Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование безопасности и фармакокинетики интраназального 2-DG у здоровых добровольцев

11 октября 2023 г. обновлено: G.ST Antivirals GmbH

Фаза 1 исследования безопасности, переносимости и фармакокинетики интраназальной 2-дезокси-D-глюкозы с однократным/многократным возрастанием дозы у нормальных здоровых добровольцев

2-DG-01 представляет собой рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое исследование фазы 1 с однократным и многократным возрастанием дозы, в котором оценивают безопасность, переносимость и фармакокинетику 2-DG у нормальных здоровых добровольцев (NHV). Безопасность и фармакокинетику 2-DG оценивают после однократного или многократного интраназального введения.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

2-DG-01 представляет собой рандомизированное, плацебо-контролируемое, двойное слепое исследование фазы 1 с однократной и многократной восходящей дозой на нормальных здоровых добровольцах мужского и женского пола в возрасте 18 лет и старше.

Основной целью данного исследования является оценка клинической безопасности и переносимости интраназального 2-DG при NHV.

Вторичной целью этого исследования является оценка фармакокинетики 2-DG у человека.

Исследование разделено на две части: часть A, исследование однократной возрастающей дозы (SAD) 2-DG, и часть B, исследование многократного возрастания дозы (MAD).

Часть А состоит из 3 когорт: когорты 1 и 2 с коэффициентом рандомизации для 2-DG и плацебо 4:1 и когорты 3 с коэффициентом рандомизации для 2-DG и плацебо 8:2.

Часть B состоит из 3 когорт: когорты 4 с коэффициентом рандомизации для 2-DG и плацебо 4:1 и когорт 5 и 6 с коэффициентом рандомизации для 2-DG и плацебо 8:2.

Группы 1, 2 и 4 также будут контролироваться рандомизированным интраназальным введением плацебо в противоположную ноздрю для получения индивидуальной оценки местной переносимости. Другие когорты будут получать либо 2-DG, либо плацебо в обе ноздри.

Промежуточные проверки безопасности выполняются Комитетом по мониторингу данных.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

45

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Австрия
      • Vienna, Австрия, 1090
        • Medical University of Vienna

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 99 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Критерии включения:

  • Здоровые добровольцы мужского или женского пола, возраст ≥ 18 лет на момент скрининга
  • Женщины должны быть в постменопаузе (> 1 года с момента последней менструации)
  • Способен понимать и давать информированное согласие
  • Способен сотрудничать с исследователем, соблюдать требования исследования и выполнять всю последовательность процедур, связанных с протоколом
  • Прошел полную иммунизацию против SARS-CoV2 или статус после заражения SARS-CoV2 (оба в соответствии с определением Министерства здравоохранения Австрии)

Критерий исключения:

  • Частые носовые кровотечения (равные или превышающие 1 раз в месяц)
  • Гипо- или аносмия
  • Симптомы ринита, аллергии или простуды при скрининге и в начале исследования
  • Медицинский анамнез сахарного диабета любого типа
  • Клинически значимые аномальные результаты при скрининге
  • Предшествующая операция на носу или операция на носовых пазухах
  • Медицинский анамнез аллергического ринита или хронического заболевания верхних или нижних дыхательных путей с активными симптомами в течение 30 дней до скрининга.
  • Положительный результат теста ПЦР на инфекцию SARS-CoV-2 при скрининге
  • Уязвимые субъекты согласно определению GCP
  • Субъекты в отношениях зависимости по отношению к исследователям, т.е. как сотрудники
  • Злоупотребление психоактивными веществами, психическое заболевание или любая другая причина, по которой, по мнению исследователя, маловероятно, что субъект сможет полностью соблюдать процедуры исследования.
  • Использование лекарственных препаратов (включая профилактическое лечение) в течение 2 недель до начала исследования, которые, по мнению исследователя, могут отрицательно сказаться на благополучии субъекта или достоверности результатов исследования.
  • Параллельное лечение другим экспериментальным продуктом или участие в другом клиническом исследовании с любым исследуемым продуктом в течение 30 дней или 5 периодов полувыведения (в зависимости от того, что больше) до начала лечения
  • Запланированные визиты к вакцинации в период исследования

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Тройной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Исследуемый препарат

Каждый субъект получает либо разовую дозу (SAD), либо многократную дозу (MAD) 3,5% 2-дезоксиглюкозы в виде назального спрея.

Начальная доза для первой когорты составляет 3,5 мг/день до максимальной дозы 84 мг/день для когорты 6.
Лекарство: 2-дезоксиглюкоза
Интраназальное введение
Другие имена:
  • 2-ДГ
  • 2-дезокси-D-глюкоза
Плацебо Компаратор: Плацебо
Каждый субъект получает однократную (SAD) или многократную (MAD) дозу плацебо. Доза для каждой когорты соответствует количеству раствора, необходимому в группе истинного.
Другой: Плацебо
Интраназальное введение

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Побочные реакции на лекарства (НЛР)
Временное ограничение: до 24 часов после однократного приема препарата
Количество НР после однократного приема 2-DG, оцененное по типу, частоте и тяжести НР, классифицированным в соответствии с Общими терминологическими критериями нежелательных явлений (CTCAE).
до 24 часов после однократного приема препарата
Побочные реакции на лекарства (НЛР)
Временное ограничение: до 168 часов после начала многократного приема препарата
Количество НР после многократного введения 2-DG, оцененное по типу, частоте и тяжести НР, классифицированных в соответствии с Общими терминологическими критериями нежелательных явлений (CTCAE).
до 168 часов после начала многократного приема препарата

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Биораспределение однократной дозы 2-ДГ
Временное ограничение: исходный уровень, 0,5 часа, 2 часа, 4 часа, 6 часов после однократного приема препарата
Анализ концентраций 2-DG в образцах плазмы и смывов из носа, измеренных с помощью ЖХ-МС (мкг/мл).
исходный уровень, 0,5 часа, 2 часа, 4 часа, 6 часов после однократного приема препарата
Биораспределение многократных доз 2-DG
Временное ограничение: исходный уровень, 12 часов, 15 часов, 24 часа, 72 часа, 168 часов после начала многократного приема препарата
Анализ концентраций 2-DG в образцах плазмы и смывов из носа, измеренных с помощью ЖХ-МС (мкг/мл).
исходный уровень, 12 часов, 15 часов, 24 часа, 72 часа, 168 часов после начала многократного приема препарата
Местная переносимость однократной дозы 2-ДГ
Временное ограничение: исходный уровень, 6 часов, 24 часа после однократного приема препарата
Аномальные результаты физического осмотра в полости носа (тип, частота, тяжесть медицинских отклонений, оценка симптомов, о которых сообщают сами пациенты).
исходный уровень, 6 часов, 24 часа после однократного приема препарата
Местная переносимость многократных доз 2-DG
Временное ограничение: исходный уровень, через 3 часа, 12 часов, 24 часа после начала многократного приема препарата
Аномальные результаты физического осмотра в полости носа (тип, частота, тяжесть медицинских отклонений, оценка симптомов, о которых сообщают сами пациенты).
исходный уровень, через 3 часа, 12 часов, 24 часа после начала многократного приема препарата
Обонятельная функция после однократного приема 2-ДГ
Временное ограничение: исходный уровень, через 24 часа после однократного приема препарата
Изменение обонятельной способности при использовании нюхательных палочек, измеренное по шкале пороговой дискриминации-идентификации (показатель TDI). Минимальное значение = 0, максимальное значение = 48. Более высокий балл означает лучший результат.
исходный уровень, через 24 часа после однократного приема препарата
Обонятельная функция после многократных доз 2-DG
Временное ограничение: исходный уровень, 24 часа, 72 часа, 168 часов после начала многократного приема препарата
Изменение обонятельной способности при использовании нюхательных палочек, измеренное по шкале пороговой дискриминации-идентификации (показатель TDI). Минимальное значение = 0, максимальное значение = 48. Более высокий балл означает лучший результат.
исходный уровень, 24 часа, 72 часа, 168 часов после начала многократного приема препарата
Преждевременное прерывание беременности из-за нежелательных реакций после однократного приема 2-ДГ.
Временное ограничение: до 24 часов после однократного приема препарата
Количество преждевременных прерываний из-за нежелательных явлений, которые оцениваются по типу, частоте и степени тяжести в соответствии с Общими терминологическими критериями нежелательных явлений (CTCAE).
до 24 часов после однократного приема препарата
Преждевременное прерывание беременности из-за нежелательных реакций после многократного введения 2-DG
Временное ограничение: до 168 часов после начала многократного приема препарата
Количество преждевременных прерываний из-за нежелательных явлений, которые оцениваются по типу, частоте и степени тяжести в соответствии с Общими терминологическими критериями нежелательных явлений (CTCAE).
до 168 часов после начала многократного приема препарата
Побочные эффекты после однократной дозы 2-DG
Временное ограничение: до 24 часов после однократного приема препарата
Количество НЯ, оцененных по типу, частоте и тяжести, классифицированных в соответствии с Общими терминологическими критериями нежелательных явлений (CTCAE).
до 24 часов после однократного приема препарата
Побочные эффекты после многократных доз 2-DG
Временное ограничение: до 168 часов после начала многократного приема препарата
Количество НЯ, оцененных по типу, частоте и тяжести, классифицированных в соответствии с Общими терминологическими критериями нежелательных явлений (CTCAE).
до 168 часов после начала многократного приема препарата

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

G.ST Antivirals GmbH

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

3 марта 2022 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 августа 2023 г.

Завершение исследования (Действительный)

27 сентября 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

3 февраля 2022 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

29 марта 2022 г.

Первый опубликованный (Действительный)

7 апреля 2022 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

12 октября 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

11 октября 2023 г.

Последняя проверка

1 октября 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 2-DG-01

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться