Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Intranasaalisen 2-DG:n turvallisuus- ja farmakokineettinen tutkimus terveillä vapaaehtoisilla

keskiviikko 11. lokakuuta 2023 päivittänyt: G.ST Antivirals GmbH

Yhden/usean nousevan annoksen 1. vaiheen tutkimus intranasaalisen 2-deoksi-D-glukoosin turvallisuudesta, siedettävyydestä ja farmakokinetiikasta normaaleille terveille vapaaehtoisille

2-DG-01 on satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, kerta- ja moninkertainen nousevan annoksen vaiheen 1 tutkimus, jossa arvioidaan 2-DG:n turvallisuutta, siedettävyyttä ja farmakokinetiikkaa normaaleilla terveillä vapaaehtoisilla (NHV). 2-DG:n turvallisuus ja farmakokinetiikka arvioidaan yhden tai useamman intranasaalisen annon jälkeen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

2-DG-01 on satunnaistettu, lumekontrolloitu kaksoissokkoutettu kerta- ja moninkertainen nousevan annoksen vaiheen 1 tutkimus normaaleille terveille miehille ja naisille, jotka ovat vähintään 18-vuotiaita.

Tämän tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on arvioida intranasaalisen 2-DG:n kliinistä turvallisuutta ja siedettävyyttä NHV-potilailla.

Tämän tutkimuksen toissijainen tavoite on arvioida 2-DG:n farmakokinetiikkaa ihmisellä.

Tutkimus on jaettu kahteen osaan: osa A, 2-DG:n yhden nousevan annoksen (SAD) tutkimus ja osa B, usean nousevan annoksen (MAD) tutkimus.

Osa A koostuu kolmesta kohortista: kohortit 1 ja 2, joissa 2-DG:n satunnaistussuhde lumelääkkeeseen on 4:1 ja kohortti 3, jossa 2-DG:n satunnaistussuhde lumelääkkeeseen on 8:2.

Osa B koostuu kolmesta kohortista: Kohortti 4, jossa 2-DG:n satunnaistussuhde lumelääkkeeseen on 4:1 ja kohortit 5 ja 6, joissa satunnaistussuhde 2-DG:lle lumelääkkeeseen on 8:2.

Kohortteja 1, 2 ja 4 kontrolloidaan myös antamalla lumelääkettä satunnaistetulla intranasaalisesti vastakkaiseen sieraimeen yksilön sisäisen arvion saamiseksi paikallisesta siedettävyydestä. Muut kohortit saavat joko 2-DG:tä tai lumelääkettä molempiin sieraimiin.

Turvallisuusväliarvioinnit suorittaa tietojen seurantakomitea.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

45

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Itävalta
      • Vienna, Itävalta, 1090
        • Medical University of Vienna

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 99 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Terveet mies- tai naispuoliset vapaaehtoiset, ikä ≥ 18 vuotta seulonnassa
  • Naisten tulee olla postmenopausaalisia (> 1 vuosi viime kuukautisista)
  • Pystyy ymmärtämään ja antamaan tietoisen suostumuksen
  • Kykenee tekemään yhteistyötä tutkijan kanssa, noudattamaan tutkimuksen vaatimuksia ja suorittamaan koko protokollaan liittyvien toimenpiteiden sarjan
  • Täysimmunisaatio SARS-CoV2:ta vastaan ​​tai tila SARS-CoV2-tartunnan jälkeen (molemmat Itävallan terveysministeriön määrittelemällä tavalla)

Poissulkemiskriteerit:

  • Toistuva nenäverenvuoto (sama tai suurempi kuin 1/kk)
  • Hypo- tai anosmia
  • Nuhan, allergian tai flunssan oireet seulonnassa ja tutkimuksen alussa
  • Minkä tahansa tyypin diabetes mellituksen lääketieteellinen historia
  • Kliinisesti merkitykselliset poikkeavat löydökset seulonnassa
  • Edeltävä nenäleikkaus tai poskionteloleikkaus
  • allerginen nuha tai ylempien tai alempien hengitysteiden krooninen sairaus, jossa on aktiivisia oireita 30 päivän sisällä ennen seulontaa
  • SARS-CoV-2-infektio positiivinen PCR-testillä seulonnassa
  • GCP:n määrittelemät haavoittuvat aiheet
  • Tutkijoihin riippuvuussuhteessa olevat kohteet, esim. työntekijöinä
  • Päihteiden väärinkäyttö, mielisairaus tai mikä tahansa syy, joka tekee tutkijan arvion mukaan epätodennäköiseksi, että koehenkilö pystyy noudattamaan täysin tutkimusmenettelyjä
  • Lääkkeiden käyttö (mukaan lukien ennaltaehkäisevät hoidot) 2 viikkoa ennen tutkimuksen alkamista, joka voi tutkijan arvion mukaan vaikuttaa haitallisesti koehenkilön hyvinvointiin tai tutkimustulosten eheyteen
  • Samanaikainen hoito toisella kokeellisella tuotteella tai osallistuminen toiseen kliiniseen tutkimukseen millä tahansa tutkimustuotteella 30 päivän tai 5 eliminaation puoliintumisajan kuluessa (sen mukaan kumpi on pidempi) ennen hoidon aloittamista
  • Aikataulutetut rokotusajat opintojakson aikana

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Tutki huumeita

Jokainen kohde saa joko yksittäisannoksen (SAD) tai usean annoksen (MAD) 3,5-prosenttista 2-deoksiglukoosia nenäsumuteliuoksena.

Ensimmäisen kohortin aloitusannos on 3,5 mg/vrk ja enintään 84 mg/vrk kohortissa 6.
Lääke: 2-deoksiglukoosi
Intranasaalinen anto
Muut nimet:
  • 2-DG
  • 2-deoksi-D-glukoosi
Placebo Comparator: Plasebo
Jokainen koehenkilö saa joko yhden (SAD) tai usean (MAD) annoksen lumelääkettä. Kunkin kohortin annos vastaa verum-ryhmässä tarvittavaa liuosmäärää.
Muut: Plasebo
Intranasaalinen anto

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Lääkkeiden haittavaikutukset (ADR)
Aikaikkuna: 24 tuntia kerta-annoksen jälkeen
Haittavaikutusten määrä yhden 2-DG-annoksen jälkeen arvioituna haittavaikutusten tyypin, esiintymistiheyden ja vakavuuden mukaan luokiteltuna haittatapahtumien yleisten terminologiakriteerien (CTCAE) mukaisesti.
24 tuntia kerta-annoksen jälkeen
Lääkkeiden haittavaikutukset (ADR)
Aikaikkuna: 168 tunnin kuluttua usean lääkeannoksen aloittamisesta
Toistuvien 2-DG-annosten jälkeisten haittavaikutusten määrä arvioituna haittavaikutusten tyypin, esiintymistiheyden ja vakavuuden mukaan luokiteltuna haittatapahtumien yleisten terminologiakriteerien (CTCAE) mukaisesti.
168 tunnin kuluttua usean lääkeannoksen aloittamisesta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Yhden 2-DG-annoksen biologinen jakautuminen
Aikaikkuna: lähtötaso, 0,5 tuntia, 2 tuntia, 4 tuntia, 6 tuntia kerta-annoksen jälkeen
Analyysi 2-DG-pitoisuuksista plasma- ja nenänpesunäytteissä mitattuna LC-MS:llä (µg/ml).
lähtötaso, 0,5 tuntia, 2 tuntia, 4 tuntia, 6 tuntia kerta-annoksen jälkeen
2-DG:n useiden annosten biologinen jakautuminen
Aikaikkuna: lähtötaso, 12 tuntia, 15 tuntia, 24 tuntia, 72 tuntia, 168 tuntia usean lääkeannoksen aloittamisen jälkeen
Analyysi 2-DG-pitoisuuksista plasma- ja nenänpesunäytteissä mitattuna LC-MS:llä (µg/ml).
lähtötaso, 12 tuntia, 15 tuntia, 24 tuntia, 72 tuntia, 168 tuntia usean lääkeannoksen aloittamisen jälkeen
2-DG:n kerta-annoksen paikallinen siedettävyys
Aikaikkuna: lähtötaso, 6 tuntia, 24 tuntia kerta-annoksen jälkeen
Epänormaalit fyysisen tutkimuksen löydökset nenäontelossa (lääketieteellisten poikkeavuuksien tyyppi, esiintymistiheys, vakavuus, itse ilmoittamien oireiden pisteytys).
lähtötaso, 6 tuntia, 24 tuntia kerta-annoksen jälkeen
Useiden 2-DG-annosten paikallinen siedettävyys
Aikaikkuna: lähtötaso, 3 tuntia, 12 tuntia, 24 tuntia usean lääkeannoksen aloittamisen jälkeen
Epänormaalit fyysisen tutkimuksen löydökset nenäontelossa (lääketieteellisten poikkeavuuksien tyyppi, esiintymistiheys, vakavuus, itse ilmoittamien oireiden pisteytys).
lähtötaso, 3 tuntia, 12 tuntia, 24 tuntia usean lääkeannoksen aloittamisen jälkeen
Hajutoiminta yhden 2-DG-annoksen jälkeen
Aikaikkuna: lähtötasolla, 24 tuntia kerta-annoksen jälkeen
Muutos hajukapasiteetissa nuuskimistikkuja käyttäen mitattuna kynnys-Discrimination-Identification pisteellä (TDI-pisteet). Minimiarvo = 0, maksimiarvo = 48. Korkeampi pistemäärä tarkoittaa parempaa tulosta.
lähtötasolla, 24 tuntia kerta-annoksen jälkeen
Hajun toiminta useiden 2-DG-annosten jälkeen
Aikaikkuna: lähtötaso, 24 tuntia, 72 tuntia, 168 tuntia usean lääkeannoksen aloittamisen jälkeen
Muutos hajukapasiteetissa nuuskimistikkuja käyttäen mitattuna kynnys-Discrimination-Identification pisteellä (TDI-pisteet). Minimiarvo = 0, maksimiarvo = 48. Korkeampi pistemäärä tarkoittaa parempaa tulosta.
lähtötaso, 24 tuntia, 72 tuntia, 168 tuntia usean lääkeannoksen aloittamisen jälkeen
Ennenaikaiset lopetukset haittavaikutuksista johtuen yhden 2-DG-annoksen jälkeen
Aikaikkuna: 24 tuntia kerta-annoksen jälkeen
Haittavaikutuksista johtuvien ennenaikaisten lopetusten määrä, jotka arvioidaan tyypin, esiintymistiheyden ja vakavuuden mukaan haittatapahtumien yleisten terminologiakriteerien (CTCAE) mukaisesti.
24 tuntia kerta-annoksen jälkeen
Ennenaikainen lopettaminen haittavaikutuksista johtuen useiden 2-DG-annosten jälkeen
Aikaikkuna: 168 tunnin kuluttua usean lääkeannoksen aloittamisesta
Haittavaikutuksista johtuvien ennenaikaisten lopetusten määrä, jotka arvioidaan tyypin, esiintymistiheyden ja vakavuuden mukaan haittatapahtumien yleisten terminologiakriteerien (CTCAE) mukaisesti.
168 tunnin kuluttua usean lääkeannoksen aloittamisesta
Haittatapahtumat kerta-annoksen jälkeen 2-DG
Aikaikkuna: 24 tuntia kerta-annoksen jälkeen
Haittavaikutusten tyypin, esiintymistiheyden ja vakavuuden mukaan arvioitujen haittavaikutusten lukumäärä yleisten haittatapahtumien terminologiakriteerien (CTCAE) mukaisesti.
24 tuntia kerta-annoksen jälkeen
Haittatapahtumat useiden annosten jälkeen 2-DG
Aikaikkuna: 168 tunnin kuluttua usean lääkeannoksen aloittamisesta
Haittavaikutusten tyypin, esiintymistiheyden ja vakavuuden mukaan arvioitujen haittavaikutusten lukumäärä yleisten haittatapahtumien terminologiakriteerien (CTCAE) mukaisesti.
168 tunnin kuluttua usean lääkeannoksen aloittamisesta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

G.ST Antivirals GmbH

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 3. maaliskuuta 2022

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. elokuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 27. syyskuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 3. helmikuuta 2022

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 29. maaliskuuta 2022

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 7. huhtikuuta 2022

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 12. lokakuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 11. lokakuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. lokakuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 2-DG-01

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset 2-deoksiglukoosi

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Armenia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa