、多药给药开始后24小时、72小时、168小时
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单剂量 2-DG 后因不良反应导致的过早终止
大体时间：直到单次给药后 24 小时
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根据不良事件通用术语标准 (CTCAE) 按类型、频率和严重程度分级评估的 ADR 导致的提前终止数量。
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直到单次给药后 24 小时
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多次服用 2-DG 后因不良反应导致的提前终止
大体时间：直到开始多次给药后 168 小时
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根据不良事件通用术语标准 (CTCAE) 按类型、频率和严重程度分级评估的 ADR 导致的提前终止数量。
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直到开始多次给药后 168 小时
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单剂量 2-DG 后的不良事件
大体时间：直到单次给药后 24 小时
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根据不良事件通用术语标准 (CTCAE) 分级的按类型、频率和严重程度评估的 AE 数量。
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直到单次给药后 24 小时
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多剂量 2-DG 后的不良事件
大体时间：直到开始多次给药后 168 小时
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根据不良事件通用术语标准 (CTCAE) 分级的按类型、频率和严重程度评估的 AE 数量。
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直到开始多次给药后 168 小时
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2022年3月3日
初级完成 (实际的)
2023年8月1日
研究完成 (实际的)
2023年9月27日
研究注册日期
首次提交
2022年2月3日
首先提交符合 QC 标准的
2022年3月29日
首次发布 (实际的)
2022年4月7日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年10月12日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年10月11日
最后验证
2023年10月1日
更多信息
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