Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie bezpieczeństwa i farmakokinetyki donosowego 2-DG u zdrowych ochotników

11 października 2023 zaktualizowane przez: G.ST Antivirals GmbH

Pojedyncze/wielokrotne badanie fazy 1 z rosnącą dawką bezpieczeństwa, tolerancji i farmakokinetyki donosowej 2-dezoksy-D-glukozy u zdrowych ochotników

2-DG-01 to randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo badanie fazy 1 z pojedynczą i wielokrotną dawką rosnącą, oceniające bezpieczeństwo, tolerancję i farmakokinetykę 2-DG u zdrowych ochotników (NHV). Bezpieczeństwo i farmakokinetykę 2-DG ocenia się po pojedynczym lub wielokrotnym podaniu donosowym.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

2-DG-01 jest randomizowanym, kontrolowanym placebo, podwójnie ślepym badaniem fazy 1 z pojedynczą i wielokrotną dawką rosnącą, przeprowadzonym na zdrowych ochotnikach płci męskiej i żeńskiej w wieku 18 lat lub starszych.

Głównym celem tego badania jest ocena bezpieczeństwa klinicznego i tolerancji donosowego 2-DG w NHV.

Drugim celem tego badania jest ocena farmakokinetyki 2-DG u ludzi.

Badanie jest podzielone na dwie podczęści: część A, badanie pojedynczej dawki rosnącej (SAD) 2-DG i część B, badanie wielokrotnej dawki rosnącej (MAD).

Część A składa się z 3 kohort: Kohorty 1 i 2 ze stosunkiem randomizacji dla 2-DG do placebo wynoszącym 4:1 i Kohorty 3 ze stosunkiem randomizacji dla 2-DG do placebo wynoszącym 8:2.

Część B składa się z 3 kohort: kohorty 4 ze stosunkiem randomizacji dla 2-DG do placebo wynoszącym 4:1 oraz kohort 5 i 6 ze stosunkiem randomizacji dla 2-DG do placebo wynoszącym 8:2.

Kohorty 1, 2 i 4 będą również kontrolowane przez randomizowane donosowe podanie placebo do przeciwległego nozdrza w celu uzyskania wewnątrzosobniczej oceny tolerancji miejscowej. Inne kohorty otrzymają 2-DG lub placebo do obu nozdrzy.

Tymczasowe przeglądy bezpieczeństwa są przeprowadzane przez Komitet ds. Monitorowania Danych.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

45

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Austria
      • Vienna, Austria, 1090
        • Medical University of Vienna

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 99 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Zdrowi ochotnicy płci męskiej lub żeńskiej, w wieku ≥ 18 lat w momencie badania przesiewowego
  • Kobiety muszą być po menopauzie (> 1 rok od ostatniej miesiączki)
  • Potrafi zrozumieć i wyrazić świadomą zgodę
  • Zdolność do współpracy z badaczem, spełnienia wymagań badania i ukończenia pełnej sekwencji procedur związanych z protokołem
  • Przeszli pełną immunizację przeciwko SARS-CoV2 lub status po zakażeniu SARS-CoV2 (oba zgodnie z definicją austriackiego Ministerstwa Zdrowia)

Kryteria wyłączenia:

  • Częste krwawienia z nosa (równe lub większe niż 1/miesiąc)
  • Hipo- lub anosmia
  • Objawy nieżytu nosa, alergii lub przeziębienia podczas badania przesiewowego i na początku badania
  • Historia medyczna cukrzycy dowolnego typu
  • Klinicznie istotne nieprawidłowe wyniki podczas badań przesiewowych
  • Przed operacją nosa lub zatok
  • Historia choroby alergicznego nieżytu nosa lub przewlekłej choroby górnych lub dolnych dróg oddechowych z aktywnymi objawami w ciągu 30 dni przed skriningiem
  • Zakażenie SARS-CoV-2 dodatnie w teście PCR podczas badania przesiewowego
  • Osoby wrażliwe zgodnie z definicją GCP
  • Osoby pozostające w stosunku zależności wobec badaczy, m.in. jako pracownicy
  • Nadużywanie substancji psychoaktywnych, choroba psychiczna lub jakikolwiek inny powód, który w ocenie badacza sprawia, że ​​jest mało prawdopodobne, aby osoba badana była w stanie w pełni zastosować się do procedur badawczych
  • Stosowanie leków (w tym leczenia profilaktycznego) w ciągu 2 tygodni przed rozpoczęciem badania, które w ocenie badacza może niekorzystnie wpłynąć na dobrostan uczestnika lub integralność wyników badania
  • Jednoczesne leczenie innym produktem eksperymentalnym lub udział w innym badaniu klinicznym z jakimkolwiek badanym produktem w ciągu 30 dni lub 5 okresów półtrwania w fazie eliminacji (w zależności od tego, który z tych okresów jest dłuższy) przed rozpoczęciem leczenia
  • Zaplanowane terminy szczepień w okresie studiów

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Badany lek

Każdy pacjent otrzymuje pojedynczą dawkę (SAD) lub dawkę wielokrotną (MAD) 3,5% 2-dezoksyglukozy w postaci roztworu do rozpylania do nosa.

Dawka początkowa dla pierwszej kohorty wynosi 3,5 mg/dobę do maksymalnej dawki 84 mg/dobę w kohorcie 6.
Lek: 2-Dezoksyglukoza
Podanie donosowe
Inne nazwy:
  • 2-DG
  • 2-Deoksy-D-glukoza
Komparator placebo: Placebo
Każdy pacjent otrzymuje pojedynczą (SAD) lub wielokrotną (MAD) dawkę placebo. Dawka dla każdej kohorty odpowiada ilości roztworu potrzebnej w grupie verum.
Inny: Placebo
Podanie donosowe

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Działania niepożądane leków (ADR)
Ramy czasowe: do 24 godzin po jednorazowym podaniu leku
Liczba działań niepożądanych po podaniu pojedynczej dawki 2-DG oceniana według rodzaju, częstości i ciężkości działań niepożądanych sklasyfikowanych zgodnie z Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE).
do 24 godzin po jednorazowym podaniu leku
Działania niepożądane leków (ADR)
Ramy czasowe: do 168 godzin po rozpoczęciu wielokrotnego dawkowania leku
Liczba działań niepożądanych po wielokrotnych dawkach 2-DG oceniana według rodzaju, częstości i ciężkości działań niepożądanych sklasyfikowanych zgodnie z Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE).
do 168 godzin po rozpoczęciu wielokrotnego dawkowania leku

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Biodystrybucja pojedynczej dawki 2-DG
Ramy czasowe: wartość wyjściowa, 0,5 godziny, 2 godziny, 4 godziny, 6 godzin po podaniu pojedynczej dawki leku
Analiza stężeń 2-DG w osoczu i popłuczynach z nosa mierzonych metodą LC-MS (µg/ml).
wartość wyjściowa, 0,5 godziny, 2 godziny, 4 godziny, 6 godzin po podaniu pojedynczej dawki leku
Biodystrybucja wielokrotnych dawek 2-DG
Ramy czasowe: wartość wyjściowa, 12 godzin, 15 godzin, 24 godziny, 72 godziny, 168 godzin po rozpoczęciu podawania wielu leków
Analiza stężeń 2-DG w osoczu i popłuczynach z nosa mierzonych metodą LC-MS (µg/ml).
wartość wyjściowa, 12 godzin, 15 godzin, 24 godziny, 72 godziny, 168 godzin po rozpoczęciu podawania wielu leków
Miejscowa tolerancja pojedynczej dawki 2-DG
Ramy czasowe: linii podstawowej, 6 godzin, 24 godziny po podaniu pojedynczej dawki leku
Nieprawidłowe wyniki badania fizykalnego w jamie nosowej (rodzaj, częstość, nasilenie nieprawidłowości medycznych, ocena samodzielnie zgłaszanych objawów).
linii podstawowej, 6 godzin, 24 godziny po podaniu pojedynczej dawki leku
Miejscowa tolerancja wielokrotnych dawek 2-DG
Ramy czasowe: linii bazowej, 3 godziny, 12 godzin, 24 godziny po rozpoczęciu wielokrotnego dawkowania leku
Nieprawidłowe wyniki badania fizykalnego w jamie nosowej (rodzaj, częstość, nasilenie nieprawidłowości medycznych, ocena samodzielnie zgłaszanych objawów).
linii bazowej, 3 godziny, 12 godzin, 24 godziny po rozpoczęciu wielokrotnego dawkowania leku
Funkcja węchowa po pojedynczej dawce 2-DG
Ramy czasowe: linii podstawowej, 24 godziny po podaniu pojedynczej dawki leku
Zmiana zdolności węchowych za pomocą pałeczek do wąchania mierzona za pomocą wyniku identyfikacji progowej (wynik TDI). Minimalna wartość = 0 , maksymalna wartość = 48. Wyższy wynik oznacza lepszy wynik.
linii podstawowej, 24 godziny po podaniu pojedynczej dawki leku
Funkcja węchowa po wielokrotnych dawkach 2-DG
Ramy czasowe: linii bazowej, 24 godziny, 72 godziny, 168 godzin po rozpoczęciu wielokrotnego dawkowania leku
Zmiana zdolności węchowych za pomocą pałeczek do wąchania mierzona za pomocą wyniku identyfikacji progowej (wynik TDI). Minimalna wartość = 0 , maksymalna wartość = 48. Wyższy wynik oznacza lepszy wynik.
linii bazowej, 24 godziny, 72 godziny, 168 godzin po rozpoczęciu wielokrotnego dawkowania leku
Przedwczesne przerwanie ciąży z powodu działań niepożądanych po pojedynczej dawce 2-DG
Ramy czasowe: do 24 godzin po jednorazowym podaniu leku
Liczba przedwczesnych przerwań z powodu działań niepożądanych, które są oceniane według rodzaju, częstotliwości i stopnia ciężkości zgodnie z Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE).
do 24 godzin po jednorazowym podaniu leku
Przedwczesne przerwanie ciąży z powodu działań niepożądanych po wielokrotnych dawkach 2-DG
Ramy czasowe: do 168 godzin po rozpoczęciu wielokrotnego dawkowania leku
Liczba przedwczesnych przerwań z powodu działań niepożądanych, które są oceniane według rodzaju, częstotliwości i stopnia ciężkości zgodnie z Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE).
do 168 godzin po rozpoczęciu wielokrotnego dawkowania leku
Zdarzenia niepożądane po pojedynczej dawce 2-DG
Ramy czasowe: do 24 godzin po jednorazowym podaniu leku
Liczba AE ocenianych według rodzaju, częstości i ciężkości według Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE).
do 24 godzin po jednorazowym podaniu leku
Zdarzenia niepożądane po wielokrotnych dawkach 2-DG
Ramy czasowe: do 168 godzin po rozpoczęciu wielokrotnego dawkowania leku
Liczba AE ocenianych według rodzaju, częstości i ciężkości według Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE).
do 168 godzin po rozpoczęciu wielokrotnego dawkowania leku

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

G.ST Antivirals GmbH

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

3 marca 2022

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

27 września 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

3 lutego 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

29 marca 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

7 kwietnia 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

12 października 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

11 października 2023

Ostatnia weryfikacja

1 października 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2-DG-01

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Ostre zapalenie nosogardzieli

Badania kliniczne na 2-Dezoksyglukoza

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in New Zealand

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj