Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Veiligheids- en farmacokinetische studie van intranasale 2-DG bij gezonde vrijwilligers

11 oktober 2023 bijgewerkt door: G.ST Antivirals GmbH

Een fase 1-onderzoek met enkelvoudige of meervoudige oplopende doses naar de veiligheid, verdraagbaarheid en farmacokinetiek van intranasale 2-deoxy-D-glucose bij normaal gezonde vrijwilligers

2-DG-01 is een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde fase 1-studie met enkelvoudige en meervoudige oplopende doses ter beoordeling van de veiligheid, verdraagbaarheid en farmacokinetiek van 2-DG bij normaal gezonde vrijwilligers (NHV). De veiligheid en farmacokinetiek van 2-DG worden beoordeeld na enkelvoudige of meervoudige intranasale toedieningen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

2-DG-01 is een gerandomiseerd, placebogecontroleerd, dubbelblind fase 1-onderzoek met enkelvoudige en meervoudige oplopende doses bij normale, gezonde mannelijke en vrouwelijke vrijwilligers van 18 jaar of ouder.

Het primaire doel van deze studie is het beoordelen van de klinische veiligheid en verdraagbaarheid van intranasale 2-DG in NHV's.

Het secundaire doel van deze studie is het beoordelen van de humane farmacokinetiek van 2-DG.

Het onderzoek is opgedeeld in twee subdelen: deel A, een onderzoek met een enkele oplopende dosis (SAD) van 2-DG en deel B, een onderzoek met meerdere oplopende doses (MAD).

Deel A bestaat uit 3 cohorten: cohort 1 en 2 met een randomisatieratio voor 2-DG tot placebo van 4:1 en cohort 3 met een randomisatieratio voor 2-DG tot placebo van 8:2.

Deel B bestaat uit 3 cohorten: cohort 4 met een randomisatieratio voor 2-DG ten opzichte van placebo van 4:1 en cohorten 5 en 6 met een randomisatieratio voor 2-DG ten opzichte van placebo van 8:2.

Cohorten 1, 2 en 4 zullen ook gecontroleerd worden door gerandomiseerde intranasale toediening van placebo in het tegenoverliggende neusgat om een ​​intra-individuele schatting van de lokale verdraagbaarheid te verkrijgen. Andere cohorten krijgen 2-DG of placebo in beide neusgaten.

Tussentijdse veiligheidsbeoordelingen worden uitgevoerd door een Data Monitoring Committee.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

45

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Oostenrijk
      • Vienna, Oostenrijk, 1090
        • Medical University of Vienna

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 99 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Gezonde mannelijke of vrouwelijke vrijwilligers, leeftijd ≥ 18 jaar oud bij screening
  • Vrouwtjes moeten postmenopauzaal zijn (> 1 jaar sinds laatste menstruatie)
  • In staat zijn om geïnformeerde toestemming te geven en te begrijpen
  • In staat om samen te werken met de onderzoeker, om te voldoen aan de vereisten van het onderzoek en om de volledige reeks protocolgerelateerde procedures te voltooien
  • Volledige immunisatie ondergaan tegen SARS-CoV2 of status na infectie met SARS-CoV2 (beide zoals gedefinieerd door het Oostenrijkse ministerie van Volksgezondheid)

Uitsluitingscriteria:

  • Frequente epistaxis (gelijk aan of meer dan 1/maand)
  • Hypo- of anosmie
  • Symptomen van rhinitis, allergie of verkoudheidsziekte bij screening en bij aanvang van de studie
  • Medische geschiedenis van diabetes mellitus van elk type
  • Klinisch relevante abnormale bevindingen bij screening
  • Voorafgaand aan een neusoperatie of sinusoperatie
  • Medische voorgeschiedenis van allergische rhinitis of chronische aandoening van de bovenste of onderste luchtwegen met actieve symptomen binnen 30 dagen voorafgaand aan de screening
  • SARS-CoV-2-infectie positief door PCR-test bij screening
  • Kwetsbare onderwerpen zoals gedefinieerd door GCP
  • Proefpersonen in een afhankelijkheidsrelatie met de onderzoekers, b.v. als werknemers
  • Middelenmisbruik, geestesziekte of enige andere reden waardoor het naar het oordeel van de onderzoeker onwaarschijnlijk is dat de proefpersoon volledig aan de onderzoeksprocedures kan voldoen
  • Gebruik van medicatie (inclusief profylactische behandelingen) gedurende 2 weken voor aanvang van de studie, die naar het oordeel van de onderzoeker een negatief effect kan hebben op het welzijn van de proefpersoon of de integriteit van de onderzoeksresultaten
  • Gelijktijdige behandeling met een ander experimenteel product of deelname aan een ander klinisch onderzoek met een onderzoeksproduct binnen 30 dagen of 5 eliminatiehalfwaardetijden (welke van de twee het langst is) voorafgaand aan de start van de behandeling
  • Geplande vaccinatieafspraken tijdens de onderzoeksperiode

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Studie medicijn

Elke proefpersoon krijgt een enkele dosis (SAD) of een meervoudige dosis (MAD) van een 3,5% 2-deoxyglucose als neussprayoplossing.

De startdosis voor het eerste cohort is 3,5 mg/dag tot een maximum van 84 mg/dag in cohort 6.
Geneesmiddel: 2-Deoxyglucose
Intranasale toediening
Andere namen:
  • 2-DG
  • 2-Deoxy-D-glucose
Placebo-vergelijker: Placebo
Elke proefpersoon krijgt een enkele (SAD) of meervoudige (MAD) dosis placebo. De dosis voor elk cohort komt overeen met de hoeveelheid oplossing die nodig is in de verum-groep.
Ander: Placebo
Intranasale toediening

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Bijwerkingen (ADR's)
Tijdsspanne: tot 24 uur na toediening van één enkel geneesmiddel
Aantal bijwerkingen na een enkele dosis 2-DG beoordeeld op type, frequentie en ernst van de bijwerkingen gerangschikt volgens Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE).
tot 24 uur na toediening van één enkel geneesmiddel
Bijwerkingen (ADR's)
Tijdsspanne: tot 168 uur na het starten van meervoudige toediening van geneesmiddelen
Aantal bijwerkingen na meerdere doses 2-DG beoordeeld op type, frequentie en ernst van de bijwerkingen ingedeeld volgens Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE).
tot 168 uur na het starten van meervoudige toediening van geneesmiddelen

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Biodistributie van een enkele dosis 2-DG
Tijdsspanne: basislijn, 0,5 uur, 2 uur, 4 uur, 6 uur na toediening van één enkel geneesmiddel
Analyse van 2-DG-concentraties in plasma- en neusspoelmonsters gemeten met LC-MS (µg/ml).
basislijn, 0,5 uur, 2 uur, 4 uur, 6 uur na toediening van één enkel geneesmiddel
Biodistributie van meerdere doses 2-DG
Tijdsspanne: basislijn, 12 uur, 15 uur, 24 uur, 72 uur, 168 uur na start van meervoudige toediening van geneesmiddelen
Analyse van 2-DG-concentraties in plasma- en neusspoelmonsters gemeten met LC-MS (µg/ml).
basislijn, 12 uur, 15 uur, 24 uur, 72 uur, 168 uur na start van meervoudige toediening van geneesmiddelen
Lokale verdraagbaarheid van een enkele dosis 2-DG
Tijdsspanne: basislijn, 6 uur, 24 uur na toediening van één enkel geneesmiddel
Abnormale bevindingen bij lichamelijk onderzoek in de neusholte (type, frequentie, ernst van medische afwijkingen, scoren van zelfgerapporteerde symptomen).
basislijn, 6 uur, 24 uur na toediening van één enkel geneesmiddel
Lokale verdraagbaarheid van meerdere doses van 2-DG
Tijdsspanne: basislijn, 3 uur, 12 uur, 24 uur na het begin van de dosering van meerdere geneesmiddelen
Abnormale bevindingen bij lichamelijk onderzoek in de neusholte (type, frequentie, ernst van medische afwijkingen, scoren van zelfgerapporteerde symptomen).
basislijn, 3 uur, 12 uur, 24 uur na het begin van de dosering van meerdere geneesmiddelen
Olfactorische functie na een enkele dosis 2-DG
Tijdsspanne: basislijn, 24 uur na toediening van één enkel geneesmiddel
Verandering in reukvermogen met behulp van snuifstokjes gemeten door Threshold-Discrimination-Identification-score (TDI-score). Minimale waarde = 0 , maximale waarde = 48. Een hogere score betekent een beter resultaat.
basislijn, 24 uur na toediening van één enkel geneesmiddel
Olfactorische functie na meerdere doses 2-DG
Tijdsspanne: basislijn, 24 uur, 72 uur, 168 uur na het begin van de dosering van meerdere geneesmiddelen
Verandering in reukvermogen met behulp van snuifstokjes gemeten door Threshold-Discrimination-Identification-score (TDI-score). Minimale waarde = 0 , maximale waarde = 48. Een hogere score betekent een beter resultaat.
basislijn, 24 uur, 72 uur, 168 uur na het begin van de dosering van meerdere geneesmiddelen
Voortijdige beëindiging vanwege bijwerkingen na een enkele dosis 2-DG
Tijdsspanne: tot 24 uur na toediening van één enkel geneesmiddel
Aantal voortijdige beëindigingen als gevolg van bijwerkingen die worden beoordeeld op type, frequentie en ernst gerangschikt volgens Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE).
tot 24 uur na toediening van één enkel geneesmiddel
Voortijdige beëindiging vanwege bijwerkingen na meerdere doses 2-DG
Tijdsspanne: tot 168 uur na het starten van meervoudige toediening van geneesmiddelen
Aantal voortijdige beëindigingen als gevolg van bijwerkingen die worden beoordeeld op type, frequentie en ernst gerangschikt volgens Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE).
tot 168 uur na het starten van meervoudige toediening van geneesmiddelen
Bijwerkingen na een enkele dosis 2-DG
Tijdsspanne: tot 24 uur na toediening van één enkel geneesmiddel
Aantal bijwerkingen beoordeeld op type, frequentie en ernst ingedeeld volgens Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE).
tot 24 uur na toediening van één enkel geneesmiddel
Bijwerkingen na meerdere doses 2-DG
Tijdsspanne: tot 168 uur na het starten van meervoudige toediening van geneesmiddelen
Aantal bijwerkingen beoordeeld op type, frequentie en ernst ingedeeld volgens Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE).
tot 168 uur na het starten van meervoudige toediening van geneesmiddelen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

G.ST Antivirals GmbH

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

3 maart 2022

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 augustus 2023

Studie voltooiing (Werkelijk)

27 september 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

3 februari 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

29 maart 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

7 april 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

12 oktober 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

11 oktober 2023

Laatst geverifieerd

1 oktober 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2-DG-01

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren